Medidas de resultado de las extremidades inferiores en SCI
12 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Zurich
Medidas de resultado de las extremidades inferiores: una observación transversal y longitudinal de parámetros cinemáticos, cinéticos y electromiográficos centrados en la función de las extremidades inferiores en pacientes con lesiones de la médula espinal
La función de las extremidades inferiores (LE) de los pacientes con una lesión de la médula espinal (LME) se evaluará en un proyecto observacional con un diseño de estudio transversal y longitudinal.
El objetivo principal es identificar parámetros cinemáticos y cinéticos para caracterizar con precisión la función del OI y, en paralelo, el deterioro y la limitación en pacientes con SCI durante la rehabilitación en pacientes agudos y en pacientes crónicos para definir la función del OI y la recuperación del OI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Cathomen, PhD-student
- Número de teléfono: +41 44 510 72 91
- Correo electrónico: adrian.cathomen@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8008
- University Hospital Balgrist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión medular aguda o crónica
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Edad 18-80
- Consentimiento informado por escrito
- Consentimiento general
- Lesión de la médula espinal (LME)
- Lesión ASIA A-D con menor extensión de lesión entre C1 y Th12
- Puntuación del examen Mini-Mental stat> 26
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Incapacidad para llevar a cabo cualquier componente del protocolo del ensayo.
- Afecciones clínicamente significativas, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares o malignas graves
- Cauda equina pura, es decir, lesión del nervio periférico
Criterios de inclusión - Controles sanos:
- Edad 18-80
- Consentimiento informado por escrito
- Consentimiento general
Criterios de exclusión - Controles sanos:
- Dependencia de ayudas para caminar/prótesis para la movilización
- Diagnóstico ortopédico con potencial impacto en la marcha
- Operaciones previas en miembros inferiores o columna con potencial impacto en la marcha
- Incapacidad para llevar a cabo cualquier componente del protocolo del ensayo.
- Afecciones clínicamente significativas, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares o malignas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Controles saludables - diseño de proyecto transversal
|
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Pacientes - diseño de proyecto transversal
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Pacientes - diseño de proyecto longitudinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de movimiento cinemático registrado con un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Parte transversal: un punto de tiempo de medición para pacientes con SCI crónica dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión (crónica se define como > 6 meses después de la lesión)
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Las variables de movimiento cinemático cruciales para la recuperación de la función de las extremidades inferiores después de una SCI se monitorean durante la rehabilitación para generar perfiles complejos y sensibles de la recuperación neurológica y funcional
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Parte transversal: un punto de tiempo de medición para pacientes con SCI crónica dentro de las 2 semanas posteriores a la inclusión (crónica se define como > 6 meses después de la lesión)
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Análisis de movimiento cinemático registrado con un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación).
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Las variables de movimiento cinemático cruciales para la recuperación de la función de las extremidades inferiores después de una SCI se monitorean durante la rehabilitación para generar perfiles complejos y sensibles de la recuperación neurológica y funcional
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Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación).
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Análisis de movimiento cinemático registrado con un sistema de captura de movimiento
Periodo de tiempo: Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación)
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Las variables de movimiento cinemático cruciales para la recuperación de la función de las extremidades inferiores después de una SCI se monitorean durante la rehabilitación para generar perfiles complejos y sensibles de la recuperación neurológica y funcional
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Parte longitudinal: aprox. un punto de tiempo de medición por mes donde se evaluarán las medidas de resultado. Comenzando < 6 semanas después de la SCI y continuando hasta 6 meses (o al final de la rehabilitación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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