Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produktbruk og tilpasning, sikkerhet og toleranse for P3P hos voksne friske røykere som bytter til det

17. november 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En randomisert, dobbeltblindet, 2-arms parallelle grupper, enkeltsenterstudie for å vurdere produktbruk og tilpasning, sikkerhet og tolerabilitet for P3P, et nytt nikotinholdig produkt, hos voksne friske sigarettrøykere som bytter til en av to P3P-varianter for én Måned

Hensikten med studien er å evaluere produktbruken og tilpasningen hos voksne, aktuelle sigarettrøykende personer mellom baseline og etter en måneds bruk av en av to P3P-varianter. Effekten av P3P bruksatferd på nikotin farmakokinetisk (PK) profil, akseptabilitet, samt sikkerhet og tolerabilitet av P3P over en periode på 1 måned vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av daglig bruk av opptil 15 P3P-produkter over en måned, inkludert 2 innesperringsperioder (2 overnattinger i begynnelsen av studien og 1 overnatting ved slutten av eksponeringsperioden). Under fengselsbesøkene vil nikotin PK fra P3P-eksponering bli vurdert samt farmakodynamiske effekter knyttet til trang, sensoriske parametere, produkterfaring og produktaksept.

Mellom de to innesperringsperiodene vil forsøkspersonene returnere til undersøkelsesstedet for ukentlige ambulerende besøk hvor P3P vil bli forsynt på nytt og utvalgte sikkerhets- og andre studievurderinger vil bli utført.

Fra begynnelsen av eksponeringsperioden og utover vil forsøkspersonene bli instruert om å ikke røyke eller bruke andre tobakk- eller nikotinholdige produkter og å bruke P3P utelukkende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har signert og datert ICF og er i stand til å forstå informasjonen som er gitt i den.
  • Forsøkspersonen har vært røyker i minst de siste 3 årene før screeningbesøket og har røykt 5 til 15 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag de siste 3 månedene før screening.
  • Forsøkspersonen har en positiv urin-kotinintest (kotinin ≥ 200 ng/ml).
  • Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke innen 2 måneder.
  • Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren eller utpekt basert på tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden.
  • Klar til å bytte fra å røyke sigaretter til å bruke P3P i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen annen grunn enn medisinsk (f.eks. psykologisk og/eller sosial grunn).
  • Forsøkspersonen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering eller en hvilken som helst annen klinisk signifikant medisinsk tilstand, som i henhold til etterforskerens vurdering vil sette pasientens sikkerhet i fare.
  • Personen har astmatilstand (postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,75 og reversibilitet i FEV1 ≥ 12 % og > 200 ml fra pre- til post-bronkodilatatorverdier).
  • Personen har (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % predikert verdi ved post-bronkodilatator spirometri.
  • Personen har en BMI < 18,5 kg/m2 eller > 32,0 kg/m2.
  • Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av legemidlet før innleggelse (det som er lengst) som har innvirkning på CYP2A6-aktiviteten.
  • Personen har en positiv serologitest for HIV 1/2, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  • Forsøkspersonen har en positiv alkoholpustetest og/eller en historie med alkoholsykdom i løpet av de siste 2 årene.
  • Forsøkspersonen har en positiv urinprøve.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Emnet har tidligere blitt screenet eller registrert i denne studien.
  • Kun for kvinner: personen er gravid eller ammer.
  • Kun for kvinner i fertil alder: forsøkspersonen godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: P3P-1mg
Forsøkspersoner randomisert til eksklusiv bruk av P3P-1mg
Annen: P3P-1mg
P3P-1mg (P3P-produkt som inneholder 1mg nikotin.)
Annen: P3P-2mg
Forsøkspersoner randomisert til eksklusiv bruk av P3P-2mg
Annen: P3P-2mg
P3P-2mg (P3P-produkt som inneholder 2mg nikotin.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nikotin Konsentrasjon-tidsprofil
Tidsramme: Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.
For å måle nikotinkonsentrasjon-tidsprofilen i plasma etter korreksjon av nikotinnivåer ved baseline.
Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.
Maksimal nikotinkonsentrasjon [cCmax]
Tidsramme: Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.
For å måle den maksimale nikotinkonsentrasjonen i plasma [cCmax] etter korrigering av nikotinnivåene ved baseline.
Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.
Tid til maksimal nikotinkonsentrasjon [cTmax]
Tidsramme: Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.
For å måle tiden til maksimal nikotinkonsentrasjon [cTmax] etter korrigering av nikotinnivåer i utgangspunktet.
Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.
Område under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk (T0) til 4 timer [cAUC(0-4h)]
Tidsramme: Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.
For å måle arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [cAUC(0-4h)] etter korreksjon av nikotinnivåene ved baseline.
Utledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet (over 4 timer etter bruk av produktet), på dag 1 og dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har lyst på en sigarett
Tidsramme: Før, under og opptil 4 timer etter produktbruk på dag 1 og dag 30
Målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen craving) til 100 (sterk craving). Over tid resultater beregnet som areal under kurve mm*time.
Før, under og opptil 4 timer etter produktbruk på dag 1 og dag 30
Sensoriske parametere
Tidsramme: Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med et sensorisk spørreskjema. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Produkterfaring
Tidsramme: Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med ABOUT[TM]-Product Experience spørreskjema. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Produktavhengighet
Tidsramme: Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med ABOUT[TM]-Dependence spørreskjema. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt/aldri) til 5 (ekstremt/hele tiden) eller en 6-punkts skala fra 0 (mer enn 3 timer) til 5 ( 0-5 minutter).
Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Produktaksept
Tidsramme: Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Målt med et spørreskjema om produktaksept. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (mest negativ) til 7 (mest positive) eller som flervalgsspørsmål.
Innen 60 minutter etter bruk av produktet på dag 1 og dag 30.
Pustende oppførsel av subjekt
Tidsramme: Evaluert av stedets ansatte på dag 1 og dag 30. Selvevaluert etter emne på dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.

For å måle endringer i emnets pusteatferd. Evaluert ved å velge en pusteatferdsrespons av tre mulige responser.

  • 1. Å puste og holde aerosolen i munnen en kort stund og deretter inhalere (dvs. som en sigarett)
  • 2. Puffing og umiddelbart inhalering (uten å holde aerosolen i munnen)
  • 3. Puffing og umiddelbart utpust, uten innånding
Evaluert av stedets ansatte på dag 1 og dag 30. Selvevaluert etter emne på dag 2, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
Generell produktbruk
Tidsramme: Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra dag 1 til dag 30.
For å vurdere antallet nikotin-/tobakksprodukter som brukes totalt på daglig basis.
Registrert daglig etter emne, i produktbruksdagbok, fra dag 1 til dag 30.
NEQ
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
For å måle prosentvise endringer fra baseline i konsentrasjoner av nikotinekvivalenter (NEQ), målt i punkturin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.
Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
Totalt NNAL
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
For å måle prosentvise endringer fra baseline i totale 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) konsentrasjoner, målt i punkturin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.
Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
CEMA
Tidsramme: Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
For å måle prosentvise endringer fra baseline i 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA) konsentrasjoner, målt i punkturin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (ng/mg kreat).
Målt ved baseline, dag 7, dag 15, dag 22 og dag 29.
CYP2A6 Aktivitet
Tidsramme: Målt før produktbruk, på dag 1 og dag 30.
For å måle prosentvis endring fra baseline i CYP2A6 enzymatisk aktivitet, på dag 30, målt ved molart metabolsk forhold av trans-3-hydroksy-kotinin/kotinin i plasma.
Målt før produktbruk, på dag 1 og dag 30.
Mengde pulver ekstrahert fra P3P brukt til PK-vurdering.
Tidsramme: Før og etter bruk av produktet, på dag 1 og dag 30.
Vektforskjell (mg) av P3P før og etter bruk, for å bestemme mengden pulver ekstrahert fra P3P.
Før og etter bruk av produktet, på dag 1 og dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Hovedetterforsker: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P3P-SE-02-RU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P3P-1mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere