P3P로 전환하는 성인 건강한 흡연자의 P3P 제품 사용 및 적응, 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 피험자는 ICF에 서명하고 날짜를 기입했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 지난 3년 동안 흡연자였으며 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 하루에 시판되는 담배를 5 내지 15개피 피웠습니다.
• 피험자는 요중 코티닌 검사 양성(코티닌 ≥ 200ng/mL)을 나타냅니다.
• 피험자는 2개월 이내에 금연할 계획이 없습니다.
• 조사자 또는 피지명인이 스크리닝 기간의 이용 가능한 평가를 기반으로 판단한 흡연자, 건강한 피험자.
• 연구 기간 동안 흡연에서 P3P 사용으로 전환할 준비가 되었습니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 피험자는 의학적 이유 이외의 이유(예: 심리적 및/또는 사회적 이유)로 연구에 참여할 수 없습니다.
• 피험자는 투약을 필요로 하는 임상적으로 관련된 질병 또는 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 천식 상태(기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.75 및 FEV1 ≥ 12%의 가역성 및 기관지확장제 전후 값에서 > 200mL)을 가집니다.
• 기관지 확장제 후 폐활량 측정에서 피험자는 (FEV1/FVC) < 0.7 및 FEV1 < 80% 예측값을 가집니다.
• 피험자는 BMI < 18.5kg/m2 또는 > 32.0kg/m2를 가집니다.
• 피험자는 CYP2A6 활동에 영향을 미치는 입원 전 약물의 14일 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 투약을 받았습니다.
• 피험자는 HIV 1/2, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 호흡 테스트에서 양성 및/또는 알코올 장애 병력이 있습니다.
• 피험자는 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 선별되었거나 등록되었습니다.
• 여성 전용: 대상이 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 가임기 여성에게만 해당: 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.