Uso e Adaptação do Produto, Segurança e Tolerabilidade do P3P em Fumantes Adultos Saudáveis ​​que Mudam para ele

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou e datou o ICF e é capaz de entender as informações fornecidas nele.
• O sujeito é fumante há pelo menos 3 anos antes da Visita de Triagem e fumou de 5 a 15 cigarros disponíveis comercialmente por dia nos últimos 3 meses antes da Triagem.
• O sujeito tem um teste de cotinina urinária positivo (cotinina ≥ 200 ng/mL).
• O indivíduo não planeja parar de fumar em 2 meses.
• Tabagismo, sujeito saudável conforme julgado pelo Investigador ou pessoa designada com base nas avaliações disponíveis do período de Triagem.
• Pronto para mudar de fumar cigarros para usar P3P durante o estudo.

Critério de exclusão:

• De acordo com o julgamento do Investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo que não seja médico (por exemplo, motivo psicológico e/ou social).
• O sujeito tem uma doença clinicamente relevante que requer medicação ou qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, de acordo com o julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito.
• O indivíduo tem condição de asma (FEV1/FVC pós-broncodilatador < 0,75 e reversibilidade em FEV1 ≥ 12% e > 200 mL dos valores pré-para pós-broncodilatador).
• O indivíduo tem (FEV1/FVC) < 0,7 e FEV1 < 80% do valor previsto na espirometria pós-broncodilatador.
• O sujeito tem um IMC < 18,5 kg/m2 ou > 32,0 kg/m2.
• O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da droga antes da admissão (o que for mais longo), o que tem impacto na atividade do CYP2A6.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para HIV 1/2, Hepatite B ou Hepatite C.
• O indivíduo tem um teste de bafômetro positivo para álcool e/ou histórico de transtorno alcoólico nos últimos 2 anos.
• O sujeito tem um teste de drogas na urina positivo.
• O sujeito participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• O sujeito foi previamente rastreado ou inscrito neste estudo.
• Somente para mulheres: a pessoa está grávida ou amamentando.
• Apenas para mulheres com potencial para engravidar: o sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.