Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuotteen käyttö ja mukauttaminen, P3P:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla terveillä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat siihen

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkotettu, 2-haaraiset rinnakkaisryhmät, yhden keskuksen tutkimus tuotteen käytön ja mukauttamisen, uuden nikotiinia sisältävän tuotteen P3P:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla terveillä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat toiseen kahdesta P3P-vaihtoehdosta yhdelle Kuukausi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuotteen käyttöä ja sopeutumista aikuisilla, parhaillaan tupakoivien henkilöiden välillä lähtötilanteen ja yhden kuukauden käytön jälkeen kahdesta kahdesta P3P-muunnelmasta. P3P:n käyttökäyttäytymisen vaikutusta nikotiinin farmakokineettiseen (PK) profiiliin, hyväksyttävyyteen sekä P3P:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen tutkitaan kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus jopa 15 P3P-tuotteen päivittäisestä käytöstä yhden kuukauden aikana, mukaan lukien 2 synnytysjaksoa (2 yöpymistä tutkimuksen alussa ja 1 yöpyminen altistusjakson lopussa). Synnytyskäyntien aikana arvioidaan P3P-altistuksen nikotiini-PK sekä himoon, aistiparametreihin, tuotekokemukseen ja tuotteen hyväksyntään liittyvät farmakodynaamiset vaikutukset.

Kahden pidätysjakson välillä koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle viikoittaisille ambulatorisille käynneille, joiden aikana P3P:tä toimitetaan uudelleen ja valikoidut turvallisuus- ja muut tutkimusarvioinnit suoritetaan.

Altistusjakson alusta lähtien koehenkilöitä neuvotaan olemaan tupakoimatta tai käyttämättä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita ja käyttämään yksinomaan P3P:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt ICF:n ja ymmärtää siinä annetut tiedot.
  • Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 vuotta ennen seulontakäyntiä ja polttanut 5–15 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on positiivinen virtsan kotiniinitesti (kotiniini ≥ 200 ng/ml).
  • Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia 2 kuukauden kuluessa.
  • Tupakoiva, terve tutkimushenkilö, jonka tutkija tai nimetty henkilö arvioi seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella.
  • Valmis vaihtamaan tupakoinnista P3P:n käyttöön tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään muusta kuin lääketieteellisestä syystä (esim. psykologisista ja/tai sosiaalisista syistä).
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
  • Potilaalla on astma (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,75 ja FEV1:n palautuvuus ≥ 12 % ja > 200 ml arvoista ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkkeen jälkeiseen arvoon).
  • Koehenkilön (FEV1/FVC) < 0,7 ja FEV1 < 80 % ennustettu arvo keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeen.
  • Koehenkilön BMI on < 18,5 kg/m2 tai > 32,0 kg/m2.
  • Kohde on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen vastaanottoa (sen mukaan kumpi on pidempi), millä on vaikutusta CYP2A6-aktiivisuuteen.
  • Koehenkilöllä on positiivinen serologinen testi HIV 1/2:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.
  • Tutkittavalla on positiivinen alkoholihengitystesti ja/tai hänellä on ollut alkoholihäiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Koehenkilön virtsan huumetesti on positiivinen.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Koehenkilö on aiemmin seulottu tai ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Vain naisille: tutkittava on raskaana tai imettää.
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: P3P-1 mg
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään yksinomaan P3P-1mg:ta
Muut: P3P-1 mg
P3P-1mg (P3P-tuote, joka sisältää 1mg nikotiinia.)
Muut: P3P-2mg
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään yksinomaan P3P-2mg:ta
Muut: P3P-2mg
P3P-2mg (P3P-tuote, joka sisältää 2mg nikotiinia.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman nikotiinipitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.
Plasman nikotiinikonsentraatio-aikaprofiilin mittaamiseksi nikotiinitason perustason korjauksen jälkeen.
Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.
Nikotiinin enimmäispitoisuus [cCmax]
Aikaikkuna: Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.
Plasman suurimman nikotiinipitoisuuden [cCmax] mittaamiseen nikotiinitason perustason korjauksen jälkeen.
Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.
Aika maksiminikotiinipitoisuuteen [cTmax]
Aikaikkuna: Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.
Maksiminikotiinipitoisuuden [cTmax] saavuttamiseen kuluvan ajan mittaamiseksi perusnikotiinipitoisuuden korjaamisen jälkeen.
Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tuotteen käytön alusta (T0) 4 tuntiin [cAUC(0-4h)]
Aikaikkuna: Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mittaamiseksi [cAUC(0-4h)] nikotiinitason perustason korjauksen jälkeen.
Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen (yli 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen), päivänä 1 ja päivänä 30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan himo
Aikaikkuna: Ennen tuotteen käyttöä, käytön aikana ja enintään 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei himoa) - 100 (voimakas himo). Ajan mittaan tulokset laskettu käyrän alapuolella mm*tunti.
Ennen tuotteen käyttöä, käytön aikana ja enintään 4 tuntia tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30
Sensoriset parametrit
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Mitattu aistinvaraisella kyselylomakkeella. Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Tuotekokemus
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Mitattu ABOUT[TM]-Product Experience -kyselylomakkeella. Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Tuoteriippuvuus
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Mitattu ABOUT[TM]-riippuvuuskyselylomakkeella. Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ollenkaan/ei koskaan) 5 (erittäin/koko ajan) tai 6 pisteen asteikolla 0 (yli 3 tuntia) 5 ( 0-5 minuuttia).
60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Tuotteen hyväksyminen
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Mitattu tuotteen hyväksyntäkyselyllä. Vastaus kuhunkin kysymykseen arvioidaan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (negatiivisin) 7:ään (positiivisin) tai monivalintakysymyksinä.
60 minuutin kuluessa tuotteen käytön jälkeen päivänä 1 ja päivänä 30.
Kohteen turvottava käyttäytyminen
Aikaikkuna: Työpaikan henkilökunta arvioi päivät 1 ja 30. Itsearviointi aiheittain päivänä 2, päivä 7, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29.

Mittaa muutoksia kohteen pöyhkeilykäyttäytymisessä. Arvioitu valitsemalla yksi puhjentava käyttäytymisvaste kolmesta mahdollisesta vastauksesta.

  • 1. Aerosolin puhaltaminen ja pitäminen suussa lyhyen aikaa ja sitten hengittäminen (esim. kuin tupakka)
  • 2. Punhallus ja välitön sisäänhengitys (pitämättä aerosolia suussa)
  • 3. Paisuttamalla ja välittömästi uloshengittämällä ilman sisäänhengitystä
Työpaikan henkilökunta arvioi päivät 1 ja 30. Itsearviointi aiheittain päivänä 2, päivä 7, päivä 15, päivä 22 ja päivä 29.
Tuotteen kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: Kirjataan päivittäin aiheittain tuotteen käyttöpäiväkirjaan päivästä 1 päivään 30.
Arvioida päivittäin käytettyjen nikotiinin/tupakkatuotteiden kokonaismäärä.
Kirjataan päivittäin aiheittain tuotteen käyttöpäiväkirjaan päivästä 1 päivään 30.
NEQ
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
Nikotiiniekvivalenttien (NEQ) pitoisuuksien prosentuaalisten muutosten mittaaminen lähtötasosta mitattuna pistevirtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena.
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
Yhteensä NNAL
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
Prosenttimuutosten mittaamiseksi perustasosta 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (NNAL) kokonaispitoisuuksissa mitattuna pistevirtsasta ja ilmaistuna kreatiniinin mukaan säädettynä pitoisuutena.
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
CEMA
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
2-syanoetyylimerkapturihapon (CEMA) pitoisuuksien prosentuaalisten muutosten mittaamiseksi lähtötasosta mitattuna pistevirtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (ng/mg creat).
Mitattu lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
CYP2A6-aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen tuotteen käyttöä, päivänä 1 ja päivänä 30.
CYP2A6-entsymaattisen aktiivisuuden prosentuaalisen muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta päivänä 30 mitattuna plasman trans-3-hydroksikotiniini/kotiniinin molaarisella metabolisella suhteella.
Mitattu ennen tuotteen käyttöä, päivänä 1 ja päivänä 30.
P3P:stä uutetun jauheen määrä käytetty PK-arviointiin.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tuotteen käytön, päivänä 1 ja päivänä 30.
P3P:n painoero (mg) ennen käyttöä ja sen jälkeen P3P:stä uutetun jauheen määrän määrittämiseksi.
Ennen ja jälkeen tuotteen käytön, päivänä 1 ja päivänä 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products SA
  • Päätutkija: Vasilyuk V Bogdanovich, MD, LLC Scientific Research Center Eco-Safety

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P3P-SE-02-RU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P3P-1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa