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Terapia antibiotica parenterale ambulatoriale nell'area metropolitana di Colonia

7 settembre 2022 aggiornato da: Clara Lehmann, University of Cologne

Molte malattie infettive richiedono una terapia somministrata per via endovenosa a causa della mancanza di trattamenti orali. I pazienti affetti spesso devono rimanere settimane o addirittura mesi in ospedale solo per ricevere la terapia, anche se non si sentono gravemente male.

La terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT) consente a questi pazienti, con determinati requisiti, di essere dimessi dall'ospedale e di applicare autonomamente il trattamento antibiotico. Per questi pazienti la qualità della vita migliora sentendosi più a proprio agio a casa e potendo partecipare alla vita quotidiana o persino tornare al lavoro. Per gli ospedali una riduzione dell'assistenza sanitaria stazionaria significa una netta riduzione dei costi.

I vantaggi di OPAT sono evidenti, dimostrati da diversi studi, e in molti paesi, ad es. l'OPAT USA è un modo di trattamento molto ben consolidato. In Germania, tuttavia, OPAT viene utilizzato molto raramente e non in modo standardizzato. Ciò è probabilmente dovuto all'inadeguata conoscenza di questa forma di trattamento e alle carenze della struttura ambulatoriale, in quanto l'OPAT non si riflette nel sistema retributivo del sistema sanitario tedesco nonostante i benefici comprovati a livello internazionale.

Lo scopo di questo studio è identificare e analizzare i possibili ostacoli all'implementazione dell'OPAT nella cura standard del paziente in Germania per quanto riguarda i limiti finanziari, strutturali e medici. Pertanto i ricercatori intendono trattare 120 pazienti nell'area metropolitana di Colonia con OPAT e osservare l'efficacia, la sicurezza, la logistica e l'accettazione di questo tipo di terapia.

In caso di successo, il progetto dovrebbe aiutare a identificare il potenziale di OPAT per la Germania. Se gli effetti positivi e la fattibilità possono essere dimostrati nella regione metropolitana di Colonia, OPAT potrebbe diventare un'importante opzione terapeutica con molti vantaggi per alcuni pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University of Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lehmann Clara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica di cure primarie, ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che ottengono OPAT

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non ottengono OPAT o non sono in grado di dare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale
Pazienti con una malattia infettiva che ricevono una terapia antimicrobica parenterale ambulatoriale
Applicazione della terapia antibiotica parenterale ambulatoriale in pazienti con malattie infettive per consentire loro di essere dimessi dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con OPAT efficace
Lasso di tempo: 12 settimane
Somministrazione di successo e completamento della terapia antinfettiva
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
effetti collaterali del trattamento e infezioni correlate al catetere
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-OPAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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