Fysisk aktivitetsniveau for norske drenge med Duchenne muskeldystrofi
3. marts 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital
Fysisk aktivitetsniveau for norske drenge med Duchenne muskeldystrofi - en tværsnitsundersøgelse
Formålet med denne befolkningsbaserede undersøgelse er at undersøge, kvantificere og beskrive fysisk aktivitetsniveau hos norske drenge med DMD, og at sammenligne niveauet af fysisk aktivitetsniveau mellem drenge med DMD og aldersmatchede raske drenge.
Et co-projekt vil validere ActiGraph accelerometry til at måle fysisk aktivitet hos drenge med DMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationale retningslinjer anbefaler regelmæssig fysisk aktivitet for drenge med DMD, og deltagelse i fysisk aktivitet spiller en central rolle i ledelsen. Paradoksalt nok har patienter med svær neuromuskulær sygdom som DMD betydelige begrænsninger for at deltage i sådanne aktiviteter. Begrænsning kan være muskelsvaghed, smerter, træthed, nedsat mobilitet og overordnet funktion, og også begrænset viden om fysisk aktivitetsfordele blandt sundhedspersonale. Begrænset deltagelse fører til en stillesiddende livsstil, og gradvis underbrug af stadig fungerende muskler kan forårsage sekundær forværring af DMD.
Det nuværende fysiske aktivitetsniveau blandt norske DMD'er er ukendt, og fysisk aktivitetsregistrering og selvrapporteret spørgeskema vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive rekvireret fra alle det norske regionale pædiatriske rehabiliteringscenters udepatientklinikker.
Mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen vil blive givet, hvis inklusionskriterierne skal opfyldes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge med endegyldig diagnose af Duchennes muskelsygdom, går på norske pædiatriske rehabiliteringsklinikker.
- Underskrevet skriftligt samtykke
- Kan besvare spørgeskemaer med hjælp fra forældre, plejere eller sundhedspersonale med regelmæssig opfølgning af deltagerne.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke.
- Sprogvanskeligheder
- Kognitiv dysfunktion eller mental retardering, der fører til vanskeligheder med at besvare spørgeskemaerne tilstrækkeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Norsk befolkning med Duchenne muskeldystrofi (DMD)
Drenge med DMD.
|
Ved start udfylder deltagere og forældre et Selvrapporteringsspørgeskema og UngKan-3 spørgeskemaet, inden en syv dages fysisk aktivitetsregistrering finder sted ved brug af ActiGraph.
En fysisk aktivitetsdagbog udfyldes hver aften, mens fysisk aktivitetsregistreringen finder sted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Syv dage
|
En Actigraph vil blive leveret og båret på forudbestemt tidsramme (syv dage inklusive weekend).
Udtrukne data er tællinger pr. minut og er målinger af bevægelse udført i både lodret og vandret akse.
Optællingerne vil blive brugt til at kvantificere den tid, hvor deltageren er inaktiv, lav, moderat og/eller i kraftig fysisk aktiv.
|
Syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Dag 1
|
UngKan-3 spørgeskemaet er et selvrapporteret/forældrerapporteret instrument, udviklet til at måle fysisk aktivitet i fritiden, kost, medievaner og søvnrutine.
Spørgeskemaet er tidligere brugt i en national tværsnitsundersøgelse blandt norske skoleelever, udviklet af Norges Idrætsskole og Norsk Folkesundhedsinstitut.
|
Dag 1
|
|
Selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Selvadministreret spørgeskema udviklet til at beskrive deltagernes funktion, igangværende behandling, bevægelseshjælp, typer af fysiske aktiviteter
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsdagbog
Tidsramme: Dag 1
|
Ved fysisk aktivitetsregistrering med brug af ActiGraph monitor bedes deltagerne og forældrene udfylde en dagbog, der beskriver hvilken fysisk aktivitet der er udført, hvor længe den fysiske aktivitet er udført, hvor trætte deltagerne blev, og hvordan var deltageren. nyde den aktivitet, der udføres.
Derudover bliver deltagerne bedt om at give en opsummering af ugen med hensyn til at nævne den mest fornøjelige aktivitet i denne uge og årsagen hertil, og at beskrive, om der skete noget usædvanligt, som øgede eller sænkede deres fysiske aktivitetsniveau mere end almindeligt.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiina M Andersen, PhD, Department of Physiotherapy, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heutinck L, Kampen NV, Jansen M, Groot IJ. Physical Activity in Boys With Duchenne Muscular Dystrophy Is Lower and Less Demanding Compared to Healthy Boys. J Child Neurol. 2017 Apr;32(5):450-457. doi: 10.1177/0883073816685506. Epub 2017 Jan 23.
- Birnkrant DJ, Bushby K, Bann CM, Apkon SD, Blackwell A, Brumbaugh D, Case LE, Clemens PR, Hadjiyannakis S, Pandya S, Street N, Tomezsko J, Wagner KR, Ward LM, Weber DR; DMD Care Considerations Working Group. Diagnosis and management of Duchenne muscular dystrophy, part 1: diagnosis, and neuromuscular, rehabilitation, endocrine, and gastrointestinal and nutritional management. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):251-267. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30024-3. Epub 2018 Feb 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):495. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30125-X.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .