P3P に切り替える成人健康喫煙者における P3P の製品使用と適応、安全性と忍容性

包含基準:

• 被験者はICFに署名し日付を記入しており、そこに提供される情報を理解することができます。
• 被験者はスクリーニング訪問前の少なくとも過去 3 年間は喫煙者であり、スクリーニング前の最後の 3 か月間は 1 日あたり 5 ～ 15 本の市販のタバコを喫煙していました。
• 対象は尿中コチニン検査陽性（コチニン≧200ng/mL）。
• 被験者は2ヶ月以内に禁煙するつもりはありません。
• スクリーニング期間から得られた評価に基づいて治験責任医師または被指名人によって判断された、喫煙している健康な被験者。
• 研究期間中はタバコの喫煙から P3P の使用に切り替える準備ができています。

除外基準:

• 研究者の判断により、被験者は医学的理由以外の理由（心理的および/または社会的理由）で研究に参加することはできません。
• 被験者は投薬を必要とする臨床的に関連する疾患、または治験責任医師の判断により被験者の安全を危険にさらすその他の臨床的に重要な病状を患っている。
• 被験者は喘息状態にある（気管支拡張薬後のFEV1/FVC < 0.75、FEV1の可逆性が12％以上、および気管支拡張薬前後の値から200mLを超える）。
• 対象は、気管支拡張後の肺活量測定で、(FEV1/FVC) < 0.7 および FEV1 < 80% の予測値を持っています。
• 被験者のBMIは18.5kg/m2未満、または32.0kg/m2以上です。
• 被験者は、CYP2A6活性に影響を与える14日以内、または入院前の薬物の5半減期以内（いずれか長い方）に薬物療法を受けている。
• 被験者はHIV 1/2、B型肝炎、またはC型肝炎の血清検査で陽性反応を示しました。
• 被験者はアルコール呼気検査陽性、および/または過去2年以内にアルコール障害の病歴がある。
• 被験者は尿中薬物検査で陽性反応を示しました。
• 被験者はスクリーニング来院前の3か月以内に別の臨床研究に参加している。
• 被験者は以前にスクリーニングを受けているか、この研究に登録されています。
• 女性のみ：対象者は妊娠中または授乳中です。
• 妊娠の可能性のある女性のみ: 対象は効果的な避妊の許容可能な方法を使用することに同意しません。