- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04002453
Ambulante parenterale antibioticatherapie in de metropoolregio Keulen
Veel infectieziekten vereisen een therapie die intraveneus wordt toegediend vanwege een gebrek aan orale behandelingen. Getroffen patiënten moeten vaak weken of zelfs maanden in het ziekenhuis blijven alleen voor het ontvangen van hun therapie, hoewel ze zich niet erg onwel voelen.
Poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT) stelt deze patiënten in staat om onder bepaalde voorwaarden uit het ziekenhuis te worden ontslagen en de antibioticabehandeling zelf toe te passen. Voor deze patiënten verbetert de kwaliteit van leven doordat ze zich thuis prettiger voelen en kunnen deelnemen aan het dagelijks leven of zelfs weer aan het werk kunnen. Voor de ziekenhuizen betekent een verminderde intramurale gezondheidszorg een duidelijke verlaging van de kosten.
De voordelen van OPAT zijn duidelijk, blijkt uit verschillende onderzoeken, en in veel landen b.v. de VS OPAT is een zeer gevestigde manier van behandelen. In Duitsland wordt OPAT echter zeer zelden en niet op een gestandaardiseerde manier gebruikt. Dit is waarschijnlijk te wijten aan onvoldoende kennis van deze vorm van behandeling en tekortkomingen in de ambulante zorgstructuur, aangezien OPAT ondanks internationaal bewezen voordelen niet wordt weerspiegeld in het beloningssysteem van het Duitse gezondheidszorgsysteem.
Het doel van deze studie is het identificeren en analyseren van mogelijke belemmeringen voor de implementatie van OPAT in de standaard patiëntenzorg in Duitsland met betrekking tot financiële, structurele en medische beperkingen. Daarom zijn de onderzoekers van plan om 120 patiënten in het grootstedelijk gebied van Keulen met OPAT te behandelen en de effectiviteit, veiligheid, logistiek en acceptatie van dit soort therapie te observeren.
Indien succesvol, zou het project moeten helpen om het potentieel van OPAT voor Duitsland te identificeren. Als positieve effecten en haalbaarheid kunnen worden aangetoond in de metropoolregio Keulen, zou OPAT een belangrijke therapieoptie kunnen worden met veel voordelen voor bepaalde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- University of Cologne
-
Contact:
- Clara Lehmann, MD
- Telefoonnummer: +4922147888835
- E-mail: clara.lehmann@uk-koeln.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lehmann Clara, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die OPAT krijgen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen OPAT krijgen of niet in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ambulante parenterale antimicrobiële therapie
Patiënten met een infectieziekte die een poliklinische parenterale antimicrobiële therapie krijgen
|
Toepassing van poliklinische parenterale antibioticatherapie bij patiënten met infectieziekten om hen in staat te stellen uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met effectieve OPAT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Succesvolle toediening en voltooiing van de anti-infectieuze therapie
|
12 weken
|
|
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
bijwerkingen van de behandeling en kathetergerelateerde infecties
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-OPAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .