Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití produktu a přizpůsobení, bezpečnost a snášenlivost P3P u dospělých zdravých kuřáků, kteří na něj přecházejí

17. listopadu 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2ramenná paralelní skupina, studie s jedním centrem k posouzení použití produktu a adaptace, bezpečnosti a snášenlivosti P3P, nového produktu obsahujícího nikotin, u dospělých zdravých kuřáků cigaret, kteří přecházejí na jednu ze dvou variant P3P pro jednoho Měsíc

Účelem studie je vyhodnotit používání produktu a adaptaci u dospělých, současných subjektů kouřících cigarety mezi výchozím stavem a po jednom měsíci užívání jedné ze dvou variant P3P. Bude zkoumán vliv chování při užívání P3P na farmakokinetický (PK) profil nikotinu, přijatelnost a také bezpečnost a snášenlivost P3P po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii denního používání až 15 produktů P3P po dobu jednoho měsíce, včetně 2 období izolace (2 přenocování na začátku studie a 1 přenocování na konci expozičního období). Během návštěv v uzavřeném prostoru bude hodnocena PK nikotinu z expozice P3P a také farmakodynamické účinky související s bažením, senzorickými parametry, zkušeností s produktem a přijetím produktu.

Mezi dvěma obdobími zadržení se subjekty vrátí na místo studie na týdenní ambulantní návštěvy, během kterých bude P3P doplňován a budou provedena vybraná hodnocení bezpečnosti a další studie.

Od začátku expoziční doby budou subjekty poučeny, aby nekouřily ani neužívaly jiné tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin a používali výhradně P3P.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal a uvedl ICF a je schopen porozumět informacím v něm uvedeným.
  • Subjekt byl kuřákem alespoň poslední 3 roky před screeningovou návštěvou a kouřil 5 až 15 komerčně dostupných cigaret denně po dobu posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má pozitivní test na kotinin v moči (kotinin ≥ 200 ng/ml).
  • Subjekt neplánuje přestat kouřit do 2 měsíců.
  • Kuřák, zdravý subjekt podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby na základě dostupných hodnocení z období screeningu.
  • Připraveni přejít z kouření cigaret na používání P3P po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku vyšetřovatele se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je zdravotní (např. psychologický a/nebo sociální důvod).
  • Subjekt má klinicky relevantní onemocnění, které vyžaduje medikaci nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle úsudku výzkumníka ohrozil bezpečnost subjektu.
  • Subjekt má astmatický stav (post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,75 a reverzibilita FEV1 ≥ 12 % a > 200 ml od hodnot před bronchodilatací do post-bronchodilatancia).
  • Subjekt má (FEV1/FVC) < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při post-bronchodilatační spirometrii.
  • Subjekt má BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 32,0 kg/m2.
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku před přijetím (podle toho, co je delší), což má dopad na aktivitu CYP2A6.
  • Subjekt má pozitivní sérologický test na HIV 1/2, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Subjekt měl pozitivní dechovou zkoušku na alkohol a/nebo měl v posledních 2 letech poruchu alkoholu v anamnéze.
  • Subjekt má pozitivní test na drogy v moči.
  • Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt byl dříve vyšetřen nebo zařazen do této studie.
  • Pouze pro ženy: subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Pouze pro ženy ve fertilním věku: subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: P3P-1 mg
Subjekty randomizované k výhradnímu použití P3P-1 mg
Jiný: P3P-1 mg
P3P-1 mg (produkt P3P obsahující 1 mg nikotinu.)
Jiný: P3P-2 mg
Subjekty randomizované k výhradnímu použití P3P-2 mg
Jiný: P3P-2 mg
P3P-2 mg (produkt P3P obsahující 2 mg nikotinu.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový profil koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.
Pro měření profilu koncentrace nikotinu v plazmě v závislosti na čase po korekci výchozích hladin nikotinu.
Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.
Maximální koncentrace nikotinu [cCmax]
Časové okno: Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.
Pro měření maximální koncentrace nikotinu v plazmě [cCmax] po korekci výchozích hladin nikotinu.
Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.
Doba do dosažení maximální koncentrace nikotinu [cTmax]
Časové okno: Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.
Měření doby dosažení maximální koncentrace nikotinu [cTmax] po korekci výchozích hladin nikotinu.
Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu (T0) do 4 hodin [cAUC(0-4h)]
Časové okno: Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.
Pro měření plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas [cAUC(0-4h)] po korekci výchozích hladin nikotinu.
Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu (více než 4 hodiny po použití produktu), v den 1 a den 30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po cigaretě
Časové okno: Před, během a do 4 hodin po použití produktu v den 1 a den 30
Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádné bažení) do 100 (silné bažení). V průběhu času se výsledky vypočítají jako plocha pod křivkou mm*hodina.
Před, během a do 4 hodin po použití produktu v den 1 a den 30
Smyslové parametry
Časové okno: Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Měřeno senzorickým dotazníkem. Odpověď na každou otázku je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Zkušenosti s produktem
Časové okno: Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Měřeno pomocí dotazníku ABOUT[TM]-Product Experience. Odpověď na každou otázku je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně).
Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Závislost na produktu
Časové okno: Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Měřeno dotazníkem ABOUT[TM]-Dependence. Odpověď na každou otázku je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 (vůbec ne/nikdy) do 5 (extrémně/stále) nebo na 6bodové škále od 0 (více než 3 hodiny) do 5 ( 0-5 minut).
Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Přijetí produktu
Časové okno: Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Měřeno dotazníkem o přijetí produktu. Odpověď na každou otázku je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nejnegativnější) do 7 (nejpozitivnější) nebo jako otázky s výběrem odpovědí.
Do 60 minut po použití produktu v den 1 a den 30.
Chování subjektu nadýmání
Časové okno: Hodnoceno pracovníky místa 1. a 30. den. Vlastní hodnocení subjektem 2., 7., 15., 22. a 29. den.

Měřit změny v chování subjektu při nadýmání. Vyhodnoceno výběrem jedné odezvy ze tří možných reakcí.

  • 1. Nafoukněte a krátce podržte aerosol v ústech a poté vdechněte (t.j. jako cigareta)
  • 2. Nafouknutí a okamžité vdechnutí (bez držení aerosolu v ústech)
  • 3. Nafouknutí a okamžité vydechnutí, bez nádechu
Hodnoceno pracovníky místa 1. a 30. den. Vlastní hodnocení subjektem 2., 7., 15., 22. a 29. den.
Celkové použití produktu
Časové okno: Zaznamenáno denně podle subjektu, v deníku používání produktu, od 1. do 30. dne.
Zhodnotit počet všech nikotinových/tabákových výrobků, které jsou celkově denně používány.
Zaznamenáno denně podle subjektu, v deníku používání produktu, od 1. do 30. dne.
NEQ
Časové okno: Měřeno na začátku, 7. den, 15. den, 22. den a 29. den.
Pro měření procentuálních změn od výchozí hodnoty v koncentracích ekvivalentů nikotinu (NEQ), měřených ve spotové moči a vyjádřených jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Měřeno na začátku, 7. den, 15. den, 22. den a 29. den.
Celkem NNAL
Časové okno: Měřeno na začátku, 7. den, 15. den, 22. den a 29. den.
Pro měření procentuálních změn od výchozí hodnoty v celkových koncentracích 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (NNAL), měřených v moči a vyjádřených jako koncentrace upravená pro kreatinin.
Měřeno na začátku, 7. den, 15. den, 22. den a 29. den.
CEMA
Časové okno: Měřeno na začátku, 7. den, 15. den, 22. den a 29. den.
Pro měření procentuálních změn od výchozí hodnoty v koncentracích kyseliny 2-kyanoethylmerkapturové (CEMA), měřených ve spotové moči a vyjádřených jako koncentrace upravená pro kreatinin (ng/mg kreatu).
Měřeno na začátku, 7. den, 15. den, 22. den a 29. den.
Aktivita CYP2A6
Časové okno: Měřeno před použitím produktu, v den 1 a den 30.
Pro měření procentuální změny od výchozí hodnoty v enzymatické aktivitě CYP2A6, 30. den, měřeno molárním metabolickým poměrem trans-3-hydroxy-kotininu/kotininu v plazmě.
Měřeno před použitím produktu, v den 1 a den 30.
Množství prášku extrahovaného z P3P použitého pro hodnocení PK.
Časové okno: Před a po použití produktu, v den 1 a den 30.
Rozdíl hmotnosti (mg) P3P před a po použití k určení množství prášku extrahovaného z P3P.
Před a po použití produktu, v den 1 a den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P3P-SE-02-RU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P3P-1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit