Критерии исхода нижних конечностей при травме спинного мозга
12 декабря 2023 г. обновлено: University of Zurich
Показатели результатов нижних конечностей: поперечное и продольное наблюдение кинематических, кинетических и электромиографических параметров с акцентом на функцию нижних конечностей у пациентов с травмой спинного мозга
Функция нижних конечностей (LE) у пациентов с травмой спинного мозга (SCI) будет оцениваться в наблюдательном проекте с поперечным и продольным дизайном исследования.
Основная цель состоит в том, чтобы определить кинематические и кинетические параметры, чтобы точно охарактеризовать функцию LE и, параллельно, нарушения и ограничения у пациентов с ТСМ на протяжении реабилитации у пациентов с острым и хроническим течением, чтобы определить функцию LE и восстановление LE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острой или хронической травмой спинного мозга
Описание
Критерии включения - пациенты:
- Возраст 18-80 лет
- Письменное информированное согласие
- Общее согласие
- Травма спинного мозга (ТСМ)
- АЗИЯ A-D травма с наименьшей степенью поражения между C1 и Th12
- Оценка мини-психологических характеристик > 26
Критерии исключения - Пациенты:
- Неспособность выполнить любой компонент протокола исследования
- Клинически значимые состояния, такие как тяжелые сердечно-сосудистые, легочные или злокачественные заболевания
- Чистый конский хвост, т.е. повреждение периферического нерва
Критерии включения — здоровые контроли:
- Возраст 18-80 лет
- Письменное информированное согласие
- Общее согласие
Критерии исключения — здоровые контроли:
- Использование вспомогательных средств для ходьбы/протезов для мобилизации
- Ортопедический диагноз с возможным влиянием на походку
- Предыдущие операции на нижних конечностях или позвоночнике с возможным влиянием на походку
- Неспособность выполнить какой-либо компонент протокола испытания
- Клинически значимые состояния, такие как тяжелые сердечно-сосудистые, легочные или злокачественные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления - дизайн поперечного сечения проекта
|
|
Пациенты - схема поперечного сечения проекта
|
|
Пациенты - лонгитюдный дизайн проекта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематический анализ движения, записанный с помощью системы захвата движения
Временное ограничение: Поперечная часть: одна временная точка измерения для пациентов с хронической ТСМ в течение 2 недель после включения (хроническая определяется как > 6 месяцев после травмы).
|
Кинематические параметры движения, имеющие решающее значение для восстановления функции нижних конечностей после ТСМ, отслеживаются на протяжении всей реабилитации для создания сложных и чувствительных профилей неврологического и функционального восстановления.
|
Поперечная часть: одна временная точка измерения для пациентов с хронической ТСМ в течение 2 недель после включения (хроническая определяется как > 6 месяцев после травмы).
|
|
Кинематический анализ движения, записанный с помощью системы захвата движения
Временное ограничение: Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или окончания реабилитации).
|
Кинематические параметры движения, имеющие решающее значение для восстановления функции нижних конечностей после ТСМ, отслеживаются на протяжении всей реабилитации для создания сложных и чувствительных профилей неврологического и функционального восстановления.
|
Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или окончания реабилитации).
|
|
Кинематический анализ движения, записанный с помощью системы захвата движения
Временное ограничение: Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или в конце реабилитации)
|
Кинематические параметры движения, имеющие решающее значение для восстановления функции нижних конечностей после ТСМ, отслеживаются на протяжении всей реабилитации для создания сложных и чувствительных профилей неврологического и функционального восстановления.
|
Продольная часть: ок. один момент измерения в месяц, когда будут оцениваться показатели результатов. Начало менее 6 недель после ТСМ и продолжение до 6 месяцев (или в конце реабилитации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01451
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .