rVA576 hos voksne milde til moderate bulløse pemfigoidemner

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige eller kvinnelige ≥18 år gamle pasienter
2. Person med nylig presenterende mild til moderat kutan bulløs pemfigoid (BP)
3. BPDAI global poengsum ved screening av 10-56 (≥ 10 men <56)
4. Personer med tilbakefall av mild til moderat bulløs pemfigoid er kvalifisert dersom sykdommen deres var i ro i minst 2 måneder før det nåværende tilbakefallet.

5. Kutan bulløs pemfigoid (BP) i henhold til standard diagnostiske kriterier:

   1. Klinisk presentasjon (kutan blemmer og/eller kløende dermatose), OG
   2. Direkte immunfluorescens (DIF) studier.
6. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
7. Tilstrekkelig hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk og psykiatrisk funksjon som bestemt av etterforskeren og demonstrert ved screening av laboratorieevalueringer, måling av vitale tegn, EKG-registrering og fysiske undersøkelsesresultater.
8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke effektiv prevensjon konsekvent gjennom hele studien og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i henhold til besøksplanen.
9. Menn med en fruktbar potensiell partner må godta å bruke effektiv prevensjon konsekvent ELLER ha hatt en vasektomi
10. Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
11. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
12. Villig til å motta vaksinasjon mot Neisseria meningitidis og antibiotikaprofylakse i samsvar med gjeldende retningslinjer og lokal standard for omsorg for PI på utprøvingsstedet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med alvorlig BP. Alvorlig sykdom defineres som global BPDAI ≥ 56.
2. Pasienter med refraktært BP.
3. Mistenkt medikamentindusert BP
4. Samtidige hudtilstander som forhindrer fysisk evaluering av BP.
5. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt innen 6 uker etter screening.
6. Kjent overfølsomhet overfor flått eller overfor rVA576 og noen av dets hjelpestoffer.
7. BP-pasienter på systemisk kortikosteroid eller systemisk immunmodulator eller annen behandling for den aktuelle BP-episoden (inkludert azatioprin, dapson, doksycyklin osv.) forutsatt at behandlingen ikke kan avbrytes før dag 1.
8. Behandling med biologiske midler (f.eks. etanercept, adalimumab, ustekinumab, infliksimab, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og rituximab eller andre anti-CD20-terapier) innen 5 halveringstider av legemidlene før screening.
9. Kjent overfølsomhet overfor mometasonfuroat eller andre kortikosteroider eller noen hjelpestoffer i mometasonfuroat
10. Mottok rVA576 for behandling av den aktuelle episoden av BP før studiestart.
11. Pasienter med alvorlige medisinske eller kirurgiske tilstander ved screening eller dag 1 inkludert, men ikke begrenset til hjerte-, respirator-, nyre-, lever-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, nevrologiske, cerebrale, psykiatriske eller andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske sykdommer tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse/behandling eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens mening, vil gjøre pasienten uegnet for studiestart.
12. Tilstedeværelse av enhver malignitet som har vært under aktiv behandling eller de siste 5 årene, bortsett fra pasienter med fjerning av ukomplisert basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom, som kan delta i studien.
13. Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, organtransplantasjon).
14. Klinisk signifikante målinger av vitale tegn eller EKG-funn som bestemt av etterforskeren.
15. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.
16. Aktiv eller nylig historie med klinisk signifikant infeksjon innen 1 måned etter screening.
17. Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien.
18. Bevis på en aktiv sykdom med hepatitt B (HBsAg positiv eller HBcAg positiv) eller hepatitt C (HCV ab positiv), CMV (IgM positiv) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV1/2 Ab positiv)
19. Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika.