- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04021953
Badanie oceniające Ludzie tacy jak my
Ocena filmów e-zdrowia dla singapurskiej społeczności gejów, osób biseksualnych i queer
Badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym projektem próbnym mającym na celu ocenę serii filmów online opracowanych przez organizację społeczną w Singapurze dla gejów, biseksualistów i queer mężczyzn.
Łącznie 300 HIV-ujemnych, homoseksualnych, biseksualnych i queer mężczyzn w Singapurze w wieku od 18 do 29 lat zostanie zrekrutowanych z pomocą partnerskiej organizacji społecznej (CBO), Action for AIDS Singapore. Rekrutacja będzie odbywała się zarówno online, jak i offline, a także z pomocą innych CBO w Singapurze. Uczestnicy nie powinni również oglądać wideo przed wzięciem udziału w tym badaniu, co zostanie potwierdzone za pomocą kwestionariusza.
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego (n=150) i ramienia kontrolnego (n=150). Grupie leczonej (n=150) zostanie przydzielona interwencja wraz z informacjami na temat zdrowia seksualnego za pośrednictwem broszury, podczas gdy grupie kontrolnej (n=150) zostaną przydzielone tylko informacje na temat zdrowia seksualnego za pośrednictwem broszury. Zostanie to przeprowadzone poprzez randomizację bloków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłoszony status HIV-ujemny lub niepewny statusu HIV
- Zgłoszona przez siebie orientacja seksualna homoseksualna, biseksualna lub queer
- Zgłoszona przez siebie płeć męska, niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu
- Zgłoszony przez siebie wiek od 18 do 29 lat w momencie rekrutacji
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent w momencie rekrutacji
- Sam zgłosił, że nigdy nie oglądał internetowego serialu wideo Gayhealth.sg lub Akcja na rzecz AIDS w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przed rozpoczęciem nauki oglądali serial Ludzie tacy jak my
- Uczestnicy, którzy sami zgłosili, że są nosicielami wirusa HIV
- Uczestnicy, którzy nie znają języka angielskiego
- Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 29 lat w momencie rekrutacji podstawowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Interwencja online składa się z serii sześciu filmów wideo, z których każdy trwa około 10 minut, zatytułowanych „Ludzie tacy jak my”. Interwencja została opracowana przez gayhealth.sg i Akcja na rzecz AIDS w Singapurze w 2018 r. Serial śledzi życie miłosne i seksualne czterech zróżnicowanych etnicznie mężczyzn z GBQ o różnym pochodzeniu społeczno-ekonomicznym, gdy negocjują kwestie zdrowia seksualnego, zdrowia psychicznego i związków w sześcioczęściowym miniserialu. Grupa interwencyjna otrzyma również e-broszurę na temat zdrowia seksualnego dla GBMSM. Ta e-broszura została opracowana przez National Skin Center i Department of Sexually Infections Clinical specjalnie w celu uzyskania informacji na temat dobrego samopoczucia seksualnego wśród GBMSM. Zawiera segmenty dotyczące objawów HIV/STI, etiologii, informacji o tym, jak szukać pomocy w przypadku HIV/STI, behawioralnych i biomedycznych metod profilaktyki HIV. |
Miniserial Ludzie tacy jak my zawiera kluczowe przesłania dotyczące zdrowia seksualnego, aby:
Każdy film z sześcioczęściowej serii kończy się edukacyjnym fragmentem wideo, w którym występują menedżerowie Action for AIDS i Gayhealth.sg, którzy przedstawiają krótkie streszczenie odcinka i omawiają kluczowe punkty dotyczące zdrowia psychicznego i seksualnego mężczyzn z GBQ.
Grupa kontrolna otrzyma e-broszurę na temat zdrowia seksualnego dla GBMSM.
Ta e-broszura została opracowana przez National Skin Center i Department of Sexually Infections Clinical specjalnie w celu uzyskania informacji na temat dobrego samopoczucia seksualnego wśród GBMSM.
Zawiera segmenty dotyczące objawów HIV/STI, etiologii, informacji o tym, jak szukać pomocy w przypadku HIV/STI, behawioralnych i biomedycznych metod profilaktyki HIV.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma e-broszurę na temat zdrowia seksualnego dla GBMSM.
Ta e-broszura została opracowana przez National Skin Center i Department of Sexually Infections Clinical specjalnie w celu uzyskania informacji na temat dobrego samopoczucia seksualnego wśród GBMSM.
Zawiera segmenty dotyczące objawów HIV/STI, etiologii, informacji o tym, jak szukać pomocy w przypadku HIV/STI, behawioralnych i biomedycznych metod profilaktyki HIV.
|
Grupa kontrolna otrzyma e-broszurę na temat zdrowia seksualnego dla GBMSM.
Ta e-broszura została opracowana przez National Skin Center i Department of Sexually Infections Clinical specjalnie w celu uzyskania informacji na temat dobrego samopoczucia seksualnego wśród GBMSM.
Zawiera segmenty dotyczące objawów HIV/STI, etiologii, informacji o tym, jak szukać pomocy w przypadku HIV/STI, behawioralnych i biomedycznych metod profilaktyki HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zamiaru wykonania testu na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestników pyta się: „Jakie jest prawdopodobieństwo poddania się testowi na obecność wirusa HIV w ciągu najbliższych trzech miesięcy?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Zmiana zamiaru wykonania testu na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników pyta się: „Jakie jest prawdopodobieństwo poddania się testowi na obecność wirusa HIV w ciągu najbliższych trzech miesięcy?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Zmiana zamiaru wykonania testu na kiłę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestników pyta się: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że zostaniesz przebadany na kiłę w ciągu najbliższych trzech miesięcy?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Zmiana zamiaru wykonania testu na kiłę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników pyta się: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że zostaniesz przebadany na kiłę w ciągu najbliższych trzech miesięcy?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Zmiana zamiaru wykonania testu na chlamydię i rzeżączkę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy są pytani: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że zostaniesz przebadany na chlamydię i rzeżączkę w ciągu najbliższych trzech miesięcy?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Zmiana zamiaru wykonania testu na chlamydię i rzeżączkę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy są pytani: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że zostaniesz przebadany na chlamydię i rzeżączkę w ciągu najbliższych trzech miesięcy?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Test na HIV w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy są pytani: „Kiedy poszedłeś na ostatni (ostatni) dobrowolny test na obecność wirusa HIV?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Test na HIV w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy są pytani: „Kiedy poszedłeś na ostatni (ostatni) dobrowolny test na obecność wirusa HIV?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Test na kiłę w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy są pytani: „Kiedy poszedłeś na ostatnie (ostatnie) dobrowolne badanie na kiłę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Test na kiłę w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy są pytani: „Kiedy poszedłeś na ostatnie (ostatnie) dobrowolne badanie na kiłę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Test na chlamydię i rzeżączkę w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy są pytani: „Kiedy poszedłeś na ostatnie (ostatnie) dobrowolne badanie na chlamydię lub rzeżączkę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Test na chlamydię i rzeżączkę w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy są pytani: „Kiedy poszedłeś na ostatnie (ostatnie) dobrowolne badanie na chlamydię lub rzeżączkę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie regularność testów na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestników pyta się: „Średnio, jak regularnie wykonujesz test na obecność wirusa HIV?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Zgłoszona przez siebie regularność testów na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników pyta się: „Średnio, jak regularnie wykonujesz test na obecność wirusa HIV?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Zgłaszana przez samych siebie regularność testów na kiłę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestników pyta się: „Jak średnio regularnie przeprowadzasz testy na kiłę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Zgłaszana przez samych siebie regularność testów na kiłę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników pyta się: „Jak średnio regularnie przeprowadzasz testy na kiłę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana regularność testów na chlamydię i rzeżączkę po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestników pyta się: „Jak średnio regularnie przeprowadzasz testy na chlamydię i rzeżączkę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszana regularność testów na chlamydię i rzeżączkę po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestników pyta się: „Jak średnio regularnie przeprowadzasz testy na chlamydię i rzeżączkę?”; na które mogą odpowiedzieć:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja ryzyka dla HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Postrzeganie ryzyka jest mierzone za pomocą pytań (suwakowa skala), które zadaje uczestnikom pytanie: „Jak myślisz, jak duże jest ryzyko zarażenia się wirusem HIV?”.
Uczestnicy ocenią to w skali od 0 do 10 (0=brak ryzyka; 10=bardzo wysokie ryzyko)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Postrzeganie ryzyka dla innych infekcji przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Postrzeganie ryzyka jest mierzone za pomocą pytań (suwakowa skala), które zadaje uczestnikom pytanie: „Jak myślisz, jakie jest ryzyko zachorowania na inne infekcje przenoszone drogą płciową?”.
Uczestnicy ocenią to w skali od 0 do 10 (0=brak ryzyka; 10=bardzo wysokie ryzyko)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Znajomość profilaktyki przedekspozycyjnej HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy są sprawdzani pod kątem wiedzy na temat profilaktyki przedekspozycyjnej HIV, udzielając odpowiedzi (1=prawda; 2=fałsz; 3=nie wiem) na dwa pytania: „Profilaktyka przedekspozycyjna HIV jest skutecznym sposobem zapobiegania zakażeniu wirusem HIV”. Prawidłowa odpowiedź to „Prawda”. „Profilaktyka przedekspozycyjna HIV może również zmniejszyć ryzyko nabycia innych chorób przenoszonych drogą płciową”. Prawidłowa odpowiedź to „Fałsz”. Każda poprawna odpowiedź daje 1 punkt. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Znajomość zagrożeń związanych z nabyciem innych infekcji przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy są sprawdzani pod kątem wiedzy na temat innych infekcji przenoszonych drogą płciową, udzielając odpowiedzi (1=prawda; 2=fałsz; 3=nie wiem) na trzy pytania: „Rzeżączką można się zarazić poprzez seks oralny”. Prawidłowa odpowiedź to „Prawda”. „Chemsex lub używanie substancji podczas seksu często zwiększa ryzyko ryzykownych zachowań seksualnych i zarażenia się wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową” Prawidłowa odpowiedź to „Prawda”. „W Singapurze jest/są kliniki, w których mogę anonimowo wykonać test na obecność wirusa HIV i kiły”. Prawidłowa odpowiedź to „Prawda”. Każda poprawna odpowiedź daje 1 punkt. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wiedza o HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy są sprawdzani pod kątem wiedzy na temat HIV, udzielając odpowiedzi (1=Prawda; 2=Fałsz; 3=Nie wiem) na dwa pytania: „Osoba zarażona wirusem HIV, która osiągnęła supresję wirusową lub„ niewykrywalne ”miano wirusa, ma prawie zerowe szanse na przeniesienie wirusa na kogoś innego poprzez stosunek seksualny”. Prawidłowa odpowiedź to „Prawda”. „Osoba zakażona wirusem HIV, która jest leczona skutecznie, może żyć długo, zdrowo i produktywnie”. Prawidłowa odpowiedź to „Prawda”. Każda poprawna odpowiedź daje 1 punkt. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Łączność ze społecznością LGBT
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 8-punktowa skala zaadaptowana z Frost & Meyer (2012), która mierzy postrzeganą przez uczestnika więź ze społecznością LGBT na 4-punktowej skali Likerta.
Miarą jest suma wszystkich 8 pozycji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala samoukrycia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 7-punktowa skala zaadaptowana z Scrimshaw (2013), która mierzy ukrywanie przez uczestnika swojej orientacji seksualnej na 5-punktowej skali Likerta.
Miarą jest suma wszystkich 7 pozycji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Konsekwentne używanie prezerwatyw podczas seksu analnego z przypadkowymi partnerami lub prostytutkami
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Można to ocenić na podstawie pytania: „Jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy używałeś prezerwatywy podczas seksu analnego z przypadkowym partnerem?” lub „Jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy używałeś prezerwatywy podczas seksu analnego z prostytutką/majątkiem?” (Opcje są zawsze, przez ponad połowę czasu, mniej więcej połowę czasu, mniej niż połowę czasu, nigdy nie używałem prezerwatywy).
Uczestnicy, którzy udzielą odpowiedzi „Zawsze”, są klasyfikowani jako osoby, które konsekwentnie używają prezerwatywy podczas seksu analnego z partnerami przyczynowymi lub osobami świadczącymi usługi seksualne.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to definiowane jako samodzielne zgłoszenie rozpoznania kiły, chlamydii, opryszczki narządów płciowych, brodawek narządów płciowych, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub rzeżączki podczas 3-miesięcznej lub 6-miesięcznej obserwacji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Postrzegana homofobia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 6-punktowa skala zaadaptowana z Smoleńskiego, Rossa, Rissera i Rossera (2009), która mierzy ukrywanie przez uczestnika swojej orientacji seksualnej.
Miarą jest suma wszystkich 6 pozycji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zinternalizowana homofobia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 5-punktowa skala zaadaptowana z Frost i Meyer (2013), która mierzy uwewnętrznioną homofobię uczestnika na 4-punktowej skali Likerta.
Miarą jest suma wszystkich 5 pozycji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Samoskuteczność testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 10-punktowa skala zaadaptowana z Jamila i współpracowników (2015), która mierzy poczucie własnej skuteczności uczestnika w testach na obecność wirusa HIV na 5-punktowej skali Likerta.
Miarą jest suma wszystkich 10 pozycji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Normy społeczne dotyczące testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jest to 9-punktowa skala zaadaptowana z Pettifora i współpracowników (2010), która mierzy postrzeganie przez uczestnika norm dotyczących testów na obecność wirusa HIV na 4-punktowej skali Likerta.
Miarą jest suma wszystkich 9 pozycji.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rayner Kay Jin Tan, B.Soc.Sci, National University, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Banerjee S, Chio MT, Chan RKW, Wong CM, Tai BC, Wong ML, Cook AR, Chen MI, Wong CS. Effect of a Popular Web Drama Video Series on HIV and Other Sexually Transmitted Infection Testing Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex With Men in Singapore: Community-Based, Pragmatic, Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 May 6;24(5):e31401. doi: 10.2196/31401.
- Tan RKJ, Koh WL, Le D, Tan A, Tyler A, Tan C, Banerjee S, Wong CS, Wong ML, Chio MT, Chen MI. Effect of a web drama video series on HIV and other sexually transmitted infection testing among gay, bisexual and queer men: study protocol for a community-based, pragmatic randomised controlled trial in Singapore: the People Like Us (PLU) Evaluation Study. BMJ Open. 2020 Apr 7;10(4):e033855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033855.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-19-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone