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Stickoxid-Lungendiffusionskapazität bei gesunden, nicht rauchenden Erwachsenen

10. Februar 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Vergleich zweier im Handel erhältlicher Geräte zur Messung der Stickoxid-Lungendiffusionskapazität bei gesunden, nicht rauchenden Erwachsenen

Die Messung der Stickoxid-Lungendiffusionskapazität (DLNO) wurde kürzlich standardisiert. Bisher sind zwei Lungenfunktionsgeräte kommerziell erhältlich und werden zur Messung von DLNO verwendet. Keine frühere Studie untersuchte Unterschiede in den Ergebnissen des Gasaustauschs (z. B. DLNO-Werte) zwischen beiden Geräten.

Ziel dieses Projekts ist es, zwei kommerziell erhältliche Geräte zu vergleichen, die die Lungendiffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO) messen.

  1. „MasterScreenTM“ (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland
  2. „HypAir“ („HA“, Medisoft, Dinant, Belgien).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer monozentrischen Crossover-Studie, die am Universitätsspital Zürich, Schweiz, durchgeführt wird, werden 35 gesunde, nicht rauchende Erwachsene (>=18 Jahre) eingeladen, DLNO-Messungen in zufälliger Reihenfolge mit dem MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion) durchzuführen , Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien) Geräte während eines Studienbesuchs.

Die Reihenfolge der Tests auf den MasterscreenTM- und HypAir-Geräten wird nach dem Zufallsprinzip über eine zentrale Randomisierung vergeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich and University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Menschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thoraxoperation
  • Rauchen
  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma bronchiale, COPD)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s und/oder forcierte Vitalkapazität unterhalb der unteren Normgrenze basierend auf Spirometrie [Quanjer et al. Eur Respir J 2005]
  • Aktuelle Atemwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Messungen der Lungendiffusionskapazität
Die Teilnehmer führen während eines Studienbesuchs in zufälliger Reihenfolge Einzelatmungsmessungen der Lungendiffusionskapazität durch.
Gerät: Jaeger Masterscreen TM
Stickoxid-Lungendiffusionskapazität bei einem Atemzug
Gerät: HypAir Medisoft
Stickoxid-Lungendiffusionskapazität bei einem Atemzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Stickoxid-Lungendiffusionskapazität (ml/min/mmHg)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der eingeatmeten Konzentrationen für Sauerstoff (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Sauerstoff (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der inspirierten Konzentrationen für Helium (%)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Unterschied in der Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid (ml/min/mmHg)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Unterschied im Alveolarvolumen (L)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz des Inspirationsvolumens (L)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der Atemanhaltezeit (s)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der eingeatmeten Konzentrationen für Stickoxid (in %)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Stickstoffmonoxid (in %)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der eingeatmeten Konzentrationen für Kohlenmonoxid (in %)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Kohlenmonoxid (in %)
Zeitfenster: 1 Stunde
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Stunde
Differenz der ausgeatmeten Konzentrationen für Helium (%)
Zeitfenster: 1 Tag
Einzelatemmessungen mit MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Höchberg, Deutschland) und HypAir (Medisoft, Dinant, Belgien).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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