Stikstofmonoxide-longverspreidingscapaciteit bij gezonde, niet-rokende volwassenen
10 februari 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Vergelijking van twee in de handel verkrijgbare apparaten om de diffusiecapaciteit van stikstofmonoxide in de longen te meten bij gezonde, niet-rokende volwassenen
De meting van de stikstofmonoxide-longdiffusiecapaciteit (DLNO) is onlangs gestandaardiseerd. Tot op heden zijn er twee longfunctieapparaten in de handel verkrijgbaar die worden gebruikt voor het meten van DLNO. Geen eerdere studie beoordeelde verschillen in gasuitwisselingsresultaten (bijv. DLNO-waarden) tussen beide apparaten.
Het doel van dit project is om twee in de handel verkrijgbare apparaten te vergelijken die de diffusiecapaciteit van de longen voor stikstofmonoxide (DLNO) meten.
- "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland
- "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, België).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een cross-over studie in één centrum, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Zürich, Zwitserland, zullen 35 gezonde, niet-rokende volwassenen (>=18 jaar) worden uitgenodigd om DLNO-metingen in willekeurige volgorde uit te voeren met behulp van de MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion , Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België) apparaten tijdens één studiebezoek.
De volgorde van de tests op de MasterscreenTM- en HypAir-apparaten wordt willekeurig toegewezen met behulp van centrale randomisatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8001
- University of Zurich and University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde mensen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstoperatie
- Roken
- Chronische longziekte (bijv. Astma bronchiale, COPD)
- Geforceerd uitademingsvolume in 1s en/of geforceerde vitale capaciteit onder de ondergrens van normaal op basis van spirometrie [Quanjer et al. Eur Adem J 2005]
- Huidige luchtweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metingen van de diffusiecapaciteit van de longen
Deelnemers voeren tijdens één studiebezoek in willekeurige volgorde metingen van de diffusiecapaciteit van de longen met één ademhaling uit.
|
Stikstofmonoxide-longdiffusiecapaciteit met één ademhaling
Stikstofmonoxide-longdiffusiecapaciteit met één ademhaling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in diffusiecapaciteit van stikstofmonoxide in de longen (ml/min/mmHg)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ingeademde concentraties voor zuurstof (%)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in uitgeademde concentraties voor zuurstof (%)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in ingeademde concentraties voor helium (%)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in diffusiecapaciteit van koolmonoxide in de longen (ml/min/mmHg)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in alveolair volume (L)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in inspiratievolume (L)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in adem-inhoudtijd(en)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in ingeademde concentraties voor stikstofmonoxide (in %)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in uitgeademde concentraties voor stikstofmonoxide (in %)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in ingeademde concentraties voor koolmonoxide (in %)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in uitgeademde concentraties voor koolmonoxide (in %)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 uur
|
|
Verschil in uitgeademde concentraties voor helium (%)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Single-breath metingen met MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Duitsland) en HypAir (Medisoft, Dinant, België).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .