Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van fascia iliaca-compartimentblok

19 mei 2019 bijgewerkt door: Samaa Rashwan

Analgetische werkzaamheid van fascia Iliaca-compartimentblok met bupivacaïne Versus bupivacaïne met dexamethason of magnesiumsulfaat voor dynamische heupschroefoperaties Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van fascia iliaca compartiment blok met bupivacaïne versus bupivacaïne met dexamethason of magnesiumsulfaat voor dynamische heupschroefchirurgie onder spinale anesthesie.

Het primaire resultaat is de duur van effectieve analgesie vanaf FICB totdat de eerste dosis analgetica nodig is. Het secundaire resultaat is de ernst van de postoperatieve pijn, zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal en de totale dosis pethidine voor reddingsanalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de neuraxiale blokkade worden verschillende vormen van analgesie gegeven voor pijnverlichting zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden en perifere zenuwblokkades zoals femorale zenuwblokkade, 3 in 1 blok of fascia iliaca compartimentblok (FICB).

FICB wordt verondersteld het meest gunstig te zijn in vergelijking met andere procedures vanwege de veiligheid en werkzaamheid. FICB zorgt voor blokkering van ten minste twee van de drie belangrijkste zenuwen die de mediale, voorste en laterale dij voeden met één simpele injectie, namelijk de femorale en laterale femorale huidzenuwen.

FICB is een anterieure benadering van de lumbale plexus. De pop-techniek met behulp van fasciale klik had een laag slagingspercentage van 35% - 47%. Omdat de FICB echter werd uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding, nam het slagingspercentage toe tot 82-87%, wat leidde tot een grotere interesse in FICB als een postoperatieve analgesieoptie voor heup- en kniechirurgische ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology fysieke status (ASA) I & II van beide geslachten.
  • Leeftijd tussen 20 en 70 jaar.
  • Patiënten met een traumatische heupfractuur die zich presenteren voor electieve of dynamische heupschroeffixatie (DHS) onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigerde toestemming te geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor dexamethason, magnesiumsulfaat of bupivacaïne.
  • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Eerdere operatie aan de aangedane heup, infectie op de injectieplaats, meerdere breuken.
  • Perifere neuropathie.
  • Gebruik van pijnstillers binnen 8 uur voor het wervelblokkade.
  • Inguinale hernia en femorale arterietransplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: de controlegroep
Echogeleide fascia iliaca compartimentblok (FICB) wordt uitgevoerd met 28 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml normale zoutoplossing (totaal volume 30 ml).(
Geneesmiddel: Bupivacaine
Echogeleide fascia iliaca compartimentblok (FICB) wordt uitgevoerd met 28 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml normale zoutoplossing (totaal volume 30 ml).(
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Groep dexamethason/Bupivacaïne:
Echogeleide fascia iliaca compartimentblok (FICB) wordt uitgevoerd met 28 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml dexamethason (8 mg) (totaal volume 30 ml).(
Geneesmiddel: Dexamethason/bupivacaïne
Echogeleide fascia iliaca compartimentblok (FICB) wordt uitgevoerd met 28 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml dexamethason (8 mg) (totaal volume 30 ml)d met
Actieve vergelijker: Groep Magnesiumsulfaat/Bupivacaïne
Echogeleide fascia iliaca compartimentblokkade (FICB) wordt uitgevoerd met 28 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml magnesiumsulfaat (200 mg) (totaal volume 30 ml).
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat/bupivacaïne
Echogeleide fascia iliaca compartimentblokkade (FICB) wordt uitgevoerd met 28 ml bupivacaïne 0,25% + 2 ml magnesiumsulfaat (200 mg) (totaal volume 30 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie
Tijdsspanne: duur vanaf het einde van de operatie tot de eerste keer dat u om postoperatieve analgesie moet vragen binnen de eerste 12 uur na de operatie
de duur van effectieve analgesie wordt beschouwd als de duur na het uitvoeren van de FICB totdat de patiënt om de eerste analgetische dosis vraagt, in dit geval wordt pethidine 25 mg intraveneus toegediend
duur vanaf het einde van de operatie tot de eerste keer dat u om postoperatieve analgesie moet vragen binnen de eerste 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samaa Rashwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beni-Suef Faculty of Medicine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren