Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование и адаптация продукта, безопасность и переносимость P3P у взрослых здоровых курильщиков, переходящих на него

17 ноября 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами в одном центре для оценки использования и адаптации продукта, безопасности и переносимости P3P, нового никотинсодержащего продукта, у взрослых здоровых курильщиков сигарет, переходящих на один из двух вариантов P3P для одного Месяц

Цель исследования - оценить использование продукта и адаптацию у взрослых, курящих в настоящее время сигареты, между исходным уровнем и после одного месяца использования одного из двух вариантов P3P. Будет исследовано влияние поведения при использовании P3P на фармакокинетический (ФК) профиль никотина, приемлемость, а также безопасность и переносимость P3P в течение 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ежедневного использования до 15 продуктов P3P в течение одного месяца, включая 2 периода изоляции (2 ночи в начале исследования и 1 ночь в конце периода воздействия). Во время визитов в изолятор будет оцениваться ФК никотина в результате воздействия P3P, а также фармакодинамические эффекты, связанные с тягой, сенсорными параметрами, опытом продукта и принятием продукта.

Между двумя периодами изоляции субъекты будут возвращаться в исследовательский центр для еженедельных амбулаторных посещений, во время которых будут пополняться запасы P3P и будут проводиться отдельные оценки безопасности и другие исследования.

С самого начала периода воздействия субъекты будут проинструктированы не курить и не использовать другие продукты, содержащие табак или никотин, и использовать исключительно P3P.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал и датировал МКФ и может понять представленную в нем информацию.
  • Субъект был курильщиком как минимум в течение последних 3 лет до визита для скрининга и выкуривал от 5 до 15 имеющихся в продаже сигарет в день в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • У субъекта положительный тест на котинин в моче (котинин ≥ 200 нг/мл).
  • Субъект не планирует бросить курить в течение 2 месяцев.
  • Курящий, здоровый субъект, судя по оценке исследователя или назначенного им лица на основе доступных оценок периода скрининга.
  • Готов перейти от курения сигарет к использованию P3P на время исследования.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по какой-либо причине, кроме медицинской (например, психологической и/или социальной).
  • Субъект имеет клинически значимое заболевание, требующее лечения, или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • У субъекта астма (постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,75 и обратимость ОФВ1 ≥ 12% и > 200 мл от значений до бронходилататора к постбронхорасширяющему).
  • Субъект имеет (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7 и ОФВ1 <80% от прогнозируемого значения при спирометрии после бронходилятатора.
  • У субъекта ИМТ < 18,5 кг/м2 или > 32,0 кг/м2.
  • Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата до госпитализации (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность CYP2A6.
  • У субъекта положительный серологический тест на ВИЧ 1/2, гепатит B или гепатит C.
  • Субъект имеет положительный дыхательный тест на алкоголь и/или алкогольное расстройство в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • У субъекта положительный результат анализа мочи на наркотики.
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект ранее проходил скрининг или был включен в это исследование.
  • Только для женщин: субъект беременен или кормит грудью.
  • Только для женщин детородного возраста: субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: P3P-1мг
Субъекты, рандомизированные для исключительного использования P3P-1mg
Другой: P3P-1мг
P3P-1mg (продукт P3P, содержащий 1 мг никотина.)
Другой: П3П-2мг
Субъекты, рандомизированные для исключительного использования P3P-2mg
Другой: П3П-2мг
P3P-2mg (продукт P3P, содержащий 2 мг никотина.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль зависимости концентрации никотина в плазме от времени
Временное ограничение: Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.
Для измерения зависимости концентрации никотина в плазме от времени после коррекции исходных уровней никотина.
Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.
Максимальная концентрация никотина [cCmax]
Временное ограничение: Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.
Для измерения максимальной концентрации никотина в плазме [cCmax] после коррекции исходных уровней никотина.
Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.
Время достижения максимальной концентрации никотина [cTmax]
Временное ограничение: Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.
Для измерения времени достижения максимальной концентрации никотина [cTmax] после коррекции исходных уровней никотина.
Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от начала использования продукта (T0) до 4 часов [cAUC(0-4h)]
Временное ограничение: Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.
Для измерения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [cAUC (0-4 часа)] после коррекции исходных уровней никотина.
Получено из нескольких проб крови до и после использования продукта (более 4 часов после использования продукта), в 1-й и 30-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к сигарете
Временное ограничение: До, во время и в течение 4 часов после использования продукта в 1-й и 30-й день.
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет тяги) до 100 (сильная тяга). Результаты с течением времени рассчитываются как площадь под кривой мм*час.
До, во время и в течение 4 часов после использования продукта в 1-й и 30-й день.
Сенсорные параметры
Временное ограничение: В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Измеряется сенсорным опросником. Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно).
В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Опыт продукта
Временное ограничение: В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Измерено с помощью анкеты ABOUT[TM]-Product Experience. Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 7 (очень сильно).
В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Зависимость от продукта
Временное ограничение: В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Измеряется с помощью опросника О[ТМ]-Зависимость. Ответ на каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда/никогда) до 5 (крайне/все время) или по 6-балльной шкале от 0 (более 3 часов) до 5 ( 0-5 минут).
В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Принятие продукта
Временное ограничение: В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Измеряется с помощью анкеты о принятии продукта. Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале от 1 (самый отрицательный) до 7 (самый положительный) или в виде вопросов с несколькими вариантами ответов.
В течение 60 минут после использования продукта в день 1 и день 30.
Пыхтящее поведение субъекта
Временное ограничение: Оценка проводилась персоналом центра на 1-й и 30-й день. Самооценка субъектами на 2-й, 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.

Для измерения изменений в поведении субъекта пыхтя. Оценивали путем выбора одной реакции пыхтящего поведения из трех возможных реакций.

  • 1. Выдохнуть и кратковременно подержать аэрозоль во рту, а затем вдохнуть (т.е. как сигарета)
  • 2. Запыхавшись и сразу вдохнув (не удерживая аэрозоль во рту)
  • 3. Задыхаясь и сразу выдыхая, без вдоха
Оценка проводилась персоналом центра на 1-й и 30-й день. Самооценка субъектами на 2-й, 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Общее использование продукта
Временное ограничение: Записывается ежедневно по субъектам в дневнике использования продукта с 1 по 30 день.
Для оценки количества любых никотиновых/табачных изделий, употребляемых в целом ежедневно.
Записывается ежедневно по субъектам в дневнике использования продукта с 1 по 30 день.
НЭК
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Для измерения процентных изменений по сравнению с исходным уровнем в концентрациях никотиновых эквивалентов (NEQ), измеренных в разовой моче и выраженных в виде концентрации с поправкой на креатинин.
Измерено на исходном уровне, на 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Всего ННАЛ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Для измерения процентных изменений общей концентрации 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL) по сравнению с исходным уровнем, измеренной в разовой моче и выраженной в виде концентрации с поправкой на креатинин.
Измерено на исходном уровне, на 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
СЕМА
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Для измерения процентных изменений по сравнению с исходным уровнем концентраций 2-цианоэтилмеркаптуровой кислоты (CEMA), измеренных в разовой моче и выраженных в виде концентрации с поправкой на креатинин (нг/мг креатинина).
Измерено на исходном уровне, на 7-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Активность CYP2A6
Временное ограничение: Измерено перед использованием продукта, в 1-й и 30-й день.
Измерить процентное изменение ферментативной активности CYP2A6 по сравнению с исходным уровнем на 30-й день, измеряемое по молярному метаболическому соотношению транс-3-гидроксикотинина/котинина в плазме.
Измерено перед использованием продукта, в 1-й и 30-й день.
Количество порошка, извлеченного из P3P, используемого для оценки фармакокинетики.
Временное ограничение: До и после использования продукта, в 1-й и 30-й день.
Разница в весе (мг) P3P до и после использования для определения количества порошка, извлеченного из P3P.
До и после использования продукта, в 1-й и 30-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Главный следователь: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P3P-SE-02-RU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться