Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde epidurale morfine en midazolam bij postoperatieve pijn

23 februari 2021 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effect van epidurale morfine en midazolam op postoperatieve pijn bij patiënten die een grote operatie aan buikkanker ondergaan

deze studie heeft tot doel het effect van preoperatieve epidurale midazolam, morfine en hun combinatie in postoperatieve pijnverlichting en totale morfineconsumptie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote buikoperaties met abdominale incisies leiden tot hevige buikpijn, die bij onvoldoende behandeling kan leiden tot oppervlakkige ademhaling, atelectase, afscheidingsretentie en gebrek aan medewerking bij de fysiotherapie. Dit verhoogt de incidentie van postoperatieve morbiditeit en leidt tot vertraagd herstel. Epidurale anesthesie is een veilige en goedkope techniek met als voordeel chirurgische anesthesie en langdurige postoperatieve pijnverlichting. Het is ook een effectieve behandeling van operatiepijn die autonome, somatische en endocriene reacties afstompt. Morfine en midazolam kunnen worden gebruikt als adjuvans bij bupivicaïne om de postoperatieve pijn te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 171516
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-patiënten gepland voor grote abdominale kankeroperaties

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen,
  • significante hart-, ademhalings-, nier- of leverziekte,
  • drugs- of alcoholmisbruik,
  • psychiatrische ziekte die de perceptie en beoordeling van pijn zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MI
Bupivacaïne 0,25% + midazolam 5mg in totaal volume 10m1
Geneesmiddel: midazolam
epidurale naald in de L1-2- of L2-3-ruimte, en gebruik makend van verlies van weerstandstechniek uier strikt aseptische toestand 10 ml van het bereide geneesmiddel zal worden gegeven
Andere namen:
  • morfine
  • bupivacaïne
Actieve vergelijker: MM
Bupivacaïne 0,25% + midazolam 5 mg en morfine 5 mg in totaal volume 10 ml
Geneesmiddel: midazolam
epidurale naald in de L1-2- of L2-3-ruimte, en gebruik makend van verlies van weerstandstechniek uier strikt aseptische toestand 10 ml van het bereide geneesmiddel zal worden gegeven
Andere namen:
  • morfine
  • bupivacaïne
Actieve vergelijker: MO
bupivacaïne 0,25% + morfine 5 mg in totaal volume 10 ml
Geneesmiddel: midazolam
epidurale naald in de L1-2- of L2-3-ruimte, en gebruik makend van verlies van weerstandstechniek uier strikt aseptische toestand 10 ml van het bereide geneesmiddel zal worden gegeven
Andere namen:
  • morfine
  • bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: 1e 48 uur postoperatief
de tijd tussen het einde van de operatie en tracheale extubatie tot het eerste verzoek om aanvullende analgetica en de toediening ervan aan de patiënt
1e 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de cumulatieve consumptie van morfine in de 1e 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1e 48 uur postoperatief
totale hoeveelheid morfine gebruikt voor analgesie
1e 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 464

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren