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Fotobiomodulación sublingual en la enfermedad de Parkinson

11 de junio de 2020 actualizado por: Daysi Tobelem, University of Nove de Julho

Evaluación de las concentraciones de biomarcadores inflamatorios, proteicos y oxidativos de la enfermedad de Parkinson tras fotobiomodulación a partir de la aplicación de láser sublingual - Ensayo clínico, aleatorizado y ciego

Este estudio evalúa el uso de la fotobiomodulación en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson. La mitad de los participantes recibirán tratamiento con terapia láser de bajo nivel y ejercicios combinados, mientras que la otra mitad recibirá un láser placebo combinado con ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04119010
        • Daysi da Cruz Tobelem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticados con los criterios de los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • En los estadios I a III de la enfermedad según la escala de estadificación de la enfermedad de Parkinson de Hoehn & Yahr - modificada;
  • Individuos de ambos sexos,
  • con mas de 50 años
  • que firman el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que presenten algún evento adverso durante el desarrollo del estudio,
  • Que tengan otra enfermedad neurodegenerativa asociada,
  • Tener discrasia sanguínea, VIH, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática o renal, infecciones, neoplasias, trastornos respiratorios, problemas de hipófisis e hipotálamo.
  • Quienes no logran comprender o realizar correctamente los procedimientos debido a limitaciones físicas y mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de grupo
Este grupo recibirá tratamiento láser combinado con ejercicios de baja intensidad
Dispositivo: fotobiomodulacion
la intervención se realizará dos veces por semana, se realizarán 18 sesiones, durante las sesiones se aplicará láser sublingual en un solo punto, con longitud de onda de 808 nm, diámetro de 0,4 cm, con irradiancia de 0,8 w/cm2, durante 360 ​​s, el láser aplicado será de onda continua con energía de 36J.
Otros nombres:
  • terapia con láser de bajo nivel
Comparador de placebos: control de grupo
Este grupo recibirá tratamiento con láser placebo combinado con ejercicios de baja intensidad
Dispositivo: fotobiomodulación con placebo
la intervención se realizará dos veces por semana, se realizarán 18 sesiones, durante las sesiones se aplicará un láser sublingual placebo durante 360 ​​s.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1 día
Esta evaluación se realizará a partir de la aplicación de la prueba de marcha de temómetro. La prueba se realizará en una sala recta, con una línea de 14 metros de largo. Los 2 primeros metros marcados, se facilitarán para que el paciente alcance la velocidad habitual de marcha, y los 2 últimos metros se facilitarán para que el paciente desacelere y se detenga. Al comienzo de la prueba, los pacientes recibirán una guía para caminar a un ritmo cómodo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sublingual photobiomodulation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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