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Analgetische Wirksamkeit des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks

19. Mai 2019 aktualisiert von: Samaa Rashwan

Analgetische Wirksamkeit des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain mit Dexamethason oder Magnesiumsulfat für dynamische Hüftschraubenoperationen, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des Fascia iliaca-Kompartimentblocks mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain mit Dexamethason oder Magnesiumsulfat für dynamische Hüftschraubenoperationen unter Spinalanästhesie zu bewerten.

Das primäre Ergebnis wird die Dauer der wirksamen Analgesie von FICB bis zur ersten erforderlichen analgetischen Dosis sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Schwere der postoperativen Schmerzen sein, die anhand der visuellen Analogskala und der Gesamtdosis von Pethidin für die Rettungsanalgesie beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Schmerzlinderung werden vor einer neuraxialen Blockade verschiedene Arten der Analgesie verabreicht, z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Opioide und periphere Nervenblockaden wie die femorale Nervenblockade, die 3-in-1-Blockade oder die Fascia-iliaca-Kompartimentblockade (FICB).

FICB gilt im Vergleich zu anderen Verfahren aufgrund seiner Sicherheit und Wirksamkeit als der größte Vorteil. FICB blockiert mit einer einfachen Injektion mindestens zwei der drei Hauptnerven, die den medialen, vorderen und lateralen Oberschenkel versorgen, nämlich die Hautnerven femoralis und lateral femoris.

FICB ist ein anteriorer Zugang zum Plexus lumbalis. Die Pop-Technik mit Faszienklick hatte eine geringe Erfolgsquote von 35–47 %. Da die FICB jedoch unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt wurde, stieg die Erfolgsquote auf 82–87 %, was zu einem erhöhten Interesse daran führte FICB als postoperative Analgesieoption bei chirurgischen Eingriffen an Hüfte und Knie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-suef university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiology (ASA) beiderlei Geschlechts.
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
  • Patienten mit traumatischer Hüftfraktur stellen sich zur elektiven oder notfallmäßigen dynamischen Hüftschraubenfixierung (DHS) unter Spinalanästhesie vor.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigerte seine Einwilligung
  • Patienten mit einer Allergie gegen Dexamethason, Magnesiumsulfat oder Bupivacain in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
  • Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte, Infektion an der Injektionsstelle, mehrere Frakturen.
  • Periphere Neuropathie.
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 8 Stunden vor der Wirbelsäulenblockade.
  • Leistenbruch und Oberschenkelarterientransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: die Kontrollgruppe
Der ultraschallgesteuerte Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird mit 28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 30 ml) durchgeführt.(
Arzneimittel: Bupivacain
Der ultraschallgesteuerte Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird mit 28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 30 ml) durchgeführt.(
Andere Namen:
  • Marcin
Aktiver Komparator: Gruppe Dexamethason/Bupivacain:
Der ultraschallgeführte Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird mit 28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml Dexamethason (8 mg) (Gesamtvolumen 30 ml) durchgeführt.(
Arzneimittel: Dexamethason/Bupivacain
Der ultraschallgesteuerte Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird mit 28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml Dexamethason (8 mg) (Gesamtvolumen 30 ml)d durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe Magnesiumsulfat/Bupivacain
Der ultraschallgeführte Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird mit 28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml Magnesiumsulfat (200 mg) (Gesamtvolumen 30 ml) durchgeführt.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat/Bupivacain
Der ultraschallgeführte Fascia-iliaca-Kompartimentblock (FICB) wird mit 28 ml Bupivacain 0,25 % + 2 ml Magnesiumsulfat (200 mg) (Gesamtvolumen 30 ml) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: Dauer vom Ende der Operation bis zum ersten Mal, in dem innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation nach einer postoperativen Analgesie gefragt wird
Die Dauer der wirksamen Analgesie wird als die Dauer nach der Durchführung der FICB betrachtet, bis der Patient nach der ersten analgetischen Dosis fragt. In diesem Fall werden 25 mg Pethidin intravenös verabreicht
Dauer vom Ende der Operation bis zum ersten Mal, in dem innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Operation nach einer postoperativen Analgesie gefragt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samaa Rashwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef Faculty of Medicine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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