Nivel de actividad física de niños noruegos con distrofia muscular de Duchenne
3 de marzo de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
Nivel de actividad física de niños noruegos con distrofia muscular de Duchenne: un estudio transversal
El objetivo de este estudio poblacional es examinar, cuantificar y describir el nivel de actividad física en niños noruegos con DMD, y comparar el nivel de actividad física entre niños con DMD y niños sanos de la misma edad.
Un coproyecto validará la acelerometría ActiGraph para medir la actividad física en niños con DMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas internacionales recomiendan la actividad física regular para los niños con DMD, y la participación en la actividad física juega un papel clave en el manejo. Paradójicamente, los pacientes con enfermedades neuromusculares severas como la DMD, tienen limitaciones considerables para participar en este tipo de actividades. La limitación puede ser la debilidad muscular, el dolor, la fatiga, la movilidad reducida y la función general, y también el conocimiento limitado de los beneficios de la actividad física entre el personal de atención médica. La participación limitada conduce a un estilo de vida sedentario, y la subutilización gradual de los músculos que aún funcionan puede causar un deterioro secundario en la DMD.
Se desconoce el nivel actual de actividad física entre los DMD noruegos, y en este estudio se examinarán el registro de actividad física y el cuestionario autoinformado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio será requerida de todas las clínicas para pacientes externos del centro regional de rehabilitación pediátrica de Noruega.
Se proporcionará información verbal y escrita sobre el estudio si se cumplen los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico concluyente de enfermedad muscular de Duchenne, que asisten a clínicas de rehabilitación pediátrica noruegas.
- Consentimiento por escrito firmado
- Capaz de responder cuestionarios con la ayuda de los padres, cuidadores o profesionales de la salud con un seguimiento regular de los participantes.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento.
- Dificultades del lenguaje
- Disfunción cognitiva o retraso mental que provoque dificultades para responder adecuadamente los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población noruega con distrofia muscular de Duchenne (DMD)
Chicos con DMD.
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Al principio, los participantes y los padres completan un cuestionario de autoinforme y el cuestionario UngKan-3, antes de que se realice un registro de actividad física de siete días mediante el uso de og ActiGraph.
Se completa un diario de actividad física todas las noches mientras se lleva a cabo el registro de actividad física.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de actividad física
Periodo de tiempo: Siete días
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Se proporcionará un Actigraph y se usará en un período de tiempo preestablecido (siete días, incluido el fin de semana).
Los datos extraídos son conteos por minutos y son mediciones de movimiento realizadas tanto en el eje vertical como en el horizontal.
Los conteos se utilizarán para cuantificar el tiempo que el participante se encuentra inactivo, bajo, moderado y/o en actividad física vigorosa.
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Día 1
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El cuestionario UngKan-3 es un instrumento autoinformado/informado por los padres, desarrollado para medir la actividad física en el tiempo libre, la dieta, los hábitos mediáticos y la rutina de sueño.
El cuestionario se usó anteriormente en una encuesta transversal nacional entre estudiantes de escuelas noruegas, desarrollada por la Escuela Noruega de Ciencias del Deporte y el Instituto Noruego de Salud Pública.
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Día 1
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Cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario autoadministrado desarrollado para describir la función de los participantes, tratamiento en curso, ayuda para el movimiento, tipos de actividades físicas
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de actividad física
Periodo de tiempo: Día 1
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Durante el registro de la actividad física con el uso del monitor ActiGraph, se les pide a los participantes y a los padres que completen un diario, describiendo el tipo de actividad física realizada, durante cuánto tiempo se realizó la actividad física, qué tan cansados se sintieron los participantes y cómo se sintió el participante. disfrutar de la actividad que se realiza.
Además, se les pide a los participantes que den un resumen de la semana con respecto a la actividad que más disfrutaron esta semana y la razón por la cual, y que describan si ocurrió algo inusual que aumentó o disminuyó su nivel de actividad física más de lo normal.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiina M Andersen, PhD, Department of Physiotherapy, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heutinck L, Kampen NV, Jansen M, Groot IJ. Physical Activity in Boys With Duchenne Muscular Dystrophy Is Lower and Less Demanding Compared to Healthy Boys. J Child Neurol. 2017 Apr;32(5):450-457. doi: 10.1177/0883073816685506. Epub 2017 Jan 23.
- Birnkrant DJ, Bushby K, Bann CM, Apkon SD, Blackwell A, Brumbaugh D, Case LE, Clemens PR, Hadjiyannakis S, Pandya S, Street N, Tomezsko J, Wagner KR, Ward LM, Weber DR; DMD Care Considerations Working Group. Diagnosis and management of Duchenne muscular dystrophy, part 1: diagnosis, and neuromuscular, rehabilitation, endocrine, and gastrointestinal and nutritional management. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):251-267. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30024-3. Epub 2018 Feb 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):495. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30125-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .