- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04002453
Ambulatoryjna antybiotykoterapia pozajelitowa w obszarze metropolitalnym Kolonii
Wiele chorób zakaźnych wymaga terapii podawanej dożylnie ze względu na brak leczenia doustnego. Pacjenci dotknięci chorobą często muszą tygodniami, a nawet miesiącami przebywać w szpitalu tylko po to, aby otrzymać terapię, chociaż nie czują się poważnie chorzy.
Ambulatoryjna antybiotykoterapia pozajelitowa (OPAT) pozwala tym pacjentom pod pewnymi warunkami na wypis ze szpitala i samodzielne zastosowanie antybiotykoterapii. W przypadku tych pacjentów jakość życia poprawia się, czując się bardziej komfortowo w domu i mogąc uczestniczyć w codziennym życiu, a nawet wrócić do pracy. Dla szpitali ograniczenie opieki szpitalnej oznacza wyraźną redukcję kosztów.
Korzyści płynące z OPAT są oczywiste, pokazane w kilku badaniach, a w wielu krajach m.in. USA OPAT to bardzo ugruntowana metoda leczenia. Jednak w Niemczech OPAT jest używany bardzo rzadko iw sposób nieznormalizowany. Wynika to prawdopodobnie z niedostatecznej znajomości tej formy leczenia oraz deficytów w strukturze opieki ambulatoryjnej, gdyż OPAT nie znajduje odzwierciedlenia w systemie wynagradzania niemieckiego systemu ochrony zdrowia pomimo udowodnionych na arenie międzynarodowej korzyści.
Celem niniejszej pracy jest identyfikacja i analiza możliwych przeszkód we wdrożeniu OPAT do standardowej opieki nad pacjentem w Niemczech ze względu na ograniczenia finansowe, strukturalne i medyczne. Dlatego badacze zamierzają leczyć metodą OPAT 120 pacjentów z obszaru metropolitalnego Kolonii i obserwować skuteczność, bezpieczeństwo, logistykę i akceptację dla tego rodzaju terapii.
Jeśli projekt się powiedzie, projekt powinien pomóc w określeniu potencjału OPAT dla Niemiec. Jeśli uda się wykazać pozytywne efekty i wykonalność w regionie metropolitalnym Kolonii, OPAT może stać się ważną opcją terapeutyczną z wieloma korzyściami dla niektórych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University of Cologne
-
Kontakt:
- Clara Lehmann, MD
- Numer telefonu: +4922147888835
- E-mail: clara.lehmann@uk-koeln.de
-
Główny śledczy:
- Lehmann Clara, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów otrzymujących OPAT
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie otrzymują OPAT lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ambulatoryjna antybiotykoterapia pozajelitowa
Pacjenci z chorobą zakaźną, którzy otrzymują ambulatoryjną pozajelitową terapię przeciwdrobnoustrojową
|
Zastosowanie ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej u pacjentów z chorobami zakaźnymi w celu umożliwienia im wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze skutecznym OPAT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczne podanie i zakończenie terapii przeciwinfekcyjnej
|
12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skutki uboczne leczenia i zakażenia odcewnikowe
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-OPAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .