- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002453
Ambulante parenterale Antibiotikatherapie im Großraum Köln
Viele Infektionskrankheiten erfordern aufgrund fehlender oraler Therapien eine Therapie, die intravenös verabreicht wird. Betroffene Patienten müssen allein für die Therapie oft wochen- oder sogar monatelang im Krankenhaus bleiben, obwohl sie sich nicht stark unwohl fühlen.
Die ambulante parenterale Antibiotikatherapie (OPAT) ermöglicht diesen Patienten unter bestimmten Voraussetzungen die Entlassung aus dem Krankenhaus und die eigenständige Antibiotikabehandlung. Für diese Patienten verbessert sich die Lebensqualität, indem sie sich zu Hause wohler fühlen und am Alltag teilnehmen oder sogar wieder arbeiten können. Für die Krankenhäuser bedeutet eine reduzierte stationäre Versorgung eine deutliche Kostensenkung.
Die Vorteile von OPAT liegen auf der Hand, zeigen mehrere Studien, und in vielen Ländern, z. die USA OPAT ist eine sehr etablierte Behandlungsmethode. In Deutschland wird OPAT jedoch sehr selten und nicht standardisiert eingesetzt. Dies liegt vermutlich an unzureichender Kenntnis dieser Behandlungsform und Defiziten in der ambulanten Versorgungsstruktur, da sich OPAT trotz international nachgewiesener Leistungen nicht im Vergütungssystem des deutschen Gesundheitswesens widerspiegelt.
Ziel dieser Studie ist es, mögliche Hindernisse für die Implementierung von OPAT in die Standardpatientenversorgung in Deutschland hinsichtlich finanzieller, struktureller und medizinischer Einschränkungen zu identifizieren und zu analysieren. Daher wollen die Forscher 120 Patienten im Großraum Köln mit OPAT behandeln und Wirksamkeit, Sicherheit, Logistik und Akzeptanz dieser Therapieform beobachten.
Bei Erfolg soll das Projekt helfen, das Potenzial von OPAT für Deutschland zu identifizieren. Wenn positive Effekte und Machbarkeit in der Metropolregion Köln nachgewiesen werden können, könnte OPAT für bestimmte Patienten zu einer wichtigen Therapieoption mit vielen Vorteilen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- University of Cologne
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Kontakt:
- Clara Lehmann, MD
- Telefonnummer: +4922147888835
- E-Mail: clara.lehmann@uk-koeln.de
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Hauptermittler:
- Lehmann Clara, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die OPAT erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine OPAT erhalten oder nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ambulante parenterale antimikrobielle Therapie
Patienten mit einer Infektionskrankheit, die eine ambulante parenterale antimikrobielle Therapie erhalten
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Anwendung der ambulanten parenteralen Antibiotikatherapie bei Patienten mit Infektionskrankheiten zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit wirksamem OPAT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erfolgreiche Verabreichung und Abschluss der antiinfektiösen Therapie
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12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nebenwirkungen der Behandlung und katheterbedingte Infektionen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-OPAT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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