Uitkomstmaten voor de onderste ledematen bij dwarslaesie
12 december 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Uitkomstmaten van de onderste ledematen: een cross-sectionele en longitudinale observatie van kinematische, kinetische en elektromyografische parameters gericht op de functie van de onderste ledematen bij patiënten met ruggenmergletsel
De functie van de onderste ledematen (LE) van patiënten met een dwarslaesie (SCI) zal worden beoordeeld in een observatieproject met een cross-sectioneel en een longitudinaal onderzoeksontwerp.
Het belangrijkste doel is om kinematische en kinetische parameters te identificeren om de LE-functie nauwkeurig te karakteriseren en tegelijkertijd de stoornissen en beperkingen bij SCI-patiënten tijdens de revalidatie bij acute patiënten en bij chronische patiënten om de LE-functie en LE-herstel te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute of chronische dwarslaesie
Beschrijving
Inclusiecriteria - Patiënten:
- Leeftijd 18-80
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Algemene toestemming
- Ruggenmergletsel (SCI)
- ASIA A-D letsel met de laagste mate van laesie tussen C1 en Th12
- Mini-Mental stat examenscore > 26
Uitsluitingscriteria - Patiënten:
- Onvermogen om enig onderdeel van het onderzoeksprotocol uit te voeren
- Klinisch significante aandoeningen zoals ernstige cardiovasculaire, pulmonaire of kwaadaardige aandoeningen
- Pure cauda equina, dwz perifere zenuwbeschadiging
Inclusiecriteria - Gezonde controles:
- Leeftijd 18-80
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Algemene toestemming
Uitsluitingscriteria - Gezonde controles:
- Vertrouwen op loophulpmiddelen / prothesen voor mobilisatie
- Orthopedische diagnose met mogelijke impact op het lopen
- Eerdere operaties aan de onderste ledematen of de wervelkolom met mogelijke gevolgen voor het lopen
- Onvermogen om enig onderdeel van het onderzoeksprotocol uit te voeren
- Klinisch significante aandoeningen zoals ernstige cardiovasculaire, pulmonaire of kwaadaardige aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles - transversaal projectontwerp
|
|
Patiënten - transversaal projectontwerp
|
|
Patiënten - longitudinaal projectontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische bewegingsanalyse opgenomen met een motion capture-systeem
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede: één meetmoment voor patiënten met chronische dwarslaesie binnen 2 weken na opname (chronisch wordt gedefinieerd als > 6 maanden na letsel)
|
Kinematische bewegingsvariabelen die cruciaal zijn voor herstel van de functie van de onderste extremiteit na dwarslaesie worden tijdens de revalidatie gevolgd om complexe en gevoelige profielen van het neurologische en functionele herstel te genereren
|
Dwarsdoorsnede: één meetmoment voor patiënten met chronische dwarslaesie binnen 2 weken na opname (chronisch wordt gedefinieerd als > 6 maanden na letsel)
|
|
Kinematische bewegingsanalyse opgenomen met een motion capture-systeem
Tijdsspanne: Langsdeel: ca. één meetmoment per maand waarop uitkomstmaten worden beoordeeld. Beginnend < 6 weken na dwarslaesie en voortgezet tot 6 maanden (of einde revalidatie).
|
Kinematische bewegingsvariabelen die cruciaal zijn voor herstel van de functie van de onderste extremiteit na dwarslaesie worden tijdens de revalidatie gevolgd om complexe en gevoelige profielen van het neurologische en functionele herstel te genereren
|
Langsdeel: ca. één meetmoment per maand waarop uitkomstmaten worden beoordeeld. Beginnend < 6 weken na dwarslaesie en voortgezet tot 6 maanden (of einde revalidatie).
|
|
Kinematische bewegingsanalyse opgenomen met een motion capture-systeem
Tijdsspanne: Langsdeel: ca. één meetmoment per maand waarop uitkomstmaten worden beoordeeld. Beginnend < 6 weken na dwarslaesie en voortgezet tot 6 maanden (of einde revalidatie)
|
Kinematische bewegingsvariabelen die cruciaal zijn voor herstel van de functie van de onderste extremiteit na dwarslaesie worden tijdens de revalidatie gevolgd om complexe en gevoelige profielen van het neurologische en functionele herstel te genereren
|
Langsdeel: ca. één meetmoment per maand waarop uitkomstmaten worden beoordeeld. Beginnend < 6 weken na dwarslaesie en voortgezet tot 6 maanden (of einde revalidatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01451
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .