Livello di attività fisica dei ragazzi norvegesi con distrofia muscolare di Duchenne
3 marzo 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Livello di attività fisica dei ragazzi norvegesi con distrofia muscolare di Duchenne: uno studio trasversale
Lo scopo di questo studio basato sulla popolazione è esaminare, quantificare e descrivere il livello di attività fisica nei ragazzi norvegesi con DMD e confrontare il livello di attività fisica tra ragazzi con DMD e ragazzi sani della stessa età.
Un co-progetto convaliderà l'accelerometria ActiGraph per misurare l'attività fisica nei ragazzi con DMD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida internazionali raccomandano un'attività fisica regolare per i ragazzi con DMD e la partecipazione all'attività fisica gioca un ruolo chiave nella gestione. Paradossalmente, i pazienti con gravi malattie neuromuscolari come la DMD hanno notevoli limitazioni nel partecipare a tali attività. La limitazione può essere rappresentata da debolezza muscolare, dolore, affaticamento, mobilità ridotta e funzionalità complessiva, nonché una conoscenza limitata dei benefici dell'attività fisica tra il personale sanitario. Una partecipazione limitata porta a uno stile di vita sedentario e il graduale sottoutilizzo dei muscoli ancora funzionanti può causare un deterioramento secondario della DMD.
L'attuale livello di attività fisica tra i DMD norvegesi non è noto e in questo studio verranno esaminati la registrazione dell'attività fisica e il questionario auto-riportato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà richiesta da tutte le cliniche ambulatoriali del centro di riabilitazione pediatrica regionale norvegese.
Verranno fornite informazioni verbali e scritte sullo studio se i criteri di inclusione devono essere soddisfatti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi con diagnosi conclusiva di malattia muscolare di Duchenne, che frequentano cliniche di riabilitazione pediatrica norvegesi.
- Consenso scritto firmato
- In grado di rispondere a questionari con l'aiuto di genitori, caregiver o operatori sanitari con un regolare follow-up dei partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso.
- Difficoltà linguistiche
- Disfunzione cognitiva o ritardo mentale che porta a difficoltà nel rispondere adeguatamente ai questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Popolazione norvegese con distrofia muscolare di Duchenne (DMD)
Ragazzi con DMD.
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All'inizio, i partecipanti e i genitori compilano un questionario di autovalutazione e il questionario UngKan-3, prima che avvenga una registrazione dell'attività fisica di sette giorni utilizzando og ActiGraph.
Ogni sera viene compilato un diario dell'attività fisica mentre avviene la registrazione dell'attività fisica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Sette giorni
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Un Actigraph verrà fornito e indossato in un periodo di tempo prestabilito (sette giorni compreso il fine settimana).
I dati estratti sono i conteggi al minuto e sono le misurazioni del movimento eseguito sia sull'asse verticale che su quello orizzontale.
I conteggi verranno utilizzati per quantificare il tempo in cui il partecipante è inattivo, basso, moderato e/o in attività fisica vigorosa.
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Sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario UngKan-3 è uno strumento auto-segnalato/riportato dai genitori, sviluppato per misurare l'attività fisica nel tempo libero, la dieta, le abitudini dei media e la routine del sonno.
Il questionario è stato precedentemente utilizzato in un'indagine trasversale nazionale tra gli studenti delle scuole norvegesi, sviluppata dalla Scuola norvegese di scienze dello sport e dall'Istituto norvegese di sanità pubblica.
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Giorno 1
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Questionario autosegnalato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario autosomministrato sviluppato per descrivere la funzione dei partecipanti, il trattamento in corso, l'aiuto al movimento, i tipi di attività fisiche
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario dell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durante la registrazione dell'attività fisica con l'uso del monitor ActiGraph, ai partecipanti e ai genitori viene chiesto di compilare un diario, descrivendo il tipo di attività fisica svolta, per quanto tempo è stata svolta l'attività fisica, quanto sono stanchi i partecipanti e come ha fatto il partecipante godere dell'attività svolta.
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di fornire un riepilogo della settimana per nominare l'attività più piacevole di questa settimana e il motivo per cui, e descrivere se si è verificato qualcosa di insolito che ha aumentato o diminuito il loro livello di attività fisica più del normale.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina M Andersen, PhD, Department of Physiotherapy, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heutinck L, Kampen NV, Jansen M, Groot IJ. Physical Activity in Boys With Duchenne Muscular Dystrophy Is Lower and Less Demanding Compared to Healthy Boys. J Child Neurol. 2017 Apr;32(5):450-457. doi: 10.1177/0883073816685506. Epub 2017 Jan 23.
- Birnkrant DJ, Bushby K, Bann CM, Apkon SD, Blackwell A, Brumbaugh D, Case LE, Clemens PR, Hadjiyannakis S, Pandya S, Street N, Tomezsko J, Wagner KR, Ward LM, Weber DR; DMD Care Considerations Working Group. Diagnosis and management of Duchenne muscular dystrophy, part 1: diagnosis, and neuromuscular, rehabilitation, endocrine, and gastrointestinal and nutritional management. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):251-267. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30024-3. Epub 2018 Feb 3. Erratum In: Lancet Neurol. 2018 Jun;17(6):495. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30125-X.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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