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Capacidad de difusión pulmonar del óxido nítrico en adultos sanos no fumadores

10 de febrero de 2020 actualizado por: University of Zurich

Comparación de dos dispositivos disponibles comercialmente para medir la capacidad de difusión pulmonar del óxido nítrico en adultos sanos que no fuman

La medición de la capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico (DLNO) se ha estandarizado recientemente. Hasta la fecha, dos dispositivos de función pulmonar están disponibles comercialmente y se utilizan para la medición de DLNO. Ningún estudio previo evaluó las diferencias en los resultados del intercambio de gases (p. ej., valores de DLNO) entre ambos dispositivos.

El objetivo de este proyecto es comparar dos dispositivos disponibles comercialmente que miden la capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico (DLNO).

  1. "MasterScreenTM" (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania
  2. "HypAir" ("HA", Medisoft, Dinant, Bélgica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio cruzado de un solo centro realizado en el Hospital Universitario de Zúrich, Suiza, se invitará a 35 adultos sanos no fumadores (>=18 años) a realizar mediciones de DLNO en orden aleatorio utilizando MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion , Hoechberg, Alemania) y dispositivos HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica) durante una visita de estudio.

El orden de las pruebas en los dispositivos MasterscreenTM y HypAir se asignará aleatoriamente mediante la aleatorización central.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8001
        • University of Zurich and University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Gente sana

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía torácica previa
  • De fumar
  • Enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma bronquial, EPOC)
  • Volumen espiratorio forzado en 1 s y/o capacidad vital forzada por debajo del límite inferior de la normalidad según la espirometría [Quanjer et al. Eur Respir J 2005]
  • Infección respiratoria actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mediciones de la capacidad de difusión pulmonar
Los participantes realizan mediciones de la capacidad de difusión pulmonar de una sola respiración en orden aleatorio durante una visita de estudio.
Dispositivo: Jaeger MasterscreenTM
Capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico en una sola respiración
Dispositivo: HipAir Medisoft
Capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico en una sola respiración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la capacidad de difusión pulmonar de óxido nítrico (mL/min/mmHg)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las concentraciones inspiradas de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en concentraciones expiradas de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en concentraciones inspiradas para helio (%)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (mL/min/mmHg)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en el volumen alveolar (L)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en el volumen inspiratorio (L)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en el tiempo de contención de la respiración (s)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en concentraciones inspiradas de óxido nítrico (en %)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en concentraciones expiradas de óxido nítrico (en %)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en concentraciones inspiradas de monóxido de carbono (en %)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en las concentraciones expiradas de monóxido de carbono (en %)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 hora
Diferencia en concentraciones expiradas para helio (%)
Periodo de tiempo: 1 día
Mediciones de respiración única con MasterScreenTM (PFT Pro, Jaeger, CareFusion, Hoechberg, Alemania) y HypAir (Medisoft, Dinant, Bélgica).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich, EBPI, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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