- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04029129
Vermindering van blootstelling aan verkeersverontreiniging verbetert de bloeddruk
Nabij snelwegvervuiling: van onderzoek tot actie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wonen in de buurt van grote wegen wordt geassocieerd met een verhoogde bloeddruk (BP), naast andere nadelige gezondheidseffecten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat ultrafijne deeltjes (UFP, <100 nm in diameter), die zich in de buurt van grote wegen en snelwegen bevinden, bijdragen aan dergelijke risico's. We hebben de doeltreffendheid beoordeeld van HEPA-filtratie (High Efficiency Particulate Arrestance) en aanpassing van de gebouwschil bij het verminderen van de blootstelling aan en gezondheidseffecten van luchtverontreiniging langs grote snelwegen.
We gebruikten een gerandomiseerd cross-over studieontwerp met drie perioden om 77 deelnemers (40-75 jaar en zonder diagnose van hypertensie) toe te wijzen aan drie blootstellingssessies van twee uur. Sessies werden gehouden in een van de twee kamers direct grenzend aan snelwegen. Hoge, gemiddelde en lage blootstellingen werden bereikt door de mate van luchtuitwisseling en hoeveelheid HEPA-filtratie in de kamer te variëren. Tijdens sessies met hoge blootstelling werd de kamer geventileerd met buitenlucht en werd er geen filtratie gebruikt. Tijdens sessies met lage blootstelling werd lekkage van buitenlucht in de kamer geminimaliseerd en werd HEPA-filtratie gemaximaliseerd. Tijdens sessies met gemiddelde blootstelling werd een matige hoeveelheid HEPA-filtratie gebruikt (minder dan de helft van die gebruikt in lage sessies). Het aantal deeltjes binnenshuis en de concentraties zwarte koolstof (BC) (d.w.z. markers van verkeersgerelateerde luchtverontreiniging) werden continu gevolgd.
Tijdens elke sessie zaten de deelnemers stil en droegen een ruisonderdrukkende koptelefoon, terwijl hun bloeddruk elke tien minuten werd gecontroleerd met behulp van een ambulante bloeddrukmeter. We monitorden continu de hartslag en zuurstofverzadiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het inclusiecriterium was leeftijd 40-75 jaar.
- Er was een voorkeur voor mensen die verder gezond waren, maar met overgewicht of obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een belangrijke cardiovasculaire uitkomst (waaronder MI, beroerte, angina pectoris)
- Andere ernstige gezondheidsproblemen (huidige astma of COPD)
- Antihypertensiva nemen
- Roken of leven met een roker
- Cognitieve beperking
- Werken bij een baan met een hoge blootstelling aan verbranding (taxi/vrachtwagenchauffeur, restaurantkok)
- Hoge blootstelling aan verbranding in de afgelopen 24 uur (autorijden op de snelweg, koken in een restaurant, vrachtwagen besturen)
- Spreekt geen Engels of Chinees.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemiddelde blootstelling
Beperkte luchtfiltratie werd gebruikt om de vervuiling in de kamer ten opzichte van buiten gedeeltelijk te verminderen.
|
Luchtfilters en het sluiten en afdichten van ramen en deuren werden gebruikt om de infiltratie van luchtverontreiniging van buitenaf in kamers naast grote snelwegen tijdens de spits te verminderen.
|
|
Experimenteel: Lage blootstelling
Deuren en ramen werden gesloten en verzegeld en volledige filtratie werd gebruikt om de vervuiling in de kamer maximaal te verminderen.
|
Luchtfilters en het sluiten en afdichten van ramen en deuren werden gebruikt om de infiltratie van luchtverontreiniging van buitenaf in kamers naast grote snelwegen tijdens de spits te verminderen.
|
|
Experimenteel: Hoge blootstelling
Omgevingslucht werd ongehinderd in de kamer toegelaten.
|
Luchtfilters en het sluiten en afdichten van ramen en deuren werden gebruikt om de infiltratie van luchtverontreiniging van buitenaf in kamers naast grote snelwegen tijdens de spits te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Gedurende een blootstellingsperiode van 2 uur hebben we de SBP na 20 minuten gemeten met als doel de verandering in de SBP te beoordelen in een tijdreeks van metingen gedurende die periode.
|
Systolische bloeddruk gemeten met ambulante bloeddrukmeters in mmHg.
|
Gedurende een blootstellingsperiode van 2 uur hebben we de SBP na 20 minuten gemeten met als doel de verandering in de SBP te beoordelen in een tijdreeks van metingen gedurende die periode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Gedurende een blootstellingsperiode van 2 uur met als doel de verandering in DBP te beoordelen, gemeten na 10 minuten in een tijdreeks van metingen gedurende die periode.
|
De meeteenheid, mmHg, voor de diastolische bloeddruk.
|
Gedurende een blootstellingsperiode van 2 uur met als doel de verandering in DBP te beoordelen, gemeten na 10 minuten in een tijdreeks van metingen gedurende die periode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19X-183=1
- R01ES026980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtvervuiling
-
Cairo UniversityVoltooidFekry VS de Air-Q Intubating AirwaysEgypte
-
Dr.Mahak MehtaVoltooidProseal LMA versus Air-Q LMA versus Ambu AurGain LMA
-
Cardiochirurgia E.H.VoltooidEmbolie Air Post-procedureelItalië
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...BeëindigdWerknemers van Air France Company die werken op de luchthavens van Marseille en Parijs (Flightline en administratief personeel)Frankrijk