rVA576 u dorosłych pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
2. Pacjent z nowo występującym łagodnym do umiarkowanego pemfigoidem pęcherzowym (BP)
3. Ogólny wynik BPDAI podczas badania przesiewowego 10-56 (≥ 10, ale <56)
4. Pacjenci z nawrotem łagodnego do umiarkowanego pemfigoidu pęcherzowego kwalifikują się, jeśli ich choroba była spokojna przez co najmniej 2 miesiące przed obecnym nawrotem.

5. Skórny pemfigoid pęcherzowy (BP) według standardowych kryteriów diagnostycznych:

   1. Obraz kliniczny (pęcherze skórne i/lub swędząca dermatoza), ORAZ
   2. Badania metodą immunofluorescencji bezpośredniej (DIF).
6. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
7. Odpowiednia czynność serca, nerek, wątroby, neurologiczna i psychiatryczna, określona przez Badacza i wykazana przez przesiewowe oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, zapis EKG i wyniki badania przedmiotowego.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu zgodnie z harmonogramem wizyt.
9. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji LUB przeszli wazektomię
10. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
11. Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
12. Chęć otrzymania szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis i profilaktyki antybiotykowej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i lokalnymi standardami opieki PI w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim BP. Ciężka choroba do zdefiniowanej jako globalna BPDAI ≥ 56.
2. Pacjenci z opornym BP.
3. Podejrzenie BP wywołane lekami
4. Współistniejące choroby skóry uniemożliwiające fizyczną ocenę BP.
5. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
6. Znana nadwrażliwość na kleszcza lub rVA576 i którąkolwiek substancję pomocniczą.
7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub immunomodulatory ogólnoustrojowe lub inne leczenie aktualnego epizodu BP (w tym azatioprynę, dapson, doksycyklinę itp.), pod warunkiem, że leczenia nie można przerwać przed 1. dniem.
8. Leczenie lekami biologicznymi (np. etanercept, adalimumab, ustekinumab, infliksymab, dożylna immunoglobulina (IVIG) i rytuksymab lub inne terapie anty-CD20) w ciągu 5 okresów półtrwania leków przed badaniem przesiewowym.
9. Znana nadwrażliwość na mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą mometazonu furoinianu
10. Otrzymano rVA576 do leczenia obecnego epizodu BP przed włączeniem do badania.
11. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami medycznymi lub chirurgicznymi podczas badania przesiewowego lub dnia 1., w tym między innymi z chorobami serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, hormonalnymi, płucnymi, sercowymi, neurologicznymi, mózgowymi, psychiatrycznymi lub innymi ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi chorobami medycznymi stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/leczeniu lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w opinii badacza, czynić pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
12. Obecność jakiegokolwiek nowotworu, który był aktywnie leczony lub w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentów po usunięciu niepowikłanego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, którzy mogą wziąć udział w badaniu.
13. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności, przeszczep narządu).
14. Klinicznie istotne pomiary parametrów życiowych lub wyniki EKG określone przez Badacza.
15. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
16. Czynna lub niedawno przebyta klinicznie istotna infekcja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
17. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
18. Dowód czynnej choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni lub HBcAg dodatni) lub zapalenia wątroby typu C (HCV ab dodatni), CMV (IgM dodatni) lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (HIV1/2 Ab dodatni)
19. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.