rVA576 aikuisilla lievästä keskivaikeaan rakkulaiseen pemfigoidiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 18-vuotiaat miehet tai naiset
2. Kohde, jolla on äskettäin ilmennyt lievä tai keskivaikea ihon rakkulainen pemfigoidi (BP)
3. BPDAI:n globaali pistemäärä seulonnassa 10-56 (≥ 10 mutta <56)
4. Koehenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea rakkuloiva pemfigoidi uusiutuminen, ovat kelvollisia, jos heidän sairautensa oli levossa vähintään 2 kuukautta ennen nykyistä relapsia.

5. Ihon rakkula pemfigoidi (BP) standardidiagnostisten kriteerien mukaan:

   1. Kliininen esitys (kutaaninen rakkula ja/tai kutiseva dermatoosi), JA
   2. Suorat immunofluoresenssitutkimukset (DIF).
6. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
7. Riittävä sydämen, munuaisten, maksan, neurologinen ja psykiatrinen toiminta, jonka tutkija on määrittänyt ja osoittanut seulontalaboratorioarvioinneilla, elintoimintojen mittauksella, EKG:n tallennuksella ja fyysisen tutkimuksen tuloksilla.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti käyntiaikataulun mukaisesti.
9. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä johdonmukaisesti TAI heille on tehty vasektomia
10. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
11. Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
12. Haluan saada immunisoinnin Neisseria meningitidis vastaan ​​ja antibioottiprofylaksia sovellettavien ohjeiden ja PI:n paikallisen hoitostandardin mukaisesti tutkimuspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vaikea verenpaine. Vaikea sairaus, joka määritellään globaaliksi BPDAI:ksi ≥ 56.
2. Potilaat, joilla on tulenkestävä verenpaine.
3. Epäillään huumeiden aiheuttamaa verenpainetta
4. Samanaikaiset ihosairaudet, jotka estävät verenpaineen fyysisen arvioinnin.
5. Osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä seulonnasta.
6. Tunnettu yliherkkyys punkeille tai rVA576:lle ja mille tahansa sen apuaineelle.
7. Verenpainepotilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidia tai systeemistä immunomodulaattoria tai muuta hoitoa nykyiseen verenpaineen jaksoon (mukaan lukien atsatiopriini, dapsoni, doksisykliini jne.), mikäli hoitoa ei voida keskeyttää ennen päivää 1.
8. Hoito biologisilla aineilla (esim. etanersepti, adalimumabi, ustekinumabi, infliksimabi, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) ja rituksimabi tai muut anti-CD20-hoidot) 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
9. Tunnettu yliherkkyys mometasonifuroaatille tai muille kortikosteroideille tai jollekin mometasonifuroaatin apuaineelle
10. Sai rVA576:n nykyisen verenpainetautijakson hoitoon ennen tutkimukseen tuloa.
11. Potilaat, joilla on vaikeita lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia seulonnan tai 1. päivän aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydän-, hengitys-, munuais-, maksa-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, sydän-, neurologiset, aivo-, psykiatriset tai muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/hoitoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan mielestä potilasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
12. Pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivisessa hoidossa tai viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi potilailla, joilta on poistettu komplisoitumaton tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä ja jotka voivat osallistua tutkimukseen.
13. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunipuutos, elinsiirto).
14. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen mittaukset tai EKG-löydökset tutkijan määrittämänä.
15. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset.
16. Aktiivinen tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä infektio 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
17. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
18. Todisteet hepatiitti B (HBsAg-positiivinen tai HBcAg-positiivinen) tai hepatiitti C (HCV ab-positiivinen), CMV (IgM-positiivinen) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV1/2 Ab-positiivinen)
19. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.