Sublinguale fotobiomodulatie bij de ziekte van Parkinson
11 juni 2020 bijgewerkt door: Daysi Tobelem, University of Nove de Julho
Evaluatie van de concentraties van inflammatoire, eiwit- en oxidatieve biomarkers van de ziekte van Parkinson na fotobiomodulatie van sublinguale lasertoepassing - klinische, gerandomiseerde en blinde test
Deze studie evalueert het gebruik van fotobiomodulatie bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
De helft van de deelnemers krijgt een behandeling met low level lasertherapie en oefeningen in combinatie, terwijl de andere helft een placebo laser krijgt in combinatie met oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04119010
- Daysi da Cruz Tobelem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd met de criteria van de UK Parkinsons' Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- In de stadia I tot III van de ziekte volgens de stadiëringsschaal voor de ziekte van Parkinson van Hoehn & Yahr - gemodificeerd;
- Individuen van beide geslachten,
- met meer dan 50 jaar
- die het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een bijwerking vertonen tijdens de ontwikkeling van het onderzoek,
- die een andere geassocieerde neurodegeneratieve ziekte hebben,
- Bloeddyscrasie, HIV, hartfalen, lever- of nierinsufficiëntie, infecties, neoplasieën, ademhalingsstoornissen, hypofyse en hypothalamusproblemen hebben.
- Die procedures niet correct begrijpen of uitvoeren vanwege fysieke en mentale beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groepsbehandeling
Deze groep krijgt een laserbehandeling in combinatie met oefeningen met een lage intensiteit
|
de interventie zal twee keer per week plaatsvinden, er zullen 18 sessies worden uitgevoerd, tijdens de sessies zal sublinguale laser op een enkel punt worden aangebracht, met een golflengte van 808 nm, een diameter van 0,4 cm, met een bestraling van 0,8 w / cm2, gedurende 360 s, de toegepaste laser zal een continue golf zijn met een energie van 36J.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groeps controle
Deze groep krijgt een placebo-laserbehandeling in combinatie met oefeningen met een lage intensiteit
|
de interventie zal twee keer per week plaatsvinden, er zullen 18 sessies worden uitgevoerd, tijdens de sessies zal gedurende 360 seconden een placebo-sublinguale laser worden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd vanaf de toepassing van de tem meter looptest.
De test wordt uitgevoerd in een rechte hal, met een lijn van 14 meter lang.
De eerste 2 meter gemarkeerd, worden voorzien zodat de patiënt de gebruikelijke loopsnelheid bereikt, en de laatste 2 meter worden voorzien voor de patiënt om te vertragen en te stoppen.
Patiënten krijgen bij aanvang van de test loopbegeleiding in een comfortabel tempo.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sublingual photobiomodulation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .