Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Produktanvändning och anpassning, säkerhet och tolerabilitet för P3P hos vuxna friska rökare som byter till det

17 november 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En randomiserad, dubbelblind, 2-armars parallella grupper, Single Center-studie för att bedöma produktanvändning och anpassning, säkerhet och tolerabilitet för P3P, en ny nikotinhaltig produkt, hos vuxna friska cigarettrökare som byter till en av två P3P-varianter för en Månad

Syftet med studien är att utvärdera produktanvändningen och anpassningen hos vuxna, aktuella cigarettrökare mellan baslinjen och efter en månads användning av en av två P3P-varianter. Effekten av P3P-användningsbeteende på nikotin-farmakokinetisk (PK) profil, acceptans samt säkerhet och tolerabilitet av P3P under en period av 1 månad kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av daglig användning av upp till 15 P3P-produkter under en månad, inklusive 2 förlossningsperioder (2 övernattningar i början av studien och 1 övernattning i slutet av exponeringsperioden). Under förlossningsbesöken kommer nikotin PK från P3P-exponering att bedömas samt farmakodynamiska effekter relaterade till begär, sensoriska parametrar, produktupplevelse och produktacceptans.

Mellan de två förlossningsperioderna kommer försökspersonerna att återvända till undersökningsplatsen för ambulerande besök varje vecka under vilka P3P kommer att återföras och utvalda säkerhets- och andra studiebedömningar kommer att utföras.

Från början av exponeringsperioden och framåt kommer försökspersonerna att instrueras att inte röka eller använda andra produkter som innehåller tobak eller nikotin och att endast använda P3P.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har undertecknat och daterat ICF och kan förstå informationen i den.
  • Försökspersonen har rökt minst de senaste 3 åren före screeningbesöket och har rökt 5 till 15 kommersiellt tillgängliga cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Försökspersonen har ett positivt kotinintest i urinen (kotinin ≥ 200 ng/ml).
  • Försökspersonen planerar inte att sluta röka inom 2 månader.
  • Rökning, frisk individ enligt bedömning av utredaren eller utsedd baserat på tillgängliga bedömningar från screeningperioden.
  • Redo att byta från att röka cigaretter till att använda P3P under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon annan anledning än medicinsk (t.ex. psykologiska och/eller sociala skäl).
  • Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering eller något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Personen har astma (post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,75 och reversibilitet i FEV1 ≥ 12 % och > 200 ml från pre- till post-bronkdilaterande värden).
  • Försökspersonen har (FEV1/FVC) < 0,7 och FEV1 < 80 % förväntat värde vid post-bronkdilaterande spirometri.
  • Försökspersonen har ett BMI < 18,5 kg/m2 eller > 32,0 kg/m2.
  • Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av läkemedlet före intagning (beroende på vilket som är längst) vilket har en inverkan på CYP2A6-aktiviteten.
  • Försökspersonen har ett positivt serologitest för HIV 1/2, Hepatit B eller Hepatit C.
  • Försökspersonen har ett positivt alkoholutandningstest och/eller en historia av alkoholstörning under de senaste 2 åren.
  • Försökspersonen har ett positivt urindrogtest.
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har tidigare screenats eller registrerats i denna studie.
  • Endast för kvinnor: personen är gravid eller ammar.
  • Endast för fertila kvinnor: patienten samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: P3P-1mg
Försökspersoner randomiserades till exklusiv användning av P3P-1mg
Övrig: P3P-1mg
P3P-1mg (P3P-produkt som innehåller 1mg nikotin.)
Övrig: P3P-2mg
Försökspersoner randomiserades till exklusiv användning av P3P-2mg
Övrig: P3P-2mg
P3P-2mg (P3P-produkt som innehåller 2mg nikotin.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Nikotin Koncentration-tidsprofil
Tidsram: Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.
För att mäta nikotinkoncentration-tidsprofilen i plasma efter korrigering av nikotinnivåerna vid baslinjen.
Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.
Maximal nikotinkoncentration [cCmax]
Tidsram: Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.
För att mäta den maximala nikotinkoncentrationen i plasma [cCmax] efter korrigering av nikotinnivåerna vid baslinjen.
Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.
Tid till maximal nikotinkoncentration [cTmax]
Tidsram: Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.
För att mäta tiden till maximal nikotinkoncentration [cTmax] efter korrigering av utgångsnivåerna för nikotin.
Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.
Yta under koncentration-tidskurvan från början av produktens användning (T0) till 4 timmar [cAUC(0-4h)]
Tidsram: Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.
För att mäta arean under plasmakoncentration-tidkurvan [cAUC(0-4h)] efter korrigering av nikotinnivåerna vid baslinjen.
Kommer från flera blodprover före och efter användning (över 4 timmar efter produktanvändning), på dag 1 och dag 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på en cigarett
Tidsram: Före, under och upp till 4 timmar efter produktanvändning dag 1 och dag 30
Mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inget sug) till 100 (starkt sug). Resultaten över tiden beräknas som area under kurvan mm*timme.
Före, under och upp till 4 timmar efter produktanvändning dag 1 och dag 30
Sensoriska parametrar
Tidsram: Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Mäts med ett sensoriskt frågeformulär. Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Produkterfarenhet
Tidsram: Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Mätt med ABOUT[TM]-Product Experience frågeformulär. Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Produktberoende
Tidsram: Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Mäts med ABOUT[TM]-beroende frågeformulär. Svar på varje fråga bedöms på en 5-gradig skala, från 1 (inte alls/aldrig) till 5 (extremt/hela tiden) eller en 6-gradig skala från 0 (mer än 3 timmar) till 5 ( 0-5 minuter).
Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Produktacceptans
Tidsram: Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Mäts med ett frågeformulär om produktacceptans. Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (mest negativ) till 7 (mest positiv) eller som flervalsfrågor.
Inom 60 minuter efter användning av produkten dag 1 och dag 30.
Ämnespersons puffande beteende
Tidsram: Utvärderad av platspersonal dag 1 och dag 30. Självutvärderad per ämne dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.

För att mäta förändringar i ämnets puffande beteende. Utvärderad genom att välja ett blossbeteendesvar av tre möjliga svar.

  • 1. Puffa och hålla aerosolen i munnen en kort stund och sedan andas in (d.v.s. som en cigarett)
  • 2. Puffande och omedelbart inandning (utan att hålla aerosolen i munnen)
  • 3. Puffande och omedelbart utandning, utan inandning
Utvärderad av platspersonal dag 1 och dag 30. Självutvärderad per ämne dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.
Övergripande produktanvändning
Tidsram: Registreras dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från dag 1 till dag 30.
Att bedöma antalet nikotin-/tobaksprodukter som totalt används dagligen.
Registreras dagligen efter ämne, i produktanvändningsdagbok, från dag 1 till dag 30.
NEQ
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.
För att mäta procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationer av nikotinekvivalenter (NEQ), mätt i punkturin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
Uppmätt vid baslinjen, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.
Totalt NNAL
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.
För att mäta procentuella förändringar från baslinjen i totala 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)-koncentrationer, mätt i punkturin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin.
Uppmätt vid baslinjen, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.
CEMA
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.
För att mäta procentuella förändringar från baslinjen i koncentrationer av 2-cyanoetylmerkaptursyra (CEMA), mätt i punkturin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin (ng/mg kreat).
Uppmätt vid baslinjen, dag 7, dag 15, dag 22 och dag 29.
CYP2A6-aktivitet
Tidsram: Uppmätt före produktens användning, dag 1 och dag 30.
För att mäta procentuell förändring från baslinjen i CYP2A6 enzymaktivitet, på dag 30, mätt med molärt metaboliskt förhållande av trans-3-hydroxi-kotinin/kotinin i plasma.
Uppmätt före produktens användning, dag 1 och dag 30.
Mängd pulver extraherad från P3P som används för PK-bedömning.
Tidsram: Före och efter användning av produkten, dag 1 och dag 30.
Viktskillnad (mg) av P3P före och efter användning, för att bestämma mängden pulver som extraherats från P3P.
Före och efter användning av produkten, dag 1 och dag 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Huvudutredare: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P3P-SE-02-RU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på P3P-1mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera