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Sublinguale Photobiomodulation bei der Parkinson-Krankheit

11. Juni 2020 aktualisiert von: Daysi Tobelem, University of Nove de Julho

Bewertung der Konzentrationen von Entzündungs-, Protein- und oxidativen Biomarkern der Parkinson-Krankheit nach Photobiomodulation durch sublinguale Laseranwendung – klinischer, randomisierter und Blindtest

Diese Studie bewertet den Einsatz der Photobiomodulation bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Behandlung mit Low-Level-Lasertherapie und Übungen in Kombination, während die andere Hälfte einen Placebo-Laser in Kombination mit Übungen erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04119010
        • Daysi da Cruz Tobelem
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen die Kriterien der klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinsons' Disease Society diagnostiziert wurden
  • In den Stadien I bis III der Krankheit nach Hoehn & Yahr's Morbus Parkinson Staging-Skala - modifiziert;
  • Personen beiderlei Geschlechts,
  • mit mehr als 50 Jahren
  • die die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während der Entwicklung der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftritt,
  • die eine andere assoziierte neurodegenerative Erkrankung haben,
  • Blutdyskrasie, HIV, Herzinsuffizienz, Leber- oder Niereninsuffizienz, Infektionen, Neoplasien, Atemwegserkrankungen, Hypophysen- und Hypothalamusprobleme haben.
  • Die aufgrund körperlicher und geistiger Einschränkungen Verfahren nicht richtig verstehen oder durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbehandlung
Diese Gruppe erhält eine Laserbehandlung in Kombination mit Übungen mit geringer Intensität
Gerät: Photobiomodulation
Der Eingriff erfolgt zweimal pro Woche, 18 Sitzungen werden durchgeführt, während der Sitzungen wird ein sublingualer Laser an einem einzigen Punkt mit einer Wellenlänge von 808 nm, einem Durchmesser von 0,4 cm und einer Bestrahlungsstärke von 0,8 W / cm2 für 360 s angewendet. Der angewendete Laser ist ein Dauerstrich mit einer Energie von 36 J.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Placebo-Komparator: Gruppensteuerung
Diese Gruppe erhält eine Placebo-Laserbehandlung in Kombination mit Übungen mit geringer Intensität
Gerät: Placebo-Photobiomodulation
Der Eingriff findet zweimal pro Woche statt, es werden 18 Sitzungen durchgeführt, während der Sitzungen wird ein sublingualer Placebo-Laser für 360 s angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Diese Bewertung erfolgt anhand der Anwendung des Tem-Meter-Gehtests. Der Test wird in einer geraden Halle mit einer 14 Meter langen Linie durchgeführt. Die ersten 2 markierten Meter werden bereitgestellt, damit der Patient die übliche Gehgeschwindigkeit erreicht, und die letzten 2 Meter werden dem Patienten zur Verfügung gestellt, um zu verlangsamen und anzuhalten. Zu Beginn des Tests erhalten die Patienten eine Gehführung in einem angenehmen Tempo.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sublingual photobiomodulation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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