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Uso del prodotto e adattamento, sicurezza e tollerabilità del P3P nei fumatori adulti sani che passano ad esso

17 novembre 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a 2 bracci, in un unico centro per valutare l'uso del prodotto e l'adattamento, la sicurezza e la tollerabilità del P3P, un nuovo prodotto contenente nicotina, nei fumatori di sigarette adulti sani che passano a una delle due varianti P3P per uno Mese

Lo scopo dello studio è valutare l'uso e l'adattamento del prodotto in soggetti adulti fumatori di sigaretta tra il basale e dopo un mese di utilizzo di una delle due varianti P3P. Verranno studiati l'effetto del comportamento d'uso di P3P sul profilo farmacocinetico (PK) della nicotina, l'accettabilità, nonché la sicurezza e la tollerabilità di P3P per un periodo di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sull'uso quotidiano di un massimo di 15 prodotti P3P nell'arco di un mese, inclusi 2 periodi di reclusione (2 pernottamenti all'inizio dello studio e 1 pernottamento alla fine del periodo di esposizione). Durante le visite di confinamento, verrà valutata la PK della nicotina dall'esposizione a P3P, nonché gli effetti farmacodinamici relativi al craving, ai parametri sensoriali, all'esperienza del prodotto e all'accettazione del prodotto.

Tra i due periodi di reclusione, i soggetti torneranno al sito sperimentale per visite ambulatoriali settimanali durante le quali P3P verrà rifornito e verranno eseguite valutazioni di sicurezza selezionate e di altro studio.

Dall'inizio del periodo di esposizione in poi, i soggetti saranno istruiti a non fumare o utilizzare altri prodotti contenenti tabacco o nicotina e ad utilizzare esclusivamente P3P.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato e datato l'ICF ed è in grado di comprendere le informazioni fornite in esso.
  • Il soggetto ha fumato almeno negli ultimi 3 anni prima della visita di screening e ha fumato da 5 a 15 sigarette disponibili in commercio al giorno negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un test della cotinina urinaria positivo (cotinina ≥ 200 ng/mL).
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare entro 2 mesi.
  • Fumo, soggetto sano come giudicato dallo sperimentatore o designato sulla base delle valutazioni disponibili dal periodo di screening.
  • Pronto a passare dal fumo di sigaretta all'uso di P3P per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo diverso da quello medico (ad esempio, motivo psicologico e/o sociale).
  • Il soggetto ha una malattia clinicamente rilevante che richiede farmaci o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, che secondo il giudizio dello sperimentatore metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto.
  • Il soggetto presenta una condizione di asma (FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,75 e reversibilità in FEV1 ≥ 12% e > 200 mL dai valori pre-post-broncodilatatore).
  • Il soggetto ha (FEV1/FVC) <0,7 e FEV1 <80% del valore previsto alla spirometria post-broncodilatatore.
  • Il soggetto ha un BMI < 18,5 kg/m2 o > 32,0 kg/m2.
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite del farmaco prima del ricovero (qualunque sia il più lungo) che ha un impatto sull'attività del CYP2A6.
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per HIV 1/2, epatite B o epatite C.
  • - Il soggetto ha un test del respiro alcolico positivo e/o una storia di disturbo alcolico negli ultimi 2 anni.
  • Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo.
  • - Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il soggetto è stato precedentemente selezionato o arruolato in questo studio.
  • Solo per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Solo per donne in età fertile: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: P3P-1 mg
Soggetti randomizzati all'uso esclusivo di P3P-1mg
Altro: P3P-1 mg
P3P-1mg (prodotto P3P contenente 1 mg di nicotina.)
Altro: P3P-2 mg
Soggetti randomizzati all'uso esclusivo di P3P-2mg
Altro: P3P-2 mg
P3P-2mg (prodotto P3P contenente 2 mg di nicotina.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo concentrazione-tempo di nicotina plasmatica
Lasso di tempo: Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.
Per misurare il profilo tempo-concentrazione di nicotina plasmatica dopo la correzione dei livelli basali di nicotina.
Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.
Concentrazione massima di nicotina [cCmax]
Lasso di tempo: Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.
Per misurare la concentrazione massima di nicotina plasmatica [cCmax] dopo la correzione dei livelli basali di nicotina.
Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.
Tempo alla concentrazione massima di nicotina [cTmax]
Lasso di tempo: Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.
Per misurare il tempo alla massima concentrazione di nicotina [cTmax] dopo la correzione dei livelli di nicotina basale.
Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto (T0) a 4 ore [cAUC(0-4h)]
Lasso di tempo: Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.
Per misurare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [cAUC(0-4h)] dopo la correzione dei livelli basali di nicotina.
Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto (oltre 4 ore dopo l'uso del prodotto), il giorno 1 e il giorno 30.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di sigaretta
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 4 ore dopo l'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30
Misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun desiderio) a 100 (forte desiderio). Risultati nel tempo calcolati come area sotto la curva mm*ora.
Prima, durante e fino a 4 ore dopo l'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30
Parametri sensoriali
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Misurato con un questionario sensoriale. La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala a 7 punti, che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Esperienza del prodotto
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Misurato con il questionario ABOUT[TM]-Product Experience. La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala a 7 punti, che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente).
Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Dipendenza dal prodotto
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Misurato con ABOUT[TM]- Questionario sulla dipendenza. La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala a 5 punti, che va da 1 (per niente/mai) a 5 (estremamente/sempre) o una scala a 6 punti che va da 0 (più di 3 ore) a 5 ( 0-5 minuti).
Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Accettazione del prodotto
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Misurato con un questionario di accettazione del prodotto. La risposta a ciascuna domanda viene valutata su una scala a 7 punti, che va da 1 (la più negativa) a 7 (la più positiva) o come domande a scelta multipla.
Entro 60 minuti dall'uso del prodotto il giorno 1 e il giorno 30.
Comportamento sbuffante del soggetto
Lasso di tempo: Valutato dal personale del sito il giorno 1 e il giorno 30. Autovalutato dal soggetto il giorno 2, il giorno 7, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 29.

Per misurare i cambiamenti nel comportamento di sbuffare del soggetto. Valutato mediante la selezione di una risposta comportamentale di sbuffo tra tre possibili risposte.

  • 1. Insufflare e trattenere l'aerosol in bocca per un breve periodo e poi inalare (es. come una sigaretta)
  • 2. Sbuffare e inalare immediatamente (senza trattenere l'aerosol in bocca)
  • 3. Sbuffando ed espirando immediatamente, senza inalare
Valutato dal personale del sito il giorno 1 e il giorno 30. Autovalutato dal soggetto il giorno 2, il giorno 7, il giorno 15, il giorno 22 e il giorno 29.
Uso generale del prodotto
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario di utilizzo del prodotto, dal giorno 1 al giorno 30.
Valutare il numero di tutti i prodotti a base di nicotina/tabacco utilizzati complessivamente su base giornaliera.
Registrato quotidianamente per soggetto, nel diario di utilizzo del prodotto, dal giorno 1 al giorno 30.
NEQ
Lasso di tempo: Misurato al basale, giorno 7, giorno 15, giorno 22 e giorno 29.
Per misurare le variazioni percentuali rispetto al basale nelle concentrazioni di equivalenti di nicotina (NEQ), misurate nell'urina spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
Misurato al basale, giorno 7, giorno 15, giorno 22 e giorno 29.
Totale NNAL
Lasso di tempo: Misurato al basale, giorno 7, giorno 15, giorno 22 e giorno 29.
Per misurare le variazioni percentuali rispetto al basale nelle concentrazioni totali di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL), misurate nelle urine spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina.
Misurato al basale, giorno 7, giorno 15, giorno 22 e giorno 29.
CEMA
Lasso di tempo: Misurato al basale, giorno 7, giorno 15, giorno 22 e giorno 29.
Per misurare le variazioni percentuali rispetto al basale nelle concentrazioni di acido 2-cianoetilmercapturico (CEMA), misurate nell'urina spot ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina (ng/mg creat).
Misurato al basale, giorno 7, giorno 15, giorno 22 e giorno 29.
Attività del CYP2A6
Lasso di tempo: Misurato prima dell'uso del prodotto, il giorno 1 e il giorno 30.
Per misurare la variazione percentuale rispetto al basale dell'attività enzimatica del CYP2A6, il giorno 30, misurata dal rapporto metabolico molare di trans-3-idrossi-cotinina/cotinina nel plasma.
Misurato prima dell'uso del prodotto, il giorno 1 e il giorno 30.
Quantità di polvere estratta da P3P utilizzata per la valutazione PK.
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del prodotto, il giorno 1 e il giorno 30.
Differenza di peso (mg) di P3P prima e dopo l'uso, per determinare la quantità di polvere estratta da P3P.
Prima e dopo l'uso del prodotto, il giorno 1 e il giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Investigatore principale: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3P-SE-02-RU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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