- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006782
Schmale Zahnimplantate in mehreren festsitzenden Prothesen: Eine kontrollierte klinische Studie
14. September 2021 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua
Schmale Zahnimplantate in mehreren festsitzenden Prothesen
Ziel dieser Studie ist es, das Überleben schmaler Zahnimplantate (≤ 3,5 mm) bei mehreren festsitzenden Prothesen im Vergleich zu Zahnimplantaten mit Standarddurchmesser (≥ 3,75 mm) nach 5 Jahren Nachbeobachtung zu bewerten.
Die Hypothese der Studie ist, dass schmale Zahnimplantate unter den bewerteten Bedingungen die gleiche Überlebensrate und klinische Leistung aufweisen wie Implantate mit Standarddurchmesser.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clínica Dental Eduardo Anitua
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im volljährigen Alter (>18 Jahre) beiderlei Geschlechts.
- Klinischer Bedarf an mehreren festsitzenden Alveolarkammsanierungen.
- Klinische Eignung zum Einsetzen von mindestens einem schmalen Zahnimplantat, verblockt mit einem Zahnimplantat mit Standarddurchmesser.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven Infektion
- Sie stehen in aktiver Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden und/oder Antikoagulanzien oder haben diese in den letzten 30 Tagen erhalten.
- Vorliegen schwerer hämatologischer Störungen.
- Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten.
- Frühere Diagnose einer chronischen Hepatitis oder Leberzirrhose.
- Vorliegen von Diabetes mellitus mit falscher Stoffwechselkontrolle (glykosyliertes Hämoglobin höher als 9 %).
- Patienten, die einer Dialyse unterzogen werden.
- Vorhandensein von bösartigen Tumoren, Hämangiomen oder Angiomen im Operationsgebiet.
- Vorgeschichte einer ischämischen Kardiopathie im letzten Jahr.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
- Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung
- Patient, der eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Biphosphonaten erhält.
- Jede andere Bedingung, die mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Schmale Zahnimplantate in mehreren festsitzenden Prothesen
|
Einsetzen schmaler Zahnimplantate in mehrere festsitzende Prothesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben nach 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert
|
Implantatüberleben nach 5 Jahren Nachbeobachtung
|
5 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert
|
Entwicklung des periimplantären Knochenniveaus im Verlauf der Nachuntersuchung
|
1, 3 und 5 Jahre im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBEA_02_EC_19_Estrechos
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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