Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Produktanvendelse og tilpasning, sikkerhed og tolerabilitet af P3P hos voksne sunde rygere, der skifter til det

17. november 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En randomiseret, dobbeltblindet, 2-arms parallelle grupper, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere produktbrug og tilpasning, sikkerhed og tolerabilitet af P3P, et nyt nikotinholdigt produkt, hos voksne sunde cigaretrygere, der skifter til en af ​​to P3P-varianter for én Måned

Formålet med undersøgelsen er at evaluere produktanvendelse og tilpasning hos voksne, aktuelle cigaretrygningspersoner mellem baseline og efter en måneds brug af en af ​​to P3P-varianter. Effekten af ​​P3P brugsadfærd på nikotin farmakokinetisk (PK) profil, acceptabilitet samt sikkerhed og tolerabilitet af P3P over en periode på 1 måned vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af daglig brug af op til 15 P3P-produkter over en måned, inklusive 2 indeslutningsperioder (2 overnatninger i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 1 overnatning i slutningen af ​​eksponeringsperioden). Under indeslutningsbesøgene vil nikotin PK fra P3P eksponering blive vurderet samt farmakodynamiske effekter relateret til trang, sensoriske parametre, produktoplevelse og produktaccept.

Mellem de to indespærringsperioder vil forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for ugentlige ambulante besøg, hvor P3P vil blive genforsynet, og udvalgte sikkerheds- og andre undersøgelsesvurderinger vil blive udført.

Fra begyndelsen af ​​eksponeringsperioden og fremefter vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at ryge eller bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter og udelukkende at bruge P3P.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret ICF og er i stand til at forstå oplysningerne i den.
  • Forsøgspersonen har været ryger i mindst de sidste 3 år forud for screeningsbesøget og har røget 5 til 15 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i de sidste 3 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersonen har en positiv urin-kotinintest (kotinin ≥ 200 ng/ml).
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for 2 måneder.
  • Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af investigator eller udpeget baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden.
  • Klar til at skifte fra at ryge cigaretter til at bruge P3P i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager end medicinske (f.eks. psykologiske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicinering eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som ifølge efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
  • Forsøgspersonen har en astmatilstand (postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,75 og reversibilitet i FEV1 ≥ 12 % og > 200 ml fra præ- til postbronkodilatatorværdier).
  • Forsøgspersonen har (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt værdi ved post-bronkodilatator spirometri.
  • Forsøgspersonen har et BMI < 18,5 kg/m2 eller > 32,0 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet før indlæggelse (alt efter hvad der er længst), hvilket har en indvirkning på CYP2A6-aktivitet.
  • Forsøgspersonen har en positiv serologisk test for HIV 1/2, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Forsøgspersonen har en positiv alkoholudåndingstest og/eller en historie med alkoholforstyrrelser inden for de seneste 2 år.
  • Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson er tidligere blevet screenet eller tilmeldt denne undersøgelse.
  • Kun for kvinder: forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder: forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: P3P-1mg
Forsøgspersoner randomiseret til eksklusiv brug af P3P-1mg
Andet: P3P-1mg
P3P-1mg (P3P-produkt indeholdende 1mg nikotin.)
Andet: P3P-2mg
Forsøgspersoner randomiseret til eksklusiv brug af P3P-2mg
Andet: P3P-2mg
P3P-2mg (P3P-produkt indeholdende 2mg nikotin.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nikotin Koncentration-tidsprofil
Tidsramme: Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.
Til måling af plasma nikotinkoncentration-tidsprofilen efter korrektion af baseline nikotinniveauer.
Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.
Maksimal nikotinkoncentration [cCmax]
Tidsramme: Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.
Måling af den maksimale nikotinkoncentration i plasma [cCmax] efter korrektion af baseline nikotinniveauer.
Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.
Tid til den maksimale nikotinkoncentration [cTmax]
Tidsramme: Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.
For at måle tiden til maksimal nikotinkoncentration [cTmax] efter korrektion af baseline nikotinniveauer.
Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.
Område under koncentrationstidskurven fra start af produktbrug (T0) til 4 timer [cAUC(0-4h)]
Tidsramme: Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.
Til måling af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven [cAUC(0-4h)] efter korrektion af baseline nikotinniveauer.
Afledt af flere blodprøver før og efter brug (over 4 timer efter brug af produktet), på dag 1 og dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til en cigaret
Tidsramme: Før, under og op til 4 timer efter produktbrug på dag 1 og dag 30
Målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen trang) til 100 (stærk trang). Over tid resultater beregnet som areal under kurve mm*time.
Før, under og op til 4 timer efter produktbrug på dag 1 og dag 30
Sensoriske parametre
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med et sensorisk spørgeskema. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Produktoplevelse
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med ABOUT[TM]-Product Experience spørgeskema. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Produktafhængighed
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med ABOUT[TM]-afhængighedsspørgeskema. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins skala, der går fra 1 (slet ikke/aldrig) til 5 (ekstremt/hele tiden) eller en 6-trins skala fra 0 (mere end 3 timer) til 5 ( 0-5 minutter).
Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Produktaccept
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med et produktaccept spørgeskema. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (mest negativ) til 7 (mest positive) eller som multiple choice-spørgsmål.
Inden for 60 minutter efter brug af produktet på dag 1 og dag 30.
Subjektets pustende adfærd
Tidsramme: Evalueret af stedets personale på dag 1 og dag 30. Selvevalueret efter emne på dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.

For at måle ændringer i emnets pusteadfærd. Evalueret ved udvælgelse af en pusteadfærdsrespons ud af tre mulige responser.

  • 1. At puste og holde aerosolen i munden i kort tid og derefter inhalere (dvs. som en cigaret)
  • 2. Pust og øjeblikkelig indånding (uden at holde aerosolen i munden)
  • 3. Pust og øjeblikkelig udånding uden indånding
Evalueret af stedets personale på dag 1 og dag 30. Selvevalueret efter emne på dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
Samlet produktbrug
Tidsramme: Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra dag 1 til dag 30.
At vurdere antallet af eventuelle nikotin-/tobaksprodukter, der bruges samlet på daglig basis.
Optaget dagligt efter emne, i produktbrugsdagbog, fra dag 1 til dag 30.
NEQ
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
At måle procentvise ændringer fra baseline i nikotinækvivalenter (NEQ) koncentrationer, målt i pleturin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.
Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
Samlet NNAL
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
At måle procentvise ændringer fra baseline i totale 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) koncentrationer, målt i pleturin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.
Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
CEMA
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
Til måling af procentvise ændringer fra baseline i 2-cyanoethylmercapturinsyre (CEMA) koncentrationer, målt i pleturin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (ng/mg creat).
Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
CYP2A6 aktivitet
Tidsramme: Målt før brug af produktet, på dag 1 og dag 30.
For at måle procentvis ændring fra baseline i CYP2A6 enzymatisk aktivitet, på dag 30, som målt ved molært metabolisk forhold mellem trans-3-hydroxy-cotinin/cotinin i plasma.
Målt før brug af produktet, på dag 1 og dag 30.
Mængde af pulver ekstraheret fra P3P brugt til PK-vurdering.
Tidsramme: Før og efter brug af produktet, på dag 1 og dag 30.
Vægtforskel (mg) af P3P før og efter brug, for at bestemme mængden af ​​pulver ekstraheret fra P3P.
Før og efter brug af produktet, på dag 1 og dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Ledende efterforsker: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3P-SE-02-RU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P3P-1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner