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Produktverwendung und -anpassung, Sicherheit und Verträglichkeit von P3P bei erwachsenen, gesunden Rauchern, die darauf umsteigen

17. November 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige Parallelgruppen-Single-Center-Studie zur Bewertung der Produktnutzung und -anpassung, Sicherheit und Verträglichkeit von P3P, einem neuartigen nikotinhaltigen Produkt, bei erwachsenen gesunden Zigarettenrauchern, die für eine Person auf eine von zwei P3P-Varianten umsteigen Monat

Der Zweck der Studie besteht darin, die Produktverwendung und -anpassung bei erwachsenen, derzeit Zigaretten rauchenden Probanden zwischen dem Ausgangswert und nach einem Monat der Verwendung einer von zwei P3P-Varianten zu bewerten. Die Auswirkung des P3P-Konsumverhaltens auf das pharmakokinetische (PK) Profil von Nikotin, die Akzeptanz sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von P3P über einen Zeitraum von 1 Monat wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zum täglichen Gebrauch von bis zu 15 P3P-Produkten über einen Monat hinweg, einschließlich zweier Entbindungsperioden (zwei Übernachtungen zu Beginn der Studie und eine Übernachtung am Ende der Expositionsperiode). Während der Haftbesuche werden die Nikotin-PK durch P3P-Exposition sowie pharmakodynamische Auswirkungen im Zusammenhang mit Verlangen, sensorischen Parametern, Produkterfahrung und Produktakzeptanz bewertet.

Zwischen den beiden Haftperioden kehren die Probanden für wöchentliche ambulante Besuche zum Untersuchungsstandort zurück, bei denen P3P nachgefüllt wird und ausgewählte Sicherheits- und andere Studienbewertungen durchgeführt werden.

Ab Beginn des Expositionszeitraums werden die Probanden angewiesen, nicht zu rauchen oder andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte zu verwenden und ausschließlich P3P zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat das ICF unterschrieben und datiert und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu verstehen.
  • Der Proband war mindestens in den letzten 3 Jahren vor dem Screening-Besuch Raucher und hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening 5 bis 15 handelsübliche Zigaretten pro Tag geraucht.
  • Der Proband hat einen positiven Cotinin-Test im Urin (Cotinin ≥ 200 ng/ml).
  • Der Proband hat nicht vor, innerhalb von 2 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Rauchendes, gesundes Subjekt, beurteilt durch den Prüfer oder Beauftragten auf der Grundlage der verfügbaren Beurteilungen aus dem Screening-Zeitraum.
  • Bereit, für die Dauer der Studie vom Zigarettenrauchen auf die Verwendung von P3P umzusteigen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband aus anderen als medizinischen Gründen (z. B. psychologischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband leidet an einer klinisch relevanten Krankheit, die Medikamente erfordert, oder an einem anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
  • Der Patient leidet unter Asthma (FEV1/FVC nach der Bronchodilatation < 0,75 und Reversibilität des FEV1 ≥ 12 % und > 200 ml von den Werten vor und nach der Bronchodilatation).
  • Das Subjekt hat (FEV1/FVC) < 0,7 und FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei der Post-Bronchodilatator-Spirometrie.
  • Der Proband hat einen BMI < 18,5 kg/m2 oder > 32,0 kg/m2.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der Aufnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente erhalten, die sich auf die CYP2A6-Aktivität auswirken.
  • Der Proband hat einen positiven serologischen Test auf HIV 1/2, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Der Proband hat einen positiven Alkohol-Atemtest und/oder eine Vorgeschichte von Alkoholstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Der Proband hat einen positiven Urin-Drogentest.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Proband wurde bereits zuvor untersucht oder in diese Studie aufgenommen.
  • Nur für Frauen: Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: P3P-1 mg
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten ausschließlich P3P-1 mg
Sonstiges: P3P-1 mg
P3P-1 mg (P3P-Produkt enthält 1 mg Nikotin.)
Sonstiges: P3P-2mg
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten ausschließlich P3P-2 mg
Sonstiges: P3P-2mg
P3P-2mg (P3P-Produkt enthält 2 mg Nikotin.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nikotinkonzentration-Zeit-Profil
Zeitfenster: Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.
Zur Messung des Nikotinkonzentrations-Zeit-Profils im Plasma nach Korrektur der Nikotin-Grundwerte.
Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.
Maximale Nikotinkonzentration [cCmax]
Zeitfenster: Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.
Zur Messung der maximalen Plasma-Nikotinkonzentration [cCmax] nach Korrektur der Nikotin-Grundwerte.
Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.
Zeit bis zur maximalen Nikotinkonzentration [cTmax]
Zeitfenster: Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.
Zur Messung der Zeit bis zur maximalen Nikotinkonzentration [cTmax] nach Korrektur der Nikotin-Grundwerte.
Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktverwendung (T0) bis 4 Stunden [cAUC(0-4h)]
Zeitfenster: Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.
Zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [cAUC(0-4h)] nach Korrektur der Nikotin-Grundwerte.
Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktverwendung (über 4 Stunden nach der Produktverwendung) am 1. und 30. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach einer Zigarette
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 4 Stunden nach der Anwendung des Produkts am 1. und 30. Tag
Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Verlangen) bis 100 (starkes Verlangen). Ergebnisse im Zeitverlauf berechnet als Fläche unter der Kurve mm*Stunde.
Vor, während und bis zu 4 Stunden nach der Anwendung des Produkts am 1. und 30. Tag
Sensorische Parameter
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Gemessen mit einem sensorischen Fragebogen. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) reicht.
Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Produkterfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Gemessen mit dem ABOUT[TM]-Produkterfahrungsfragebogen. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) reicht.
Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Produktabhängigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Gemessen mit ABOUT[TM]-Abhängigkeitsfragebogen. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht/nie) bis 5 (extrem/immer) oder auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (mehr als 3 Stunden) bis 5 ( 0-5 Minuten).
Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Gemessen mit einem Fragebogen zur Produktakzeptanz. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (am negativsten) bis 7 (am positivsten) oder als Multiple-Choice-Fragen bewertet.
Innerhalb von 60 Minuten nach Produktverwendung am 1. und 30. Tag.
Puffendes Verhalten des Subjekts
Zeitfenster: Bewertet durch das Personal vor Ort am 1. und 30. Tag. Selbstbewertet nach Proband am 2., 7., 15., 22. und 29. Tag.

Um Veränderungen im Puffverhalten des Probanden zu messen. Bewertet durch Auswahl einer Antwort auf das Schnaufverhalten aus drei möglichen Antworten.

  • 1. Das Aerosol kurz in den Mund stoßen und dann inhalieren (d. h. wie eine Zigarette)
  • 2. Pusten und sofort einatmen (ohne das Aerosol im Mund zu halten)
  • 3. Schnaufen und sofort ausatmen, ohne einzuatmen
Bewertet durch das Personal vor Ort am 1. und 30. Tag. Selbstbewertet nach Proband am 2., 7., 15., 22. und 29. Tag.
Gesamtproduktnutzung
Zeitfenster: Täglich nach Thema im Produktnutzungstagebuch aufgezeichnet, vom 1. bis zum 30. Tag.
Zur Beurteilung der Anzahl der insgesamt täglich konsumierten Nikotin-/Tabakprodukte.
Täglich nach Thema im Produktnutzungstagebuch aufgezeichnet, vom 1. bis zum 30. Tag.
NEQ
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 15, Tag 22 und Tag 29.
Zur Messung der prozentualen Veränderung der Nikotinäquivalentkonzentration (NEQ) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Spoturin und ausgedrückt als um Kreatinin angepasste Konzentration.
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 15, Tag 22 und Tag 29.
Gesamt-NNAL
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 15, Tag 22 und Tag 29.
Zur Messung der prozentualen Veränderung der gesamten 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Spoturin und ausgedrückt als an Kreatinin angepasste Konzentration.
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 15, Tag 22 und Tag 29.
CEMA
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 15, Tag 22 und Tag 29.
Zur Messung der prozentualen Veränderung der 2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Spoturin und ausgedrückt als an Kreatinin angepasste Konzentration (ng/mg Kreat).
Gemessen zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 15, Tag 22 und Tag 29.
CYP2A6-Aktivität
Zeitfenster: Gemessen vor der Produktverwendung, am 1. und 30. Tag.
Zur Messung der prozentualen Veränderung der CYP2A6-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag, gemessen anhand des molaren Stoffwechselverhältnisses von trans-3-Hydroxy-Cotinin/Cotinin im Plasma.
Gemessen vor der Produktverwendung, am 1. und 30. Tag.
Menge des aus P3P extrahierten Pulvers, das für die PK-Bewertung verwendet wird.
Zeitfenster: Vor und nach der Produktverwendung, am 1. und 30. Tag.
Gewichtsunterschied (mg) von P3P vor und nach der Verwendung, um die aus P3P extrahierte Pulvermenge zu bestimmen.
Vor und nach der Produktverwendung, am 1. und 30. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Hauptermittler: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3P-SE-02-RU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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