Productgebruik en aanpassing, veiligheid en verdraagbaarheid van P3P bij volwassen gezonde rokers die erop overschakelen
17 november 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige parallelle groepenstudie in één centrum om productgebruik en -aanpassing, veiligheid en verdraagbaarheid van P3P, een nieuw nicotinebevattend product, te beoordelen bij volwassen gezonde sigarettenrokers die overschakelen op een van de twee P3P-varianten voor één Maand
Het doel van de studie is het evalueren van het gebruik en de aanpassing van het product bij volwassen, huidige sigarettenrokende proefpersonen tussen baseline en na één maand gebruik van een van de twee P3P-varianten.
Het effect van het gebruiksgedrag van P3P op het farmacokinetisch (PK) profiel van nicotine, de aanvaardbaarheid, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van P3P gedurende een periode van 1 maand zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar dagelijks gebruik van maximaal 15 P3P-producten gedurende een maand, inclusief 2 opsluitingsperioden (2 overnachtingen aan het begin van het onderzoek en 1 overnachting aan het einde van de blootstellingsperiode). Tijdens de quarantainebezoeken zal de nicotine PK van blootstelling aan P3P worden beoordeeld, evenals farmacodynamische effecten gerelateerd aan hunkering, sensorische parameters, productervaring en productacceptatie.
Tussen de twee opsluitingsperioden zullen proefpersonen terugkeren naar de onderzoekslocatie voor wekelijkse ambulante bezoeken, gedurende welke P3P opnieuw wordt bevoorraad en geselecteerde veiligheids- en andere studiebeoordelingen worden uitgevoerd.
Vanaf het begin van de blootstellingsperiode zullen proefpersonen worden geïnstrueerd niet te roken of andere tabaks- of nicotinebevattende producten te gebruiken en uitsluitend P3P te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196143
- LLC Scientific Research Center Eco-Safety
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de ICF ondertekend en gedateerd en kan de daarin verstrekte informatie begrijpen.
- Betrokkene heeft minstens de laatste 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek gerookt en heeft gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek 5 tot 15 in de handel verkrijgbare sigaretten per dag gerookt.
- Proefpersoon heeft een positieve urinaire cotininetest (cotinine ≥ 200 ng/ml).
- Betrokkene is niet van plan om binnen 2 maanden te stoppen met roken.
- Roken, gezonde proefpersoon zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van beschikbare beoordelingen uit de screeningperiode.
- Klaar om over te stappen van het roken van sigaretten naar het gebruik van P3P voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek om andere dan medische redenen (bijvoorbeeld psychologische en/of sociale redenen).
- Proefpersoon heeft een klinisch relevante ziekte waarvoor medicatie of een andere klinisch significante medische aandoening nodig is, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
- Proefpersoon heeft astma (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,75 en reversibiliteit in FEV1 ≥ 12% en > 200 ml van pre- naar post-bronchusverwijdende waarden).
- Proefpersoon heeft (FEV1/FVC) < 0,7 en FEV1 < 80% voorspelde waarde bij post-bronchusverwijdende spirometrie.
- Proefpersoon heeft een BMI < 18,5 kg/m2 of > 32,0 kg/m2.
- Proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan opname (afhankelijk van welke langer is) die een invloed heeft op de CYP2A6-activiteit.
- Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor HIV 1/2, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Proefpersoon heeft een positieve alcoholademtest en/of een voorgeschiedenis van alcoholstoornis in de afgelopen 2 jaar.
- Proefpersoon heeft een positieve urinedrugtest.
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon is eerder gescreend of ingeschreven in deze studie.
- Alleen voor vrouwen: onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: de patiënt stemt er niet mee in om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: P3P-1 mg
Proefpersonen gerandomiseerd naar exclusief gebruik van P3P-1mg
|
P3P-1mg (P3P-product met 1 mg nicotine.)
|
|
Ander: P3P-2mg
Onderwerpen gerandomiseerd naar exclusief gebruik van P3P-2mg
|
P3P-2mg (P3P-product met 2 mg nicotine.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-nicotineconcentratie-tijdprofiel
Tijdsspanne: Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
Om het nicotineconcentratie-tijdprofiel in het plasma te meten na correctie van de baseline-nicotinespiegels.
|
Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
|
Maximale nicotineconcentratie [cCmax]
Tijdsspanne: Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
Om de maximale plasma-nicotineconcentratie [cCmax] te meten na correctie van de basislijn-nicotinespiegels.
|
Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
|
Tijd tot de maximale nicotineconcentratie [cTmax]
Tijdsspanne: Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
Voor het meten van de tijd tot maximale nicotineconcentratie [cTmax] na correctie van baseline nicotinegehaltes.
|
Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product (T0) tot 4 uur [cAUC(0-4h)]
Tijdsspanne: Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
Voor het meten van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [cAUC(0-4h)] na correctie van baseline nicotinegehaltes.
|
Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na gebruik van het product (meer dan 4 uur na gebruik van het product), op dag 1 en dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar een sigaret
Tijdsspanne: Voor, tijdens en tot 4 uur na gebruik van het product op dag 1 en dag 30
|
Gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen trek) tot 100 (sterke trek).
Resultaten na verloop van tijd berekend als oppervlakte onder curve mm*uur.
|
Voor, tijdens en tot 4 uur na gebruik van het product op dag 1 en dag 30
|
|
Sensorische parameters
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
Gemeten met een sensorische vragenlijst.
De respons op elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
|
Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
|
Productervaring
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
Gemeten met de ABOUT[TM]-vragenlijst over productervaring.
De respons op elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
|
Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
|
Productafhankelijkheid
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
Gemeten met de ABOUT[TM]-Dependence-vragenlijst.
De respons op elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet/nooit) tot 5 (extreem/altijd) of een 6-puntsschaal gaande van 0 (meer dan 3 uur) tot 5 ( 0-5 minuten).
|
Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
|
Productacceptatie
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
Gemeten met een Product Acceptatie vragenlijst.
De respons op elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (meest negatief) tot 7 (meest positief) of als meerkeuzevragen.
|
Binnen 60 minuten na productgebruik op dag 1 en dag 30.
|
|
Puffend gedrag van het onderwerp
Tijdsspanne: Geëvalueerd door locatiepersoneel op dag 1 en dag 30. Zelfgeëvalueerd door proefpersoon op dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
Om veranderingen in het puffende gedrag van proefpersonen te meten. Geëvalueerd door selectie van één puffend gedragsreactie uit drie mogelijke reacties.
|
Geëvalueerd door locatiepersoneel op dag 1 en dag 30. Zelfgeëvalueerd door proefpersoon op dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
|
Algemeen productgebruik
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd per proefpersoon, in dagboek voor productgebruik, van dag 1 tot dag 30.
|
Om het aantal nicotine-/tabaksproducten te beoordelen dat in het algemeen dagelijks wordt gebruikt.
|
Dagelijks geregistreerd per proefpersoon, in dagboek voor productgebruik, van dag 1 tot dag 30.
|
|
NEQ
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
Voor het meten van procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nicotine-equivalenten (NEQ)-concentraties, gemeten in spot-urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.
|
Gemeten bij baseline, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
|
Totaal NNAL
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
Voor het meten van procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totale 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)-concentraties, gemeten in spot-urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.
|
Gemeten bij baseline, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
|
CEMA
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
Voor het meten van procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 2-cyaanethylmercaptuurzuur (CEMA)-concentraties, gemeten in spot-urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine (ng/mg creat).
|
Gemeten bij baseline, dag 7, dag 15, dag 22 en dag 29.
|
|
CYP2A6-activiteit
Tijdsspanne: Gemeten vóór gebruik van het product, op dag 1 en dag 30.
|
Om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CYP2A6-enzymatische activiteit te meten, op dag 30, zoals gemeten aan de hand van de molaire metabole verhouding van trans-3-hydroxy-cotinine/cotinine in plasma.
|
Gemeten vóór gebruik van het product, op dag 1 en dag 30.
|
|
Hoeveelheid poeder geëxtraheerd uit P3P gebruikt voor PK-beoordeling.
Tijdsspanne: Voor en na gebruik van het product, op dag 1 en dag 30.
|
Gewichtsverschil (mg) van P3P voor en na gebruik, om de hoeveelheid poeder te bepalen die uit P3P is geëxtraheerd.
|
Voor en na gebruik van het product, op dag 1 en dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
- Hoofdonderzoeker: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P3P-SE-02-RU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .