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Fotobiomodulazione sublinguale nella malattia di Parkinson

11 giugno 2020 aggiornato da: Daysi Tobelem, University of Nove de Julho

Valutazione delle concentrazioni di biomarcatori infiammatori, proteici e ossidativi della malattia di Parkinson dopo fotobiomodulazione da applicazione laser sublinguale - Test clinico, randomizzato e in cieco

Questo studio valuta l'uso della fotobiomodulazione nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento con terapia laser a basso livello ed esercizi in combinazione, mentre l'altra metà riceverà un laser placebo combinato con esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04119010
        • Daysi da Cruz Tobelem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia di Parkinson diagnosticata secondo i criteri della UK Parkinsons' Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Negli stadi da I a III della malattia secondo la scala di stadiazione della malattia di Parkinson di Hoehn & Yahr - modificata;
  • Individui di entrambi i sessi,
  • con più di 50 anni
  • che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentano qualche evento avverso durante lo sviluppo dello studio,
  • che hanno un'altra malattia neurodegenerativa associata,
  • Avere discrasia ematica, HIV, scompenso cardiaco, insufficienza epatica o renale, infezioni, neoplasie, disturbi respiratori, ipofisi e problemi ipotalamici.
  • Chi non riesce a comprendere o eseguire correttamente le procedure a causa di limitazioni fisiche e mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di gruppo
Questo gruppo riceverà un trattamento laser combinato con esercizi a bassa intensità
Dispositivo: fotobiomodulazione
l'intervento avverrà due volte a settimana, verranno eseguite 18 sedute, durante le sedute verrà applicato laser sublinguale in un unico punto, con lunghezza d'onda di 808 nm, diametro di 0,4 cm, con irradianza di 0,8 w/cm2, per 360 s, il laser applicato sarà di onda continua con energia di 36J.
Altri nomi:
  • terapia laser di basso livello
Comparatore placebo: controllo di gruppo
Questo gruppo riceverà un trattamento laser placebo combinato con esercizi a bassa intensità
Dispositivo: fotobiomodulazione placebo
l'intervento avverrà due volte a settimana, verranno eseguite 18 sessioni, durante le sessioni verrà applicato un laser sublinguale placebo per 360 s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 1 giorno
Questa valutazione sarà effettuata dall'applicazione del test di camminata del metro di temperatura. La prova si svolgerà in una sala rettilinea, con una linea lunga 14 metri. I primi 2 metri contrassegnati saranno forniti in modo che il paziente raggiunga la consueta velocità di deambulazione e gli ultimi 2 metri saranno forniti affinché il paziente deceleri e si fermi. All'inizio del test, i pazienti riceveranno una guida per camminare a un ritmo confortevole.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sublingual photobiomodulation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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