Smalle tandimplantaten in meerdere vaste prothesen: een gecontroleerd klinisch onderzoek
25 februari 2025 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Smalle tandimplantaten in meerdere vaste prothesen
Het doel van deze studie is het evalueren van de overleving van smalle tandheelkundige implantaten (≤ 3,5 mm) in meervoudige vaste prothesen in vergelijking met standaard diameter tandheelkundige implantaten (≥ 3,75 mm) na 5 jaar follow-up.
De hypothese van het onderzoek is dat smalle tandheelkundige implantaten onder de geëvalueerde omstandigheden dezelfde overlevingskans en klinische prestaties hebben als implantaten met een standaarddiameter.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vitoria, Spanje
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de wettelijke leeftijd (>18 jaar) van beide geslachten.
- Klinische behoefte aan meerdere rehabilitaties van een vaste alveolaire nok.
- Klinische geschiktheid om ten minste één smal tandheelkundig implantaat in te brengen dat is gespalkt op een tandheelkundig implantaat met standaarddiameter.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve infectie
- Onder actieve behandeling zijn met, of in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met radiotherapie, chemotherapie, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden en/of anticoagulantia.
- Aanwezigheid van ernstige hematologische aandoeningen.
- Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- Eerdere diagnose van chronische hepatitis of levercirrose.
- Aanwezigheid van diabetes mellitus met onjuiste metabole controle (geglycosyleerd hemoglobine hoger dan 9%).
- Patiënten onderworpen aan dialyse.
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren, hemangioom of angioom in het operatiegebied.
- Geschiedenis van ischemische cardiopathie in het laatste jaar.
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Metabole botziekte
- Patiënt die wordt behandeld met orale of intraveneuze bifosfonaten.
- Elke andere aandoening die onverenigbaar is met deelname aan het onderzoek,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Smalle tandimplantaten in meervoudige vaste prothese
|
Inbrengen van smalle tandimplantaten in meervoudige vaste prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving na 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 5 jaar in vergelijking met de baseline
|
Implantaatoverleving na 5 jaar follow-up
|
5 jaar in vergelijking met de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar in vergelijking met de baseline
|
Evolutie van het peri-implantaat botniveau tijdens de follow-up van het onderzoek
|
1, 3 en 5 jaar in vergelijking met de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBEA_02_EC_19_Estrechos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .