Stosowanie i adaptacja produktu, bezpieczeństwo i tolerancja P3P u dorosłych zdrowych palaczy przechodzących na to
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-ramienne równoległe badanie grupowe, jednoośrodkowe badanie oceniające stosowanie i adaptację produktu, bezpieczeństwo i tolerancję P3P, nowego produktu zawierającego nikotynę, u dorosłych zdrowych palaczy papierosów przechodzących na jeden z dwóch wariantów P3P dla jednego Miesiąc
Celem badania jest ocena stosowania i adaptacji produktu u osób dorosłych, obecnie palących papierosy, pomiędzy stanem wyjściowym i po miesiącu stosowania jednego z dwóch wariantów P3P.
Zbadany zostanie wpływ zachowań związanych z używaniem P3P na profil farmakokinetyczny (PK) nikotyny, akceptowalność, a także bezpieczeństwo i tolerancję P3P w okresie 1 miesiąca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie codziennego używania do 15 produktów P3P w ciągu jednego miesiąca, w tym 2 okresy zamknięcia (2 noclegi na początku badania i 1 nocleg pod koniec okresu narażenia). Podczas wizyt położniczych oceniana będzie PK nikotyny z ekspozycji P3P, a także efekty farmakodynamiczne związane z głodem, parametry sensoryczne, wrażenia z produktu i akceptacja produktu.
Pomiędzy dwoma okresami odosobnienia uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na cotygodniowe wizyty ambulatoryjne, podczas których zostaną uzupełnione dostawy P3P i przeprowadzone zostaną wybrane oceny bezpieczeństwa i inne oceny badań.
Od początku okresu narażenia osoby badane będą poinstruowane, aby nie paliły ani nie używały innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę oraz aby korzystały wyłącznie z P3P.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- LLC Scientific Research Center Eco-Safety
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał i opatrzył datą ICF i jest w stanie zrozumieć zawarte w nim informacje.
- Uczestnik był palaczem przez co najmniej 3 lata poprzedzające Wizytę przesiewową i palił od 5 do 15 papierosów dostępnych na rynku dziennie przez ostatnie 3 miesiące przed Wizytą przesiewową.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu (kotynina ≥ 200 ng/ml).
- Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu 2 miesięcy.
- Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza lub osoby wyznaczonej na podstawie dostępnych ocen z okresu przesiewowego.
- Gotowość do przejścia z palenia papierosów na korzystanie z P3P na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż medyczny (np. psychologiczny i/lub społeczny).
- Uczestnik cierpi na klinicznie istotną chorobę, która wymaga leczenia, lub na inny istotny klinicznie stan chorobowy, który według oceny Badacza zagraża bezpieczeństwu podmiotu.
- Pacjent cierpi na astmę (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,75 i odwracalność FEV1 ≥ 12% i > 200 ml od wartości przed podaniem do stanu po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
- Pacjent ma (FEV1/FVC) < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Pacjent ma BMI < 18,5 kg/m2 lub > 32,0 kg/m2.
- Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed przyjęciem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność CYP2A6.
- Tester ma pozytywny wynik testu serologicznego na HIV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub historię zaburzeń alkoholowych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik został wcześniej poddany badaniu przesiewowemu lub włączony do tego badania.
- Tylko dla kobiet: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjent nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: P3P-1mg
Osoby przydzielone losowo do wyłącznego stosowania P3P-1mg
|
P3P-1mg (produkt P3P zawierający 1mg nikotyny.)
|
|
Inny: P3P-2mg
Osoby przydzielone losowo do wyłącznego stosowania P3P-2mg
|
P3P-2mg (produkt P3P zawierający 2mg nikotyny.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stężenia nikotyny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
Do pomiaru profilu stężenia nikotyny w osoczu w czasie po korekcie wyjściowych poziomów nikotyny.
|
Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Maksymalne stężenie nikotyny [cCmax]
Ramy czasowe: Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
Do pomiaru maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu [cCmax] po korekcie wyjściowych poziomów nikotyny.
|
Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia nikotyny [cTmax]
Ramy czasowe: Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
Do pomiaru czasu do maksymalnego stężenia nikotyny [cTmax] po korekcie wyjściowych poziomów nikotyny.
|
Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu (T0) do 4 godzin [cAUC(0-4h)]
Ramy czasowe: Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
Pomiar pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia nikotyny w osoczu od czasu [cAUC(0-4h)] po korekcie wyjściowych poziomów nikotyny.
|
Pobrane z wielu próbek krwi przed i po użyciu produktu (ponad 4 godziny po użyciu produktu), w dniu 1 i dniu 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochota na papierosa
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i do 4 godzin po zastosowaniu produktu w 1. i 30. dniu
|
Mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak głodu) do 100 (silny głód).
Wyniki w czasie obliczono jako pole pod krzywą mm*godzina.
|
Przed, w trakcie i do 4 godzin po zastosowaniu produktu w 1. i 30. dniu
|
|
Parametry sensoryczne
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza sensorycznego.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są na 7-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
|
W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Doświadczenie produktu
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza ABOUT[TM]-Product Experience.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są na 7-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
|
W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Uzależnienie od produktu
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ABOUT[TM]-Dependence.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 (wcale/nigdy) do 5 (bardzo/cały czas) lub na 6-stopniowej skali od 0 (więcej niż 3 godziny) do 5 ( 0-5 minut).
|
W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Akceptacja produktu
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza akceptacji produktu.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniane są na 7-stopniowej skali, od 1 (najbardziej negatywnie) do 7 (najbardziej pozytywnie) lub jako pytania wielokrotnego wyboru.
|
W ciągu 60 minut po użyciu produktu w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Dyszące zachowanie podmiotu
Ramy czasowe: Oceniane przez personel ośrodka w dniu 1 i 30. Samoocena przez uczestnika w dniu 2, dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
Aby zmierzyć zmiany w zachowaniu podmiotu podczas sapania. Oceniane przez wybór jednej reakcji na sapanie z trzech możliwych odpowiedzi.
|
Oceniane przez personel ośrodka w dniu 1 i 30. Samoocena przez uczestnika w dniu 2, dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
|
Ogólne wykorzystanie produktu
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od dnia 1 do dnia 30.
|
Aby ocenić liczbę wszelkich wyrobów nikotynowych/tytoniowych używanych łącznie na co dzień.
|
Rejestrowane codziennie według podmiotu, w dzienniku stosowania produktu, od dnia 1 do dnia 30.
|
|
NEQ
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
Aby zmierzyć procentowe zmiany od wartości wyjściowych w stężeniach równoważników nikotyny (NEQ), mierzone w moczu punktowym i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę.
|
Mierzone na początku badania, w dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
|
Razem NNAL
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
Aby zmierzyć procentowe zmiany od wartości wyjściowych w całkowitym stężeniu 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL), mierzone w moczu punktowym i wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny.
|
Mierzone na początku badania, w dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
|
CEMA
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
Do pomiaru procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (CEMA), mierzonych w moczu punktowym i wyrażanych jako stężenie skorygowane o kreatyninę (ng/mg kreatyniny).
|
Mierzone na początku badania, w dniu 7, dniu 15, dniu 22 i dniu 29.
|
|
Aktywność CYP2A6
Ramy czasowe: Mierzone przed użyciem produktu, w dniu 1 i dniu 30.
|
Aby zmierzyć procentową zmianę aktywności enzymatycznej CYP2A6 w stosunku do wartości wyjściowych, w dniu 30, mierzoną molowym stosunkiem metabolicznym trans-3-hydroksy-kotyniny/kotyniny w osoczu.
|
Mierzone przed użyciem produktu, w dniu 1 i dniu 30.
|
|
Ilość proszku ekstrahowanego z P3P użytego do oceny PK.
Ramy czasowe: Przed i po użyciu produktu, w dniu 1 i dniu 30.
|
Różnica masy (mg) P3P przed i po użyciu, w celu określenia ilości proszku wyekstrahowanego z P3P.
|
Przed i po użyciu produktu, w dniu 1 i dniu 30.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
- Główny śledczy: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P3P-SE-02-RU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .