- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029129
Reducir la exposición a la contaminación del tráfico mejora la presión arterial
Contaminación cerca de las carreteras: de la investigación a la acción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vivir cerca de carreteras principales se asocia con presión arterial (PA) elevada, entre otros efectos adversos para la salud. Cada vez hay más pruebas de que las partículas ultrafinas (UFP, <100 nm de diámetro), que se elevan cerca de las principales carreteras y autopistas, contribuyen a tales riesgos. Evaluamos la eficacia de la filtración de arresto de partículas de alta eficiencia (HEPA) y el ajuste de la envolvente del edificio para reducir la exposición y los efectos en la salud de la contaminación del aire junto a las principales carreteras.
Utilizamos un diseño de ensayo aleatorio cruzado de tres períodos para asignar a 77 participantes (de 40 a 75 años y sin diagnóstico de hipertensión) a tres sesiones de exposición de dos horas. Las sesiones se llevaron a cabo en una de las dos salas inmediatamente adyacentes a las carreteras. Se lograron exposiciones altas, medias y bajas variando el grado de intercambio de aire y la cantidad de filtración HEPA en la habitación. Durante las sesiones de alta exposición, la habitación se ventiló con aire exterior y no se utilizó filtración. Durante las sesiones de baja exposición, se minimizó la fuga de aire exterior a la habitación y se maximizó la filtración HEPA. Durante las sesiones de exposición media, se utilizó una cantidad moderada de filtración HEPA (menos de la mitad de la utilizada en sesiones bajas). El número de partículas en interiores y las concentraciones de carbono negro (BC) (es decir, marcadores de contaminación del aire relacionada con el tráfico) se monitorearon continuamente.
Durante cada sesión, los participantes se sentaron en silencio y usaron auriculares con cancelación de ruido, mientras que su presión arterial se controló cada diez minutos con un monitor de presión arterial ambulatorio. Monitoreamos el pulso y la saturación de oxígeno continuamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión fue la edad de 40 a 75 años.
- Había una preferencia por las personas sanas, pero con sobrepeso u obesas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un resultado cardiovascular importante (incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina)
- Otros problemas de salud graves (asma actual o EPOC)
- Tomar medicamentos antihipertensivos
- Fumar o vivir con un fumador
- Deterioro cognitivo
- Trabajar en un trabajo con alta exposición a la combustión (conductor de taxi/camión, cocinero de restaurante)
- Alta exposición a la combustión en las 24 horas anteriores (conducir en la carretera, cocinar en un restaurante, conducir un camión)
- No hablar inglés ni chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición media
Se utilizó una filtración de aire limitada para reducir parcialmente los niveles de contaminación en la habitación en relación con el exterior.
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Se utilizaron filtros de aire y el cierre y sellado de ventanas y puertas para reducir la infiltración de la contaminación del aire del exterior en las habitaciones próximas a las principales autopistas en las horas pico.
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Experimental: Baja exposición
Las puertas y ventanas se cerraron y sellaron y se utilizó filtración total para reducir al máximo la contaminación en la habitación.
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Se utilizaron filtros de aire y el cierre y sellado de ventanas y puertas para reducir la infiltración de la contaminación del aire del exterior en las habitaciones próximas a las principales autopistas en las horas pico.
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Experimental: Alta exposición
Se permitió que el aire ambiente entrara libremente en la habitación.
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Se utilizaron filtros de aire y el cierre y sellado de ventanas y puertas para reducir la infiltración de la contaminación del aire del exterior en las habitaciones próximas a las principales autopistas en las horas pico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Durante un período de exposición de 2 horas, medimos la PAS después de 20 minutos con el objetivo de evaluar el cambio en la PAS en una serie temporal de mediciones durante ese período de tiempo.
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Presión arterial sistólica medida con tensiómetros ambulatorios en mmHg.
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Durante un período de exposición de 2 horas, medimos la PAS después de 20 minutos con el objetivo de evaluar el cambio en la PAS en una serie temporal de mediciones durante ese período de tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Durante un período de exposición de 2 horas con el objetivo de evaluar el cambio en la PAD medida después de 10 minutos en una serie temporal de mediciones durante ese período de tiempo.
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La unidad de medida, mmHg, para la presión arterial diastólica.
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Durante un período de exposición de 2 horas con el objetivo de evaluar el cambio en la PAD medida después de 10 minutos en una serie temporal de mediciones durante ese período de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19X-183=1
- R01ES026980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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