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Livello di attività fisica dei ragazzi norvegesi con distrofia muscolare di Duchenne

3 marzo 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Livello di attività fisica dei ragazzi norvegesi con distrofia muscolare di Duchenne: uno studio trasversale

Lo scopo di questo studio basato sulla popolazione è esaminare, quantificare e descrivere il livello di attività fisica nei ragazzi norvegesi con DMD e confrontare il livello di attività fisica tra ragazzi con DMD e ragazzi sani della stessa età. Un co-progetto convaliderà l'accelerometria ActiGraph per misurare l'attività fisica nei ragazzi con DMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida internazionali raccomandano un'attività fisica regolare per i ragazzi con DMD e la partecipazione all'attività fisica gioca un ruolo chiave nella gestione. Paradossalmente, i pazienti con gravi malattie neuromuscolari come la DMD hanno notevoli limitazioni nel partecipare a tali attività. La limitazione può essere rappresentata da debolezza muscolare, dolore, affaticamento, mobilità ridotta e funzionalità complessiva, nonché una conoscenza limitata dei benefici dell'attività fisica tra il personale sanitario. Una partecipazione limitata porta a uno stile di vita sedentario e il graduale sottoutilizzo dei muscoli ancora funzionanti può causare un deterioramento secondario della DMD.

L'attuale livello di attività fisica tra i DMD norvegesi non è noto e in questo studio verranno esaminati la registrazione dell'attività fisica e il questionario auto-riportato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà richiesta da tutte le cliniche ambulatoriali del centro di riabilitazione pediatrica regionale norvegese. Verranno fornite informazioni verbali e scritte sullo studio se i criteri di inclusione devono essere soddisfatti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi con diagnosi conclusiva di malattia muscolare di Duchenne, che frequentano cliniche di riabilitazione pediatrica norvegesi.
  • Consenso scritto firmato
  • In grado di rispondere a questionari con l'aiuto di genitori, caregiver o operatori sanitari con un regolare follow-up dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso.
  • Difficoltà linguistiche
  • Disfunzione cognitiva o ritardo mentale che porta a difficoltà nel rispondere adeguatamente ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione norvegese con distrofia muscolare di Duchenne (DMD)
Ragazzi con DMD.
Comportamentale: Registrazione dell'attività fisica
All'inizio, i partecipanti e i genitori compilano un questionario di autovalutazione e il questionario UngKan-3, prima che avvenga una registrazione dell'attività fisica di sette giorni utilizzando og ActiGraph. Ogni sera viene compilato un diario dell'attività fisica mentre avviene la registrazione dell'attività fisica.
Altri nomi:
  • Questionario di autovalutazione
  • Diario dell'attività fisica
  • Questionario UngKan-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Sette giorni
Un Actigraph verrà fornito e indossato in un periodo di tempo prestabilito (sette giorni compreso il fine settimana). I dati estratti sono i conteggi al minuto e sono le misurazioni del movimento eseguito sia sull'asse verticale che su quello orizzontale. I conteggi verranno utilizzati per quantificare il tempo in cui il partecipante è inattivo, basso, moderato e/o in attività fisica vigorosa.
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario UngKan-3 è uno strumento auto-segnalato/riportato dai genitori, sviluppato per misurare l'attività fisica nel tempo libero, la dieta, le abitudini dei media e la routine del sonno. Il questionario è stato precedentemente utilizzato in un'indagine trasversale nazionale tra gli studenti delle scuole norvegesi, sviluppata dalla Scuola norvegese di scienze dello sport e dall'Istituto norvegese di sanità pubblica.
Giorno 1
Questionario autosegnalato
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario autosomministrato sviluppato per descrivere la funzione dei partecipanti, il trattamento in corso, l'aiuto al movimento, i tipi di attività fisiche
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
Durante la registrazione dell'attività fisica con l'uso del monitor ActiGraph, ai partecipanti e ai genitori viene chiesto di compilare un diario, descrivendo il tipo di attività fisica svolta, per quanto tempo è stata svolta l'attività fisica, quanto sono stanchi i partecipanti e come ha fatto il partecipante godere dell'attività svolta. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di fornire un riepilogo della settimana per nominare l'attività più piacevole di questa settimana e il motivo per cui, e descrivere se si è verificato qualcosa di insolito che ha aumentato o diminuito il loro livello di attività fisica più del normale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiina M Andersen, PhD, Department of Physiotherapy, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne

Prove cliniche su Registrazione dell'attività fisica

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