Analgetická účinnost přihrádkového bloku Fascia Iliaca
Analgetická účinnost kompartmentového bloku fascie Iliaca s bupivakainem versus bupivakain s dexamethasonem nebo síranem hořečnatým pro dynamické operace kyčelních šroubů Randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie
Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost kompartmentové blokády fascia iliaca s použitím bupivakainu oproti bupivakainu s dexamethasonem nebo síranem hořečnatým pro dynamickou operaci kyčelního šroubu ve spinální anestezii.
Primárním výsledkem bude doba trvání účinné analgezie od FICB do doby, než je požadována první analgetická dávka, sekundárním výsledkem bude závažnost pooperační bolesti, která bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály a celková dávka pethidinu pro záchrannou analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro úlevu od bolesti se před neurální blokádou podávají různé způsoby analgezie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidy a blokády periferních nervů, jako je blok femorálního nervu, blok 3 v 1 nebo fascia iliaca kompartment blok (FICB).
FICB je považován za nejpřínosnější ve srovnání s jinými postupy kvůli své bezpečnosti a účinnosti. FICB zajišťuje blokádu alespoň dvou ze tří hlavních nervů, které zásobují mediální, přední a laterální stehno jednou jednoduchou injekcí, jmenovitě femorální a laterální femorální kožní nervy.
FICB je přední přístup k lumbálnímu plexu. Pop technika využívající fasciální klik měla nízkou úspěšnost 35 % - 47 %. Nicméně, protože FICB bylo prováděno pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, úspěšnost se zvýšila až na 82-87 %, což vedlo ke zvýšenému zájmu o FICB jako možnost pooperační analgezie pro chirurgické výkony kyčle a kolena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samaa Rashwan, MD
- Telefonní číslo: 020120159125
- E-mail: samakassemrashwan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Nábor
- Beni-Suef University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I a II obou pohlaví.
- Věk mezi 20 a 70 lety.
- Pacienti s traumatickou zlomeninou kyčle, u kterých byla provedena elektivní nebo nouzová fixace dynamickým kyčelním šroubem (DHS) ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítl dát souhlas
- Pacienti s alergií na dexamethason, síran hořečnatý nebo bupivakain v anamnéze.
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
- Předchozí operace v postižené kyčli, infekce v místě vpichu, mnohočetné zlomeniny.
- Periferní neuropatie.
- Užívání analgetik do 8 hodin před blokádou páteře.
- Tříselná kýla a štěp stehenní tepny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (FICB) bude proveden s použitím 28 ml bupivakainu 0,25% + 2 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 30 ml).(
|
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (FICB) bude proveden s použitím 28 ml bupivakainu 0,25% + 2 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 30 ml).(
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexamethason/bupivakain:
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (FICB) bude proveden s použitím 28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml dexamethasonu (8 mg) (celkový objem 30 ml).(
|
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (FICB) bude proveden s 28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml dexamethasonu (8 mg) (celkový objem 30 ml)d za použití
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Magnesium sulfát/bupivakain
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (FICB) bude proveden s použitím 28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml síranu hořečnatého (200 mg) (celkový objem 30 ml).
|
Ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (FICB) bude proveden s použitím 28 ml bupivakainu 0,25 % + 2 ml síranu hořečnatého (200 mg) (celkový objem 30 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie
Časové okno: trvání od konce operace do první žádosti o pooperační analgezii během prvních 12 hodin po operaci
|
doba trvání účinné analgezie bude považována za dobu po provedení FICB, dokud pacient nepožádá o první analgetickou dávku, v tomto případě bude pethidin 25 mg podán intravenózně
|
trvání od konce operace do první žádosti o pooperační analgezii během prvních 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexamethason
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Beni-Suef Faculty of Medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .