rVA576 bij volwassen patiënten met milde tot matige bulleuze pemfigoïden

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke ≥18-jarige patiënten
2. Proefpersoon met nieuw optredende milde tot matige cutane bulleuze pemfigoïd (BP)
3. BPDAI globale score bij de screening van 10-56 (≥ 10 maar <56)
4. Proefpersonen met een terugval van mild tot matig bulleus pemfigoïd komen in aanmerking als hun ziekte gedurende ten minste 2 maanden vóór de huidige terugval tot rust was gekomen.

5. Cutaan bulleus pemfigoïd (BP) volgens standaard diagnostische criteria:

   1. Klinische presentatie (blaren op de huid en/of jeukende dermatose), EN
   2. Directe immunofluorescentie (DIF) studies.
6. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
7. Adequate hart-, nier-, lever-, neurologische en psychiatrische functie zoals bepaald door de onderzoeker en aangetoond door screeningslaboratoriumevaluaties, meting van vitale functies, ECG-opname en resultaten van lichamelijk onderzoek.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie consequent te gebruiken tijdens het onderzoek en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest volgens het bezoekschema.
9. Mannen met een vruchtbare potentiële partner moeten ermee instemmen consequent effectieve anticonceptie te gebruiken OF een vasectomie hebben ondergaan
10. Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
11. Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
12. Bereid om immunisatie te ondergaan tegen Neisseria meningitidis en antibiotische profylaxe in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen en lokale zorgstandaard van de PI op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ernstige BP. Ernstige ziekte gedefinieerd als globale BPDAI ≥ 56.
2. Patiënten met refractaire BP.
3. Vermoedelijke door drugs veroorzaakte bloeddruk
4. Gelijktijdige huidaandoeningen die fysieke evaluatie van BP voorkomen.
5. Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 6 weken na screening.
6. Bekende overgevoeligheid voor teken of voor rVA576 en één van de hulpstoffen.
7. BP-patiënten die systemische corticosteroïden of systemische immunomodulatoren of een andere behandeling krijgen voor de huidige BP-episode (waaronder azathioprine, dapson, doxycycline, enz.), op voorwaarde dat de behandeling niet kan worden stopgezet vóór dag 1.
8. Behandeling met biologische geneesmiddelen (bijv. etanercept, adalimumab, ustekinumab, infliximab, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en rituximab of andere anti-CD20-therapieën) binnen 5 halfwaardetijden van de geneesmiddelen voorafgaand aan de screening.
9. Bekende overgevoeligheid voor mometasonfuroaat of voor andere corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen in mometasonfuroaat
10. Ontvangen rVA576 voor de behandeling van de huidige episode van BP voorafgaand aan deelname aan de studie.
11. Patiënten met ernstige medische of chirurgische aandoeningen bij screening of dag 1, inclusief maar niet beperkt tot cardiale, respiratoire, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, cerebrale, psychiatrische of andere ernstige acute of chronische medische aandoening die het risico van deelname/behandeling aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.
12. Aanwezigheid van een maligniteit die onder actieve behandeling is geweest of in de afgelopen 5 jaar, behalve voor patiënten bij wie het ongecompliceerde basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom is verwijderd, die aan het onderzoek mogen deelnemen.
13. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. gewone variabele immunodeficiëntie, orgaantransplantatie).
14. Klinisch significante metingen van vitale functies of ECG-bevindingen zoals bepaald door de onderzoeker.
15. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten.
16. De actieve of recente geschiedenis van klinisch significante infectie binnen 1 maand na screening.
17. Zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
18. Bewijs van een actieve ziekte van hepatitis B (HBsAg-positief of HBcAg-positief) of hepatitis C (HCV ab-positief), CMV (IgM-positief) of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV1/2 Ab-positief)
19. Actief misbruik van alcohol of drugs.