- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021953
Hodnotící studie Lidé jako my
Hodnocení eHealth videí pro singapurskou komunitu gayů, bisexuálů a queer mužů
Studie je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí online sérii videí vyvinutou komunitní organizací v Singapuru pro gaye, bisexuály a queer muže.
Celkem 300 HIV negativních, gayů, bisexuálů a queer mužů v Singapuru ve věku 18 až 29 let bude rekrutováno s pomocí partnerské komunitní organizace (CBO), Action for AIDS Singapore. Nábor bude využívat online i offline kanály a s pomocí dalších CBO v Singapuru. Účastníci by také neměli sledovat video před svou účastí v této studii, což bude zjištěno prostřednictvím dotazníku.
Účastníci budou následně randomizováni do intervenční větve (n=150) a kontrolní větve (n=150). Léčebné skupině (n=150) bude přiřazena intervence spolu s informacemi o sexuálním zdraví prostřednictvím brožury, zatímco kontrolní skupině (n=150) budou přiřazeny pouze informace o sexuálním zdraví prostřednictvím brožury. To bude provedeno pomocí blokové randomizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášený HIV-negativní stav nebo nejistota ohledně HIV stavu
- Samostatně hlášená gay, bisexuální nebo queer sexuální orientace
- Mužské pohlaví uvedené ve vlastní zprávě, bez ohledu na pohlaví přidělené při narození
- Samostatně uvedený věk 18 až 29 let v okamžiku náboru
- Singapurský občan nebo trvalý pobyt v místě náboru
- Sám sebe uvedl, že nikdy neviděl online video dramatický seriál od Gayhealth.sg nebo Akce pro AIDS v posledním roce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří před studiem sledovali seriál Lidé jako my
- Účastníci, kteří sami uvedli, že jsou HIV pozitivní
- Účastníci, kteří nejsou anglicky gramotní
- Účastníci mladší 18 let nebo starší 29 let při základním náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Online intervence se skládá ze série šesti videí, každé o délce asi 10 minut, s názvem série Lidé jako my. Intervenci vyvinula gayhealth.sg a Action for AIDS Singapore v roce 2018. Série sleduje milostný a sexuální život čtyř etnicky různorodých GBQ mužů z různého socioekonomického prostředí, když v šestidílné minisérii vyjednávají o otázkách sexuálního zdraví, duševního zdraví a vztahů. Intervenční skupině bude také poskytnuta elektronická brožura o sexuálním zdraví pro GBMSM. Tato elektronická brožura byla vyvinuta Národním kožním centrem a Klinikou oddělení sexuálně přenosných infekcí speciálně pro informace o sexuální pohodě mezi GBMSM. Obsahuje segmenty o příznacích HIV/STI, etiologii, informacích o tom, jak vyhledat pomoc při HIV/STI, behaviorálních a biomedicínských metodách prevence HIV. |
Minisérie People Like Us obsahuje klíčová sdělení týkající se sexuálního zdraví:
Každé video v šestidílné sérii končí edukativním segmentem videa s manažery Action for AIDS a Gayhealth.sg, kteří poskytnou stručný přehled epizody a pokrývají klíčové body související s duševním a sexuálním zdravím pro GBQ mužů.
Kontrolní skupině bude poskytnuta elektronická brožura o sexuální pohodě, která bude poskytnuta GBMSM.
Tato elektronická brožura byla vyvinuta Národním kožním centrem a Klinikou oddělení sexuálně přenosných infekcí speciálně pro informace o sexuální pohodě mezi GBMSM.
Obsahuje segmenty o příznacích HIV/STI, etiologii, informacích o tom, jak vyhledat pomoc při HIV/STI, behaviorálních a biomedicínských metodách prevence HIV.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta elektronická brožura o sexuální pohodě, která bude poskytnuta GBMSM.
Tato elektronická brožura byla vyvinuta Národním kožním centrem a Klinikou oddělení sexuálně přenosných infekcí speciálně pro informace o sexuální pohodě mezi GBMSM.
Obsahuje segmenty o příznacích HIV/STI, etiologii, informacích o tom, jak vyhledat pomoc při HIV/STI, behaviorálních a biomedicínských metodách prevence HIV.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta elektronická brožura o sexuální pohodě, která bude poskytnuta GBMSM.
Tato elektronická brožura byla vyvinuta Národním kožním centrem a Klinikou oddělení sexuálně přenosných infekcí speciálně pro informace o sexuální pohodě mezi GBMSM.
Obsahuje segmenty o příznacích HIV/STI, etiologii, informacích o tom, jak vyhledat pomoc při HIV/STI, behaviorálních a biomedicínských metodách prevence HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna záměru testovat HIV po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: „Jaká je pravděpodobnost, že se v příštích třech měsících necháte testovat na HIV?“; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Změna záměru testovat HIV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: „Jaká je pravděpodobnost, že se v příštích třech měsících necháte testovat na HIV?“; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Změna záměru testovat na syfilis po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete testováni na syfilis v příštích třech měsících?"; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Změna záměru testovat na syfilis po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete testováni na syfilis v příštích třech měsících?"; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Změna záměru testovat chlamydie a kapavku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete v příštích třech měsících testováni na chlamydie a kapavku?"; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Změna záměru testovat chlamydie a kapavku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: "Jaká je pravděpodobnost, že budete v příštích třech měsících testováni na chlamydie a kapavku?"; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Testování na HIV ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: "Kdy jste si naposledy (naposledy) dobrovolně testovali HIV?"; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Testování na HIV v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: "Kdy jste si naposledy (naposledy) dobrovolně testovali HIV?"; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Testování na syfilis ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: "Kdy jste si naposledy (naposledy) dobrovolně testovali syfilis?"; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Testování na syfilis v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: "Kdy jste si naposledy (naposledy) dobrovolně testovali syfilis?"; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Test na chlamydie a kapavku ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: „Kdy jste si naposledy (naposledy) dobrovolně testovali chlamydie nebo kapavku?“; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Test na chlamydie a kapavku v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: „Kdy jste si naposledy (naposledy) dobrovolně testovali chlamydie nebo kapavku?“; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Samostatná pravidelnost testování HIV po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: „Jak pravidelně se v průměru testujete na HIV?“; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Samostatná pravidelnost testování HIV po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: „Jak pravidelně se v průměru testujete na HIV?“; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Samostatně hlášená pravidelnost testování na syfilis po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: „Jak pravidelně v průměru testujete na syfilis?“; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Samostatně hlášená pravidelnost testování na syfilis po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: „Jak pravidelně v průměru testujete na syfilis?“; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Samostatně hlášená pravidelnost testování na chlamydie a kapavku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci jsou dotázáni: "Jak pravidelně v průměru provádíte testy na chlamydie a kapavku?"; na které mohou reagovat:
|
3 měsíce
|
Pravidelnost testů na chlamydie a kapavku po 6 měsících sama hlášená
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni: "Jak pravidelně v průměru provádíte testy na chlamydie a kapavku?"; na které mohou reagovat:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání rizika pro HIV
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vnímání rizika se měří pomocí otázek (posuvná stupnice), která se účastníků ptá: „Jaké si myslíte, že jste vystaveni riziku nákazy HIV?“.
Účastníci to budou hodnotit od 0 do 10 (0 = žádné riziko; 10 = velmi vysoké riziko)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Vnímání rizika pro jiné pohlavně přenosné infekce
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vnímání rizika se měří prostřednictvím otázek (posuvná stupnice), které se účastníků zeptají: „Jaké si myslíte, že jste vystaveni riziku, že dostanete další sexuálně přenosné infekce?“.
Účastníci to budou hodnotit od 0 do 10 (0 = žádné riziko; 10 = velmi vysoké riziko)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Znalost preexpoziční profylaxe HIV
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci jsou testováni na své znalosti pre-expoziční profylaxe HIV poskytnutím odpovědi (1=pravda; 2=nepravda; 3=nevím) na dvě otázky: „HIV preexpoziční profylaxe je účinným prostředkem prevence infekce HIV“. Správná odpověď je „Pravda“. „HIV preexpoziční profylaxe může také snížit šance na získání dalších STI“. Správná odpověď je „nepravda“. Za každou správnou odpověď získáte 1 bod. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
Znalost rizik spojených se získáním jiných sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci jsou testováni na své znalosti o jiných sexuálně přenosných infekcích poskytnutím odpovědi (1=Pravda; 2=Nepravda; 3=Nevím) na tři otázky: „Kapavka může být přenášena orálním sexem“. Správná odpověď je „Pravda“. "Chemsex nebo užívání látek při sexu často zvyšuje riziko, že se člověk zapojí do rizikového sexuálního chování a nakazí se HIV nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami" Správná odpověď je "Pravda". "V Singapuru jsou kliniky, kde mohu anonymně testovat na HIV a syfilis." Správná odpověď je „Pravda“. Za každou správnou odpověď získáte 1 bod. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
Znalost HIV
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci jsou testováni na své znalosti o HIV poskytnutím odpovědi (1=pravda; 2=nepravda; 3=nevím) na dvě otázky: "HIV pozitivní jedinec, který dosáhl virové suprese nebo "nezjistitelné" virové zátěže, má téměř nulovou šanci přenést virus na někoho jiného pohlavním stykem." Správná odpověď je „Pravda“. "HIV-pozitivní jedinec na účinné léčbě může žít dlouhý, zdravý a produktivní život." Správná odpověď je „Pravda“. Za každou správnou odpověď získáte 1 bod. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
Propojení s LGBT komunitou
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Jedná se o 8položkovou stupnici upravenou podle Frost & Meyer (2012), která měří sebepociťovanou propojenost účastníka s LGBT komunitou na 4bodové Likertově škále.
Měřítkem je součet skóre všech 8 položek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Upravená stupnice sebeskrytí
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Jedná se o 7-položkovou stupnici upravenou podle Scrimshawa (2013), která měří sebeskrývání sexuální orientace účastníka na 5bodové Likertově škále.
Měřítkem je součet skóre všech 7 položek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Důsledné používání kondomu pro anální sex s příležitostnými partnery nebo sexuálními pracovníky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
To je hodnoceno otázkou: "Jak často jste v posledních 3 měsících používali kondom při análním sexu s náhodným partnerem?" nebo "Jak často jste během posledních 3 měsíců použili kondom při análním sexu s prostitutkou/chlapcem?" (Možnosti jsou vždy, více než polovina času, přibližně polovina času, méně než polovina času, nikdy nepoužil kondom).
Účastníci, kteří dají odpověď „vždy“, jsou klasifikováni jako ti, kteří trvale používají kondom pro anální sex s kauzálními partnery nebo sexuálními pracovníky.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Výskyt pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
To je definováno jako samohlášení diagnózy syfilis, chlamydie, genitálního herpesu, genitálních bradavic, hepatitidy C nebo kapavky při 3měsíčním nebo 6měsíčním sledování.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Vnímaná homofobie
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Toto je 6-položková škála upravená podle Smolenskiho, Rosse, Rissera a Rossera (2009), která měří sebeskrývání sexuální orientace účastníka.
Měřítkem je součet skóre všech 6 položek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Internalizovaná homofobie
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Jedná se o 5-položkovou stupnici upravenou podle Frosta a Meyera (2013), která měří internalizovanou homofobii účastníka na 4-bodové Likertově škále.
Měřítkem je součet skóre všech 5 položek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Vlastní účinnost testování na HIV
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Jedná se o 10-položkovou stupnici upravenou od Jamila a kolegů (2015), která měří sebeúčinnost účastníka při testování HIV na 5bodové Likertově škále.
Měřítkem je součet skóre všech 10 položek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Společenské normy testování na HIV
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Jedná se o 9bodovou stupnici upravenou od Pettifora a kolektivu (2010), která měří vnímání účastníků ohledně norem týkajících se testování na HIV na 4bodové Likertově škále.
Měřítkem je součet skóre všech 9 položek.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rayner Kay Jin Tan, B.Soc.Sci, National University, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Banerjee S, Chio MT, Chan RKW, Wong CM, Tai BC, Wong ML, Cook AR, Chen MI, Wong CS. Effect of a Popular Web Drama Video Series on HIV and Other Sexually Transmitted Infection Testing Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex With Men in Singapore: Community-Based, Pragmatic, Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 May 6;24(5):e31401. doi: 10.2196/31401.
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Tan A, Tyler A, Tan C, Banerjee S, Wong CS, Wong ML, Chio MT, Chen MI. Effect of a web drama video series on HIV and other sexually transmitted infection testing among gay, bisexual and queer men: study protocol for a community-based, pragmatic randomised controlled trial in Singapore: the People Like Us (PLU) Evaluation Study. BMJ Open. 2020 Apr 7;10(4):e033855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033855.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-19-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý