Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso y Adaptación del Producto, Seguridad y Tolerabilidad del P3P en Adultos Fumadores Saludables Cambio a él

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, de un solo centro para evaluar el uso y la adaptación del producto, la seguridad y la tolerabilidad de P3P, un nuevo producto que contiene nicotina, en fumadores de cigarrillos adultos sanos que cambian a una de dos variantes de P3P para uno Mes

El propósito del estudio es evaluar el uso y la adaptación del producto en adultos fumadores actuales de cigarrillos entre el inicio y después de un mes de uso de una de las dos variantes de P3P. Se investigará el efecto del comportamiento de uso de P3P en el perfil farmacocinético (PK) de la nicotina, la aceptabilidad, así como la seguridad y tolerabilidad de P3P durante un período de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de uso diario de hasta 15 productos P3P durante un mes, incluyendo 2 periodos de confinamiento (2 pernoctaciones al inicio del estudio y 1 pernocta al final del período de exposición). Durante las visitas de confinamiento, se evaluará la farmacocinética de la nicotina de la exposición a P3P, así como los efectos farmacodinámicos relacionados con el ansia, los parámetros sensoriales, la experiencia del producto y la aceptación del producto.

Entre los dos períodos de confinamiento, los sujetos regresarán al sitio de investigación para visitas ambulatorias semanales durante las cuales se reabastecerá el P3P y se realizarán evaluaciones seleccionadas de seguridad y otras evaluaciones del estudio.

A partir del inicio del período de exposición, se instruirá a los sujetos para que no fumen ni utilicen otros productos que contengan tabaco o nicotina y que utilicen exclusivamente P3P.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha firmado y fechado el ICF y es capaz de comprender la información proporcionada en él.
  • El sujeto ha sido fumador durante al menos los últimos 3 años antes de la visita de selección y ha fumado de 5 a 15 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante los últimos 3 meses antes de la selección.
  • El sujeto tiene una prueba de cotinina en orina positiva (cotinina ≥ 200 ng/mL).
  • El sujeto no planea dejar de fumar dentro de 2 meses.
  • Fumador, sujeto sano según lo juzgado por el investigador o la persona designada en función de las evaluaciones disponibles del período de selección.
  • Listo para cambiar de fumar cigarrillos a usar P3P durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • A juicio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún otro motivo que no sea médico (p. ej., psicológico y/o social).
  • El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación o cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto.
  • El sujeto tiene una condición de asma (FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,75 y reversibilidad en FEV1 ≥ 12 % y > 200 ml de los valores anteriores y posteriores al broncodilatador).
  • El sujeto tiene (FEV1/FVC) < 0,7 y FEV1 < 80 % del valor teórico en la espirometría posterior al broncodilatador.
  • El sujeto tiene un IMC < 18,5 kg/m2 o > 32,0 kg/m2.
  • El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas del fármaco antes de la admisión (lo que sea más largo) que tiene un impacto en la actividad de CYP2A6.
  • El sujeto tiene una prueba de serología positiva para VIH 1/2, Hepatitis B o Hepatitis C.
  • El sujeto tiene una prueba de aliento con alcohol positiva y/o antecedentes de trastorno por alcohol en los últimos 2 años.
  • El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva.
  • El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto ha sido examinado o inscrito previamente en este estudio.
  • Solo para mujeres: el sujeto está embarazada o está amamantando.
  • Solo para mujeres en edad fértil: el sujeto no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: P3P-1mg
Sujetos aleatorizados al uso exclusivo de P3P-1mg
Otro: P3P-1mg
P3P-1 mg (producto P3P que contiene 1 mg de nicotina).
Otro: P3P-2mg
Sujetos aleatorizados al uso exclusivo de P3P-2mg
Otro: P3P-2mg
P3P-2mg (producto P3P que contiene 2 mg de nicotina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de concentración de nicotina en plasma-tiempo
Periodo de tiempo: Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.
Para medir el perfil de tiempo-concentración de nicotina en plasma después de la corrección de los niveles de nicotina de referencia.
Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.
Concentración máxima de nicotina [cCmax]
Periodo de tiempo: Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.
Para medir la concentración máxima de nicotina en plasma [cCmax] después de la corrección de los niveles de nicotina de referencia.
Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.
Tiempo hasta la Concentración Máxima de Nicotina [cTmax]
Periodo de tiempo: Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.
Para medir el tiempo hasta la concentración máxima de nicotina [cTmax] después de la corrección de los niveles de nicotina de referencia.
Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto (T0) hasta 4 horas [cAUC(0-4h)]
Periodo de tiempo: Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.
Para medir el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [cAUC(0-4h)] luego de la corrección de los niveles de nicotina basales.
Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto (más de 4 horas después del uso del producto), el día 1 y el día 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo de un cigarrillo
Periodo de tiempo: Antes, durante y hasta 4 horas después del uso del producto el día 1 y el día 30
Medido en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin deseo) a 100 (fuerte deseo). Resultados a lo largo del tiempo calculados como área bajo la curva mm*hora.
Antes, durante y hasta 4 horas después del uso del producto el día 1 y el día 30
Parámetros sensoriales
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Medido con un Cuestionario Sensorial. La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de 7 puntos, que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Experiencia de producto
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Medido con el cuestionario ABOUT[TM]-Product Experience. La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de 7 puntos, que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente).
Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Dependencia del producto
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Medido con ABOUT[TM]-Cuestionario de dependencia. La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de 5 puntos, que va de 1 (nada/nunca) a 5 (extremadamente/todo el tiempo) o una escala de 6 puntos que va de 0 (más de 3 horas) a 5 ( 0-5 minutos).
Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Aceptación del producto
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Medido con un cuestionario de Aceptación del Producto. La respuesta a cada pregunta se evalúa en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (más negativa) a 7 (más positiva) o como preguntas de opción múltiple.
Dentro de los 60 minutos posteriores al uso del producto el día 1 y el día 30.
Comportamiento de resoplido del sujeto
Periodo de tiempo: Evaluado por el personal del sitio el día 1 y el día 30. Autoevaluado por sujeto el día 2, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.

Para medir los cambios en el comportamiento de soplado del sujeto. Evaluado mediante la selección de una respuesta de comportamiento de resoplido de tres respuestas posibles.

  • 1. Soplar y mantener el aerosol en la boca durante un tiempo breve y luego inhalar (es decir, como un cigarrillo)
  • 2. Soplar e inhalar inmediatamente (sin sostener el aerosol en la boca)
  • 3. Soplar e inmediatamente exhalar, sin inhalar
Evaluado por el personal del sitio el día 1 y el día 30. Autoevaluado por sujeto el día 2, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.
Uso general del producto
Periodo de tiempo: Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde el día 1 hasta el día 30.
Evaluar la cantidad de productos de nicotina/tabaco que se usan en general a diario.
Registrado diariamente por sujeto, en el diario de uso del producto, desde el día 1 hasta el día 30.
NEQ
Periodo de tiempo: Medido al inicio, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.
Para medir los cambios porcentuales desde el valor inicial en las concentraciones de equivalentes de nicotina (NEQ), medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada para creatinina.
Medido al inicio, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.
NNAL total
Periodo de tiempo: Medido al inicio, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.
Para medir los cambios porcentuales desde el valor inicial en las concentraciones totales de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL), medidas en muestras de orina y expresadas como concentración ajustada para la creatinina.
Medido al inicio, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.
CEMA
Periodo de tiempo: Medido al inicio, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.
Para medir los cambios porcentuales desde el valor inicial en las concentraciones de ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA), medidas en orina puntual y expresadas como concentración ajustada para creatinina (ng/mg creat).
Medido al inicio, el día 7, el día 15, el día 22 y el día 29.
Actividad de CYP2A6
Periodo de tiempo: Medido antes del uso del producto, el día 1 y el día 30.
Para medir el cambio porcentual desde el inicio en la actividad enzimática de CYP2A6, el día 30, medido por la relación metabólica molar de trans-3-hidroxi-cotinina/cotinina en plasma.
Medido antes del uso del producto, el día 1 y el día 30.
Cantidad de polvo extraído de P3P utilizado para la evaluación de PK.
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del producto, el día 1 y el día 30.
Diferencia de peso (mg) de P3P antes y después del uso, para determinar la cantidad de polvo extraído de P3P.
Antes y después del uso del producto, el día 1 y el día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Investigador principal: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P3P-SE-02-RU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre P3P-1mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir