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Körperliche Aktivität norwegischer Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie

3. März 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Körperliche Aktivität norwegischer Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie – eine Querschnittsstudie

Das Ziel dieser populationsbasierten Studie ist es, das körperliche Aktivitätsniveau bei norwegischen Jungen mit DMD zu untersuchen, zu quantifizieren und zu beschreiben und das Niveau der körperlichen Aktivität zwischen Jungen mit DMD und gesunden Jungen gleichen Alters zu vergleichen. Ein Co-Projekt wird die ActiGraph-Beschleunigungsmessung zur Messung der körperlichen Aktivität bei Jungen mit DMD validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale Richtlinien empfehlen regelmäßige körperliche Aktivität für Jungen mit DMD, und die Teilnahme an körperlicher Aktivität spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung. Paradoxerweise haben Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen wie DMD erhebliche Einschränkungen bei der Teilnahme an solchen Aktivitäten. Einschränkungen können Muskelschwäche, Schmerzen, Müdigkeit, eingeschränkte Mobilität und Gesamtfunktion sowie begrenztes Wissen über die Vorteile körperlicher Aktivität beim Gesundheitspersonal sein. Eine begrenzte Teilnahme führt zu einer sitzenden Lebensweise, und eine allmähliche Unterbeanspruchung noch funktionierender Muskeln kann zu einer sekundären Verschlechterung der DMD führen.

Das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau unter norwegischen DMDs ist unbekannt, und die Registrierung der körperlichen Aktivität und der Fragebogen zur Selbstauskunft werden in dieser Studie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird von allen Ambulanzen des norwegischen regionalen pädiatrischen Rehabilitationszentrums angefordert. Mündliche und schriftliche Informationen über die Studie werden bereitgestellt, wenn die Aufnahmekriterien erfüllt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen mit schlüssiger Diagnose einer Duchenne-Muskelkrankheit, die norwegische pädiatrische Rehabilitationskliniken besuchen.
  • Unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • Kann Fragebögen mit Hilfe von Eltern, Betreuern oder medizinischem Fachpersonal mit regelmäßiger Nachsorge der Teilnehmer beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmung.
  • Sprachschwierigkeiten
  • Kognitive Dysfunktion oder geistige Behinderung, die zu Schwierigkeiten bei der angemessenen Beantwortung der Fragebögen führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Norwegische Bevölkerung mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
Jungen mit DMD.
Verhalten: Registrierung der körperlichen Aktivität
Zu Beginn füllen die Teilnehmer und Eltern einen Selbstberichtsfragebogen und den UngKan-3-Fragebogen aus, bevor eine siebentägige Registrierung der körperlichen Aktivität mithilfe von ActiGraph erfolgt. Während der Bewegungsregistrierung wird jeden Abend ein Bewegungstagebuch ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Fragebogen zur Selbstauskunft
  • Tagebuch der körperlichen Aktivität
  • UngKan-3-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Sieben Tage
Ein Actigraph wird zur Verfügung gestellt und zu einem festgelegten Zeitpunkt (sieben Tage einschließlich Wochenende) getragen. Die extrahierten Daten sind Zählungen pro Minute und sind Bewegungsmessungen, die sowohl auf der vertikalen als auch auf der horizontalen Achse durchgeführt werden. Die Zählungen werden verwendet, um die Zeit zu quantifizieren, in der der Teilnehmer inaktiv, gering, mäßig und/oder stark körperlich aktiv ist.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freizeit körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Der UngKan-3-Fragebogen ist ein selbstberichtetes/elternberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um körperliche Aktivität, Ernährung, Mediengewohnheiten und Schlafroutine in der Freizeit zu messen. Der Fragebogen wurde früher in einer nationalen Querschnittsumfrage unter norwegischen Schülern verwendet, die von der Norwegischen Schule für Sportwissenschaften und dem Norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit entwickelt wurde.
Tag 1
Selbstberichteter Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Selbstverwalteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Funktion der Teilnehmer, die laufende Behandlung, Bewegungshilfen und Arten von körperlichen Aktivitäten zu beschreiben
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
Während der Registrierung der körperlichen Aktivität unter Verwendung des ActiGraph-Monitors werden die Teilnehmer und Eltern gebeten, ein Tagebuch auszufüllen, in dem die Art der durchgeführten körperlichen Aktivität beschrieben wird, wie lange die körperliche Aktivität durchgeführt wurde, wie müde die Teilnehmer geworden sind und wie es dem Teilnehmer ergangen ist Freude an der ausgeübten Tätigkeit haben. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, eine Zusammenfassung der Woche zu geben, um die angenehmste Aktivität dieser Woche und den Grund dafür zu nennen und zu beschreiben, ob etwas Ungewöhnliches aufgetreten ist, das ihr körperliches Aktivitätsniveau mehr als normal erhöht oder verringert hat.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina M Andersen, PhD, Department of Physiotherapy, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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