- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021953
De People Like Us-evaluatiestudie
Evaluatie van eHealth-video's voor de Singaporese homo-, biseksuele en queer-mannelijke gemeenschap
De studie is een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp om een online videoserie te evalueren die is ontwikkeld door een gemeenschapsorganisatie in Singapore voor homoseksuele, biseksuele en queer mannen.
In totaal zullen 300 hiv-negatieve, homoseksuele, biseksuele en queer mannen in Singapore van 18 tot 29 jaar oud worden gerekruteerd met de hulp van de partnerorganisatie Action for AIDS Singapore (CBO). Werving zal gebruik maken van zowel online als offline kanalen en met de hulp van andere CBO's in Singapore. Deelnemers mogen de video ook niet hebben bekeken voorafgaand aan hun deelname aan dit onderzoek, wat zal worden vastgesteld door middel van een vragenlijst.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in de interventie-arm (n=150) en de controle-arm (n=150). De behandelgroep (n=150) krijgt de interventie samen met seksuele gezondheidsinformatie via een pamflet toegewezen, terwijl de controlegroep (n=150) alleen de seksuele gezondheidsinformatie via een pamflet krijgt toegewezen. Dit zal worden uitgevoerd door middel van blokrandomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde HIV-negatieve status, of onzeker over HIV-status
- Zelfgerapporteerde homoseksuele, biseksuele of queer seksuele geaardheid
- Zelfgerapporteerd mannelijk geslacht, ongeacht het bij de geboorte toegewezen geslacht
- Zelfgerapporteerde leeftijd van 18 tot 29 jaar op het moment van werving
- Staatsburger van Singapore of permanent ingezetene op het moment van werving
- Naar eigen zeggen nog nooit een online videodramaserie van Gayhealth.sg gezien of Actie voor AIDS in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de People Like Us-serie voorafgaand aan de studie hebben bekeken
- Deelnemers die zelf hebben aangegeven hiv-positief te zijn
- Deelnemers die geen Engels kunnen lezen
- Deelnemers jonger dan 18 jaar of ouder dan 29 jaar bij aanvang van de werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
De online interventie bestaat uit een serie van zes video's van elk ongeveer 10 minuten, getiteld People Like Us series. De interventie is ontwikkeld door gayhealth.sg en Actie voor AIDS Singapore in 2018. De serie volgt het liefdes- en seksleven van vier etnisch diverse GBQ-mannen met verschillende sociaaleconomische achtergronden, terwijl ze onderhandelen over seksuele gezondheid, geestelijke gezondheid en relaties in de zesdelige miniserie. De interventiegroep zal ook worden voorzien van een e-pamflet over seksueel welzijn gericht op GBMSM. Dit e-pamflet is speciaal ontwikkeld door het National Skin Center en de afdeling Seksueel Overdraagbare Infecties Clinic voor informatie over seksueel welzijn bij GBMSM. Het bevat segmenten over hiv/soa-symptomen, etiologie, informatie over het zoeken naar hulp bij hiv/soa, gedrags- en biomedische methoden voor hiv-preventie. |
De miniserie People Like Us bevat belangrijke boodschappen over seksuele gezondheid om:
Elke video in de zesdelige serie eindigt met een educatief videosegment met de managers van Action for AIDS en Gayhealth.sg, die een korte samenvatting van de aflevering geven en belangrijke punten behandelen die relevant zijn voor de mentale en seksuele gezondheid van GBQ-mannen.
De controlegroep krijgt een e-pamflet over seksueel welzijn gericht op GBMSM.
Dit e-pamflet is speciaal ontwikkeld door het National Skin Center en de afdeling Seksueel Overdraagbare Infecties Clinic voor informatie over seksueel welzijn bij GBMSM.
Het bevat segmenten over hiv/soa-symptomen, etiologie, informatie over het zoeken naar hulp bij hiv/soa, gedrags- en biomedische methoden voor hiv-preventie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroep krijgt een e-pamflet over seksueel welzijn gericht op GBMSM.
Dit e-pamflet is speciaal ontwikkeld door het National Skin Center en de afdeling Seksueel Overdraagbare Infecties Clinic voor informatie over seksueel welzijn bij GBMSM.
Het bevat segmenten over hiv/soa-symptomen, etiologie, informatie over het zoeken naar hulp bij hiv/soa, gedrags- en biomedische methoden voor hiv-preventie.
|
De controlegroep krijgt een e-pamflet over seksueel welzijn gericht op GBMSM.
Dit e-pamflet is speciaal ontwikkeld door het National Skin Center en de afdeling Seksueel Overdraagbare Infecties Clinic voor informatie over seksueel welzijn bij GBMSM.
Het bevat segmenten over hiv/soa-symptomen, etiologie, informatie over het zoeken naar hulp bij hiv/soa, gedrags- en biomedische methoden voor hiv-preventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intentie om te testen op HIV na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u zich in de komende drie maanden op hiv zult laten testen?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Verandering in de intentie om te testen op HIV na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u zich in de komende drie maanden op hiv zult laten testen?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
Verandering in voornemen om te testen op syfilis na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u zich in de komende drie maanden op syfilis zult laten testen?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Verandering in voornemen om te testen op syfilis na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u zich in de komende drie maanden op syfilis zult laten testen?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
Verandering in voornemen om te testen op Chlamydia en Gonorroe na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u zich in de komende drie maanden laat testen op Chlamydia en Gonorroe?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Verandering in voornemen om te testen op chlamydia en gonorroe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe waarschijnlijk is het dat u zich in de komende drie maanden laat testen op Chlamydia en Gonorroe?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
HIV-testen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Wanneer heb je je laatste (meest recente) vrijwillige hiv-test gedaan?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
HIV-testen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Wanneer heb je je laatste (meest recente) vrijwillige hiv-test gedaan?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
Syfilis testen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Wanneer heb je je laatste (meest recente) vrijwillige Syfilis-test gedaan?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Syfilistest na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Wanneer heb je je laatste (meest recente) vrijwillige Syfilis-test gedaan?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
Chlamydia en Gonorroe testen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Wanneer heb je voor het laatst (meest recente) vrijwillige Chlamydia- of Gonorroe-test gedaan?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Chlamydia en Gonorroe testen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Wanneer heb je voor het laatst (meest recente) vrijwillige Chlamydia- of Gonorroe-test gedaan?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde regelmaat van hiv-testen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: "Hoe vaak test u gemiddeld op hiv?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde regelmaat van hiv-testen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: "Hoe vaak test u gemiddeld op hiv?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde regelmaat van syfilistesten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe vaak test u gemiddeld op Syfilis?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde regelmaat van syfilistesten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe vaak test u gemiddeld op Syfilis?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde regelmatigheid van testen op chlamydia en gonorroe na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe regelmatig test u gemiddeld op chlamydia en gonorroe?"; waarop ze kunnen reageren:
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde regelmatigheid van testen op chlamydia en gonorroe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe regelmatig test u gemiddeld op chlamydia en gonorroe?"; waarop ze kunnen reageren:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoperceptie voor hiv
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Risicoperceptie wordt gemeten door middel van een vraag (schuifschaal) die deelnemers vraagt: "Hoeveel risico denk je dat je loopt om hiv te krijgen?".
Deelnemers beoordelen dit van 0 tot 10 (0=helemaal geen risico; 10=zeer hoog risico)
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Risicoperceptie voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Risicoperceptie wordt gemeten door middel van een vraag (schuifschaal) die deelnemers vraagt: "Hoeveel risico denk je dat je loopt om andere seksueel overdraagbare aandoeningen te krijgen?".
Deelnemers beoordelen dit van 0 tot 10 (0=helemaal geen risico; 10=zeer hoog risico)
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kennis van hiv-pre-expositieprofylaxe
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers worden getest op hun kennis van hiv-pre-exposure-profylaxe door een antwoord te geven (1=waar; 2=niet waar; 3=ik weet het niet) op twee vragen: "HIV Pre-Exposure Profylaxe is een effectief middel om HIV-infectie te voorkomen". Het juiste antwoord is "Waar". "HIV Pre-Exposure Profylaxe kan ook de kans op het krijgen van andere soa's verkleinen". Het juiste antwoord is "Fout". Elk goed antwoord levert een score op van 1 punt. |
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kennis van de risico's die gepaard gaan met het krijgen van andere seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers worden getest op hun kennis van andere seksueel overdraagbare aandoeningen door een antwoord te geven (1=waar; 2=niet waar; 3=ik weet het niet) op drie vragen: "Gonorroe kan worden overgedragen via orale seks". Het juiste antwoord is "Waar". "Chemsex, of het gebruik van middelen tijdens seks, verhoogt vaak het risico dat een persoon risicovol seksueel gedrag vertoont en hiv of andere soa's krijgt" Het juiste antwoord is "Waar". "Er zijn/zijn klinieken in Singapore waar ik anoniem kan testen op hiv en syfilis". Het juiste antwoord is "Waar". Elk goed antwoord levert een score op van 1 punt. |
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kennis van HIV
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers worden getest op hun kennis van hiv door een antwoord te geven (1=waar; 2=onwaar; 3=ik weet het niet) op twee vragen: "Een hiv-positief persoon die virale onderdrukking of een 'niet-detecteerbare' virale lading heeft bereikt, heeft bijna geen kans om het virus via geslachtsgemeenschap op iemand anders over te dragen". Het juiste antwoord is "Waar". "Een hiv-positief persoon kan met een effectieve behandeling een lang, gezond en productief leven leiden". Het juiste antwoord is "Waar". Elk goed antwoord levert een score op van 1 punt. |
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verbondenheid met de LGBT-gemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een schaal met 8 items, overgenomen van Frost & Meyer (2012) die de zelf ervaren verbondenheid van een deelnemer met de LHBT-gemeenschap meet op een 4-punts Likert-schaal.
De maat is een somscore van alle 8 items.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Gewijzigde zelfverhullingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een schaal met 7 items, overgenomen van Scrimshaw (2013) die de zelfverhulling van een deelnemer over zijn seksuele geaardheid meet op een 5-punts Likert-schaal.
De maat is een somscore van alle 7 items.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Consequent condoomgebruik bij anale seks met losse partners of sekswerkers
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de vraag: "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden een condoom gebruikt bij anale seks met een losse partner?" of "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 3 maanden een condoom gebruikt bij anale seks met een sekswerker/geldjongen?" (Opties zijn altijd, meer dan de helft van de tijd, ongeveer de helft van de tijd, minder dan de helft van de tijd, nooit een condoom gebruikt).
Deelnemers die het antwoord 'Altijd' geven, worden geclassificeerd als consistent condoomgebruik voor anale seks met oorzakelijke partners of sekswerkers.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit wordt gedefinieerd als het zelf rapporteren van een diagnose van syfilis, chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, hepatitis C of gonorroe bij de follow-up na 3 maanden of 6 maanden.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Erkende homofobie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een schaal met zes items, overgenomen van Smolenski, Ross, Risser en Rosser (2009) die de zelfverhulling van een deelnemer over zijn seksuele geaardheid meet.
De maat is een somscore van alle 6 items.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Geïnternaliseerde homofobie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een schaal met 5 items, overgenomen van Frost en Meyer (2013) die de geïnternaliseerde homofobie van een deelnemer meet op een 4-punts Likert-schaal.
De maat is een somscore van alle 5 items.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
HIV-testen self-efficacy
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een schaal met 10 items, overgenomen van Jamil en collega's (2015) die de zelfeffectiviteit van een deelnemer bij hiv-testen meet op een 5-punts Likert-schaal.
De meting is een somscore van alle 10 items.
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
HIV testen sociale normen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is een schaal met 9 items, overgenomen van Pettifor en collega's (2010) die de perceptie van een deelnemer op normen rond HIV-testen meet op een 4-punts Likert-schaal.
De maat is een somscore van alle 9 items.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rayner Kay Jin Tan, B.Soc.Sci, National University, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Banerjee S, Chio MT, Chan RKW, Wong CM, Tai BC, Wong ML, Cook AR, Chen MI, Wong CS. Effect of a Popular Web Drama Video Series on HIV and Other Sexually Transmitted Infection Testing Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex With Men in Singapore: Community-Based, Pragmatic, Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 May 6;24(5):e31401. doi: 10.2196/31401.
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Tan A, Tyler A, Tan C, Banerjee S, Wong CS, Wong ML, Chio MT, Chen MI. Effect of a web drama video series on HIV and other sexually transmitted infection testing among gay, bisexual and queer men: study protocol for a community-based, pragmatic randomised controlled trial in Singapore: the People Like Us (PLU) Evaluation Study. BMJ Open. 2020 Apr 7;10(4):e033855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033855.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-19-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .