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Misure di esito degli arti inferiori nella SCI

12 dicembre 2023 aggiornato da: University of Zurich

Misure di esito degli arti inferiori: un'osservazione trasversale e longitudinale dei parametri cinematici, cinetici ed elettromiografici incentrata sulla funzione degli arti inferiori nei pazienti con lesioni del midollo spinale

La funzione degli arti inferiori (LE) dei pazienti con una lesione del midollo spinale (SCI) sarà valutata in un progetto osservazionale con un disegno di studio trasversale e longitudinale. L'obiettivo principale è identificare i parametri cinematici e cinetici per caratterizzare con precisione la funzione LE e parallelamente la compromissione e la limitazione nei pazienti con LM durante la riabilitazione nei pazienti acuti e nei pazienti cronici per definire la funzione LE e il recupero LE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
        • University Hospital Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una lesione del midollo spinale acuta o cronica

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti:

  • Età 18-80
  • Consenso informato scritto
  • Consenso generale
  • Lesione del midollo spinale (SCI)
  • ASIA Lesione AD con minima estensione della lesione tra C1 e Th12
  • Punteggio dell'esame Mini-Mental stat > 26

Criteri di esclusione - Pazienti:

  • Incapacità di intraprendere qualsiasi componente del protocollo di prova
  • Condizioni clinicamente significative come gravi malattie cardiovascolari, polmonari o maligne
  • Cauda equina pura, cioè lesione del nervo periferico

Criteri di inclusione - Controlli sani:

  • Età 18-80
  • Consenso informato scritto
  • Consenso generale

Criteri di esclusione - Controlli sani:

  • Affidamento ad ausili per la deambulazione/protesi per la mobilizzazione
  • Diagnosi ortopedica con potenziale impatto sull'andatura
  • Precedenti interventi agli arti inferiori o alla colonna vertebrale con potenziale impatto sulla deambulazione
  • Incapacità di intraprendere qualsiasi componente del protocollo di prova
  • Condizioni clinicamente significative come gravi malattie cardiovascolari, polmonari o maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani - Progettazione di progetti trasversali
Pazienti - progettazione di progetti trasversali
Pazienti - Progettazione longitudinale del progetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi cinematica del movimento registrata con un sistema di motion capture
Lasso di tempo: Parte trasversale: un punto temporale di misurazione per i pazienti con LM cronica entro 2 settimane dall'inclusione (cronica è definita come > 6 mesi dopo la lesione)
Le variabili di movimento cinematico cruciali per il recupero nella funzione degli arti inferiori dopo la LM vengono monitorate durante la riabilitazione per generare profili complessi e sensibili del recupero neurologico e funzionale
Parte trasversale: un punto temporale di misurazione per i pazienti con LM cronica entro 2 settimane dall'inclusione (cronica è definita come > 6 mesi dopo la lesione)
Analisi cinematica del movimento registrata con un sistema di motion capture
Lasso di tempo: Parte longitudinale: ca. un punto temporale di misurazione al mese in cui verranno valutate le misure di esito. Iniziare <6 settimane dopo la LM e continuare fino a 6 mesi (o alla fine della riabilitazione).
Le variabili di movimento cinematico cruciali per il recupero nella funzione degli arti inferiori dopo la LM vengono monitorate durante la riabilitazione per generare profili complessi e sensibili del recupero neurologico e funzionale
Parte longitudinale: ca. un punto temporale di misurazione al mese in cui verranno valutate le misure di esito. Iniziare <6 settimane dopo la LM e continuare fino a 6 mesi (o alla fine della riabilitazione).
Analisi cinematica del movimento registrata con un sistema di motion capture
Lasso di tempo: Parte longitudinale: ca. un punto temporale di misurazione al mese in cui verranno valutate le misure di esito. A partire da < 6 settimane dopo la LM e continuato fino a 6 mesi (o alla fine della riabilitazione)
Le variabili di movimento cinematico cruciali per il recupero nella funzione degli arti inferiori dopo la LM vengono monitorate durante la riabilitazione per generare profili complessi e sensibili del recupero neurologico e funzionale
Parte longitudinale: ca. un punto temporale di misurazione al mese in cui verranno valutate le misure di esito. A partire da < 6 settimane dopo la LM e continuato fino a 6 mesi (o alla fine della riabilitazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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