- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021953
Lo studio di valutazione di People Like Us
Valutazione dei video sulla sanità elettronica per la comunità maschile gay, bisessuale e queer di Singapore
Lo studio è un progetto di prova pragmatico, randomizzato e controllato per valutare una serie di video online sviluppata da un'organizzazione basata sulla comunità a Singapore per uomini gay, bisessuali e queer.
Un totale di 300 uomini HIV-negativi, gay, bisessuali e queer a Singapore di età compresa tra 18 e 29 anni sarà reclutato con l'assistenza dell'organizzazione partner basata sulla comunità (CBO), Action for AIDS Singapore. Il reclutamento utilizzerà canali sia online che offline e con l'aiuto di altri CBO a Singapore. I partecipanti non dovrebbero inoltre aver guardato il video prima della loro partecipazione a questo studio, che sarà accertato attraverso un questionario.
I partecipanti verranno successivamente randomizzati nel braccio di intervento (n=150) e nel braccio di controllo (n=150). Al gruppo di trattamento (n=150) verrà assegnato l'intervento insieme alle informazioni sulla salute sessuale tramite un opuscolo, mentre al gruppo di controllo (n=150) verranno assegnate solo le informazioni sulla salute sessuale tramite un opuscolo. Questo sarà condotto attraverso la randomizzazione a blocchi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di HIV negativo autodichiarato o incerto sullo stato di HIV
- Orientamento sessuale gay, bisessuale o queer autodichiarato
- Genere maschile autodichiarato, indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita
- Età dichiarata dai 18 ai 29 anni al momento dell'assunzione
- Cittadino di Singapore o residente permanente al momento dell'assunzione
- Ha dichiarato di non aver mai visto una serie di video drammatici online di Gayhealth.sg o Azione per l'AIDS nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno guardato la serie People Like Us prima di studiare
- Partecipanti che hanno dichiarato di essere sieropositivi
- Partecipanti che non parlano inglese
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni o superiore a 29 anni al reclutamento di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'intervento online comprende una serie di sei video, ciascuno della durata di circa 10 minuti, intitolata la serie People Like Us. L'intervento è stato sviluppato da gayhealth.sg e Azione per l'AIDS Singapore nel 2018. La serie segue le vite amorose e sessuali di quattro uomini GBQ etnicamente diversi di diversa estrazione socioeconomica, mentre negoziano questioni di salute sessuale, salute mentale e relazioni durante la miniserie in sei parti. Il gruppo di intervento riceverà anche un opuscolo elettronico sul benessere sessuale rivolto a GBMSM. Questo opuscolo elettronico è stato sviluppato dal National Skin Center e dal Department of Sexually Transmitted Infections Clinic specificamente per informazioni sul benessere sessuale tra GBMSM. Comprende segmenti sui sintomi dell'HIV/IST, eziologia, informazioni su come cercare aiuto per l'HIV/IST, metodi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV. |
La miniserie People Like Us incorpora messaggi chiave sulla salute sessuale per:
Ogni video della serie in sei parti termina con un segmento video educativo con i gestori di Action for AIDS e Gayhealth.sg, che forniscono una breve sinossi dell'episodio e coprono i punti chiave rilevanti per la salute mentale e sessuale per gli uomini GBQ.
Al gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo elettronico sul benessere sessuale rivolto a GBMSM.
Questo opuscolo elettronico è stato sviluppato dal National Skin Center e dal Department of Sexually Transmitted Infections Clinic specificamente per informazioni sul benessere sessuale tra GBMSM.
Comprende segmenti sui sintomi dell'HIV/IST, eziologia, informazioni su come cercare aiuto per l'HIV/IST, metodi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo elettronico sul benessere sessuale rivolto a GBMSM.
Questo opuscolo elettronico è stato sviluppato dal National Skin Center e dal Department of Sexually Transmitted Infections Clinic specificamente per informazioni sul benessere sessuale tra GBMSM.
Comprende segmenti sui sintomi dell'HIV/IST, eziologia, informazioni su come cercare aiuto per l'HIV/IST, metodi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV.
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Al gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo elettronico sul benessere sessuale rivolto a GBMSM.
Questo opuscolo elettronico è stato sviluppato dal National Skin Center e dal Department of Sexually Transmitted Infections Clinic specificamente per informazioni sul benessere sessuale tra GBMSM.
Comprende segmenti sui sintomi dell'HIV/IST, eziologia, informazioni su come cercare aiuto per l'HIV/IST, metodi comportamentali e biomedici di prevenzione dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'intenzione di eseguire il test per l'HIV a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quante probabilità hai di sottoporti al test per l'HIV nei prossimi tre mesi?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Modifica dell'intenzione di eseguire il test per l'HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quante probabilità hai di sottoporti al test per l'HIV nei prossimi tre mesi?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Modifica dell'intenzione di eseguire il test per la sifilide a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quante probabilità hai di sottoporti al test per la sifilide nei prossimi tre mesi?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Modifica dell'intenzione di eseguire il test per la sifilide a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quante probabilità hai di sottoporti al test per la sifilide nei prossimi tre mesi?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Modifica dell'intenzione di testare la clamidia e la gonorrea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quante probabilità hai di sottoporti al test per la clamidia e la gonorrea nei prossimi tre mesi?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Modifica dell'intenzione di testare la clamidia e la gonorrea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quante probabilità hai di sottoporti al test per la clamidia e la gonorrea nei prossimi tre mesi?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Test HIV a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quando hai effettuato l'ultimo (più recente) test HIV volontario?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Test HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quando hai effettuato l'ultimo (più recente) test HIV volontario?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Test per la sifilide a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quando hai fatto l'ultimo (più recente) test volontario per la sifilide?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Test per la sifilide a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quando hai fatto l'ultimo (più recente) test volontario per la sifilide?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Test per clamidia e gonorrea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quando hai fatto l'ultimo (più recente) test volontario per la clamidia o la gonorrea?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Test per clamidia e gonorrea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "Quando hai fatto l'ultimo (più recente) test volontario per la clamidia o la gonorrea?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Regolarità autodichiarata del test HIV a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "In media, con quale frequenza esegui il test per l'HIV?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Regolarità autodichiarata del test HIV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "In media, con quale frequenza esegui il test per l'HIV?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Regolarità autodichiarata del test della sifilide a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai partecipanti viene chiesto: "In media, con quale frequenza esegui il test per la sifilide?"; a cui possono rispondere:
|
3 mesi
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Regolarità autodichiarata del test della sifilide a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "In media, con quale frequenza esegui il test per la sifilide?"; a cui possono rispondere:
|
6 mesi
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Regolarità autodichiarata dei test per clamidia e gonorrea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "In media, con quale frequenza esegui il test per la clamidia e la gonorrea?"; a cui possono rispondere:
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3 mesi
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Regolarità autodichiarata dei test per clamidia e gonorrea a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto: "In media, con quale frequenza esegui il test per la clamidia e la gonorrea?"; a cui possono rispondere:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del rischio per l'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La percezione del rischio è misurata attraverso una domanda (scala di scorrimento) che chiede ai partecipanti: "Quanto rischio pensi di avere di contrarre l'HIV?".
I partecipanti lo valuteranno da 0 a 10 (0=nessun rischio; 10=rischio molto alto)
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3 mesi e 6 mesi
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Percezione del rischio per altre infezioni a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
La percezione del rischio è misurata attraverso una domanda (scala di scorrimento) che chiede ai partecipanti: "Quanto rischio pensi di avere di contrarre altre infezioni a trasmissione sessuale?".
I partecipanti lo valuteranno da 0 a 10 (0=nessun rischio; 10=rischio molto alto)
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3 mesi e 6 mesi
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Conoscenza della profilassi pre-esposizione all'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti vengono testati sulla loro conoscenza della profilassi pre-esposizione all'HIV fornendo una risposta (1=Vero; 2=Falso; 3=Non so) a due domande: "La profilassi pre-esposizione all'HIV è un mezzo efficace per prevenire l'infezione da HIV". La risposta corretta è "Vero". "La profilassi pre-esposizione all'HIV può anche ridurre le possibilità di contrarre altre IST". La risposta corretta è "falso". Ogni risposta corretta fornisce un punteggio di 1 punto. |
3 mesi e 6 mesi
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Conoscenza dei rischi associati all'acquisizione di altre infezioni a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti vengono testati sulla loro conoscenza di altre infezioni a trasmissione sessuale fornendo una risposta (1=Vero; 2=Falso; 3=Non so) a tre domande: "La gonorrea può essere trasmessa attraverso il sesso orale". La risposta corretta è "Vero". "Il chemsex, o l'uso di sostanze durante il sesso, spesso aumenta il rischio di una persona di intraprendere comportamenti sessuali rischiosi e di contrarre l'HIV o altre malattie sessualmente trasmissibili" La risposta corretta è "Vero". "C'è una/ci sono cliniche a Singapore dove posso testare anonimamente l'HIV e la sifilide". La risposta corretta è "Vero". Ogni risposta corretta fornisce un punteggio di 1 punto. |
3 mesi e 6 mesi
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Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti vengono testati sulla loro conoscenza dell'HIV fornendo una risposta (1=Vero; 2=Falso; 3=Non so) a due domande: "Un individuo sieropositivo che ha raggiunto la soppressione virale o una carica virale 'non rilevabile' ha quasi zero possibilità di trasmettere il virus a qualcun altro attraverso i rapporti sessuali". La risposta corretta è "Vero". "Un individuo sieropositivo in trattamento efficace può vivere una vita lunga, sana e produttiva". La risposta corretta è "Vero". Ogni risposta corretta fornisce un punteggio di 1 punto. |
3 mesi e 6 mesi
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Connessione alla comunità LGBT
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questa è una scala di 8 elementi adattata da Frost & Meyer (2012) che misura la connessione auto-percepita di un partecipante alla comunità LGBT su una scala Likert a 4 punti.
La misura è un punteggio somma di tutti gli 8 elementi.
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3 mesi e 6 mesi
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Scala di auto-occultamento modificata
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questa è una scala di 7 elementi adattata da Scrimshaw (2013) che misura l'auto-occultamento del proprio orientamento sessuale da parte di un partecipante su una scala Likert a 5 punti.
La misura è un punteggio somma di tutti i 7 elementi.
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3 mesi e 6 mesi
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Uso coerente del preservativo per il sesso anale con partner occasionali o prostitute
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questo viene valutato dalla domanda: "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai usato il preservativo quando hai fatto sesso anale con un partner occasionale?" o "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso hai usato il preservativo quando hai fatto sesso anale con una prostituta/ragazzo con soldi?" (Le opzioni sono sempre, più della metà delle volte, circa la metà delle volte, meno della metà delle volte, mai usato un preservativo).
I partecipanti che danno la risposta "Sempre" sono classificati come aventi un uso costante del preservativo per il sesso anale con partner occasionali o prostitute.
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3 mesi e 6 mesi
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Incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questo è definito come auto-segnalazione di una diagnosi di sifilide, clamidia, herpes genitale, verruche genitali, epatite C o gonorrea al follow-up di 3 o 6 mesi.
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3 mesi e 6 mesi
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Omofobia percepita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questa è una scala di 6 elementi adattata da Smolenski, Ross, Risser e Rosser (2009) che misura l'auto-occultamento del proprio orientamento sessuale da parte di un partecipante.
La misura è un punteggio somma di tutti i 6 elementi.
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3 mesi e 6 mesi
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Omofobia interiorizzata
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questa è una scala a 5 elementi adattata da Frost e Meyer (2013) che misura l'omofobia interiorizzata di un partecipante su una scala Likert a 4 punti.
La misura è un punteggio somma di tutti i 5 elementi.
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3 mesi e 6 mesi
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Autoefficacia del test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questa è una scala di 10 elementi adattata da Jamil e colleghi (2015) che misura l'autoefficacia di un partecipante nel test HIV su una scala Likert a 5 punti.
La misura è un punteggio somma di tutti i 10 elementi.
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3 mesi e 6 mesi
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Norme sociali per il test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questa è una scala a 9 elementi adattata da Pettifor e colleghi (2010) che misura le percezioni di un partecipante sulle norme relative al test HIV su una scala Likert a 4 punti.
La misura è un punteggio somma di tutti i 9 elementi.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rayner Kay Jin Tan, B.Soc.Sci, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Banerjee S, Chio MT, Chan RKW, Wong CM, Tai BC, Wong ML, Cook AR, Chen MI, Wong CS. Effect of a Popular Web Drama Video Series on HIV and Other Sexually Transmitted Infection Testing Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex With Men in Singapore: Community-Based, Pragmatic, Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 May 6;24(5):e31401. doi: 10.2196/31401.
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Tan A, Tyler A, Tan C, Banerjee S, Wong CS, Wong ML, Chio MT, Chen MI. Effect of a web drama video series on HIV and other sexually transmitted infection testing among gay, bisexual and queer men: study protocol for a community-based, pragmatic randomised controlled trial in Singapore: the People Like Us (PLU) Evaluation Study. BMJ Open. 2020 Apr 7;10(4):e033855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033855.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-19-059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Medical College of WisconsinCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto