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Utilisation et adaptation du produit, sécurité et tolérabilité du P3P chez les fumeurs adultes en bonne santé qui passent à celui-ci

17 novembre 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.

Une étude randomisée, en double aveugle, à 2 groupes parallèles et à un seul centre pour évaluer l'utilisation et l'adaptation du produit, l'innocuité et la tolérabilité de P3P, un nouveau produit contenant de la nicotine, chez des fumeurs de cigarettes adultes en bonne santé passant à l'une des deux variantes P3P pour une Mois

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisation et l'adaptation du produit chez des sujets adultes fumeurs actuels de cigarettes entre le départ et après un mois d'utilisation de l'une des deux variantes de P3P. L'effet du comportement d'utilisation de P3P sur le profil pharmacocinétique de la nicotine (PK), l'acceptabilité, ainsi que la sécurité et la tolérabilité de P3P sur une période d'un mois sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'utilisation quotidienne de jusqu'à 15 produits P3P sur un mois, incluant 2 périodes de confinement (2 nuitées en début d'étude et 1 nuitée en fin de période d'exposition). Au cours des visites de confinement, la PK de la nicotine issue de l'exposition au P3P sera évaluée ainsi que les effets pharmacodynamiques liés au craving, aux paramètres sensoriels, à l'expérience du produit et à l'acceptation du produit.

Entre les deux périodes de confinement, les sujets retourneront sur le site d'investigation pour des visites ambulatoires hebdomadaires au cours desquelles P3P sera réapprovisionné et des évaluations de sécurité sélectionnées et d'autres évaluations de l'étude seront effectuées.

Dès le début de la période d'exposition, les sujets seront avertis de ne pas fumer ou utiliser d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine et d'utiliser exclusivement P3P.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé et daté l'ICF et est capable de comprendre les informations qui y sont fournies.
  • Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années précédant la visite de dépistage et a fumé 5 à 15 cigarettes disponibles dans le commerce par jour au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a un test de cotinine urinaire positif (cotinine ≥ 200 ng/mL).
  • Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 2 mois.
  • Fumeur, sujet en bonne santé tel que jugé par l'enquêteur ou la personne désignée sur la base des évaluations disponibles de la période de dépistage.
  • Prêt à passer de la cigarette à l'utilisation du P3P pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour une raison autre que médicale (par exemple, raison psychologique et/ou sociale).
  • Le sujet a une maladie cliniquement pertinente qui nécessite des médicaments ou toute autre condition médicale cliniquement significative, qui, selon le jugement de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet.
  • Le sujet souffre d'asthme (FEV1/FVC post-bronchodilatateur < 0,75 et réversibilité du VEMS ≥ 12 % et > 200 mL des valeurs pré- à post-bronchodilatateur).
  • Le sujet a (FEV1/FVC) < 0,7 et FEV1 < 80 % de la valeur prédite à la spirométrie post-bronchodilatateur.
  • Le sujet a un IMC < 18,5 kg/m2 ou > 32,0 kg/m2.
  • Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament avant l'admission (selon la plus longue des deux), ce qui a un impact sur l'activité du CYP2A6.
  • Le sujet a un test sérologique positif pour le VIH 1/2, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Le sujet a un alcootest positif et/ou des antécédents de troubles liés à l'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Le sujet a un test de dépistage urinaire positif.
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
  • Le sujet a déjà été dépisté ou inscrit à cette étude.
  • Pour les femmes uniquement : le sujet est enceinte ou allaite.
  • Pour les femmes en âge de procréer uniquement : le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: P3P-1mg
Sujets randomisés pour l'utilisation exclusive de P3P-1mg
Autre: P3P-1mg
P3P-1mg (Produit P3P contenant 1mg de nicotine.)
Autre: P3P-2mg
Sujets randomisés pour l'utilisation exclusive de P3P-2mg
Autre: P3P-2mg
P3P-2mg (Produit P3P contenant 2mg de nicotine.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps
Délai: Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.
Mesurer le profil de concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps après correction des taux de nicotine de base.
Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.
Concentration maximale de nicotine [cCmax]
Délai: Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.
Pour mesurer la concentration plasmatique maximale de nicotine [cCmax] après correction des taux de nicotine de base.
Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.
Temps jusqu'à la concentration maximale de nicotine [cTmax]
Délai: Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.
Pour mesurer le temps jusqu'à la concentration maximale de nicotine [cTmax] après correction des taux de nicotine de base.
Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.
Aire sous la courbe concentration-temps du début de l'utilisation du produit (T0) à 4 heures [cAUC(0-4h)]
Délai: Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.
Pour mesurer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [cAUC(0-4h)] après correction des taux de nicotine de base.
Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit (plus de 4 heures après l'utilisation du produit), le jour 1 et le jour 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'une cigarette
Délai: Avant, pendant et jusqu'à 4 heures après l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30
Mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de besoin) à 100 (fort besoin). Résultats dans le temps calculés en aire sous la courbe mm*heure.
Avant, pendant et jusqu'à 4 heures après l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30
Paramètres sensoriels
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Mesuré avec un questionnaire sensoriel. La réponse à chaque question est évaluée sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Expérience produit
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Mesuré avec le questionnaire ABOUT[TM]-Product Experience. La réponse à chaque question est évaluée sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement).
Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Dépendance au produit
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Mesuré avec le questionnaire ABOUT[TM]-Dependence. La réponse à chaque question est évaluée sur une échelle de 5 points, allant de 1 (pas du tout/jamais) à 5 (extrêmement/tout le temps) ou une échelle de 6 points allant de 0 (plus de 3 heures) à 5 ( 0-5 minutes).
Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Acceptation du produit
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Mesuré avec un questionnaire d'acceptation du produit. La réponse à chaque question est évaluée sur une échelle de 7 points, allant de 1 (le plus négatif) à 7 (le plus positif) ou sous forme de questions à choix multiples.
Dans les 60 minutes suivant l'utilisation du produit le jour 1 et le jour 30.
Comportement soufflant du sujet
Délai: Évalué par le personnel du site le jour 1 et le jour 30. Auto-évalué par le sujet le jour 2, le jour 7, le jour 15, le jour 22 et le jour 29.

Pour mesurer les changements dans le comportement soufflant du sujet. Évalué par la sélection d'une réponse de comportement soufflant parmi trois réponses possibles.

  • 1. Inhaler et maintenir l'aérosol dans la bouche pendant une courte période, puis inhaler (c.-à-d. comme une cigarette)
  • 2. Souffler et inhaler immédiatement (sans tenir l'aérosol dans la bouche)
  • 3. Souffler et expirer immédiatement, sans inspirer
Évalué par le personnel du site le jour 1 et le jour 30. Auto-évalué par le sujet le jour 2, le jour 7, le jour 15, le jour 22 et le jour 29.
Utilisation globale du produit
Délai: Enregistré quotidiennement par le sujet, dans le journal d'utilisation du produit, du jour 1 au jour 30.
Évaluer le nombre de produits à base de nicotine/tabac utilisés globalement sur une base quotidienne.
Enregistré quotidiennement par le sujet, dans le journal d'utilisation du produit, du jour 1 au jour 30.
NEQ
Délai: Mesuré au départ, jour 7, jour 15, jour 22 et jour 29.
Pour mesurer les variations en pourcentage par rapport à la ligne de base des concentrations d'équivalents nicotine (NEQ), mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au départ, jour 7, jour 15, jour 22 et jour 29.
NNAL total
Délai: Mesuré au départ, jour 7, jour 15, jour 22 et jour 29.
Pour mesurer les variations en pourcentage par rapport à la ligne de base des concentrations totales de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL), mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine.
Mesuré au départ, jour 7, jour 15, jour 22 et jour 29.
CEMA
Délai: Mesuré au départ, jour 7, jour 15, jour 22 et jour 29.
Pour mesurer les variations en pourcentage par rapport à la ligne de base des concentrations d'acide 2-cyanoéthylmercapturique (CEMA), mesurées dans l'urine ponctuelle et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (ng/mg creat).
Mesuré au départ, jour 7, jour 15, jour 22 et jour 29.
Activité CYP2A6
Délai: Mesuré avant l'utilisation du produit, le jour 1 et le jour 30.
Pour mesurer le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'activité enzymatique du CYP2A6, au jour 30, tel que mesuré par le rapport métabolique molaire de la trans-3-hydroxy-cotinine/cotinine dans le plasma.
Mesuré avant l'utilisation du produit, le jour 1 et le jour 30.
Quantité de poudre extraite du P3P utilisée pour l'évaluation PK.
Délai: Avant et après l'utilisation du produit, au jour 1 et au jour 30.
Différence de poids (mg) de P3P avant et après utilisation, pour déterminer la quantité de poudre extraite de P3P.
Avant et après l'utilisation du produit, au jour 1 et au jour 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Morris Products S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Chercheur principal: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P3P-SE-02-RU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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